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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ALKS 3831 auf das Körpergewicht bei jungen Erwachsenen, bei denen kürzlich Schizophrenie, schizophreniforme oder Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ALKS 3831 im Vergleich zu Olanzapin auf das Körpergewicht bei jungen Erwachsenen mit Schizophrenie, schizophreniformer oder Bipolar-I-Störung, die früh in ihrer Krankheit sind

In dieser Studie wird die Wirkung von ALKS 3831 im Vergleich zu Olanzapin auf das Körpergewicht bei jungen Erwachsenen mit Schizophrenie, schizophreniformer oder Bipolar-I-Störung im frühen Krankheitsstadium bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA werden Jugendliche ab 16 Jahren eingeschrieben. In der EU werden Personen ab 18 Jahren eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Vereinigtes Königreich
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Alkermes Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat weniger als 24 Wochen vorherige Behandlung mit Antipsychotika (kumulativ; lebenslang)

    • Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden, können ein zusätzliches Jahr lang mit ≤5 mg/Tag behandelt werden, und diese Behandlung wird nicht als Teil der 24-wöchigen vorherigen Behandlung mit Antipsychotika betrachtet
  • Seit dem ersten Auftreten der aktiven Phase der Symptome sind weniger als 4 Jahre vergangen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <30 kg/m^2
  • Stimmt zu, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung oder Bipolar-I-Störung
  • Bei Bipolar-I-Störung muss innerhalb von ≤ 14 Tagen vor Besuch 1 eine Episode einer akuten Manie aufgetreten sein
  • Für ambulante Behandlung geeignet
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Besteht ein aktuelles Suizidrisiko
  • Hat eine Vorgeschichte von schlechtem oder unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit Olanzapin
  • Wurde zuvor innerhalb der 2 Monate vor dem Screening mit lang wirkenden injizierbaren Antipsychotika behandelt oder hat > ​​6 Monate kumulative Lebenszeit verwendet oder hat in seinem Leben eine Behandlung mit Elektrokrampftherapie erhalten
  • Hat eine Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproat usw.)> 2 Monate vor Besuch 1 begonnen
  • Hat einen positiven Drogentest für Opioide, Phencyclidin (PCP), Amphetamin/Methamphetamin oder Kokain
  • Hat innerhalb der 14 Tage vor Besuch 1 Opioid-Agonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) eingenommen oder innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1 Opioid-Antagonisten, einschließlich Naltrexon und Naloxon, eingenommen
  • Einnahme von Mitteln zur Gewichtsabnahme oder hypoglykämischen Mitteln
  • Hat eine klinisch signifikante oder instabile medizinische Krankheit, einen Zustand oder eine Störung, von der erwartet wird, dass sie die Sicherheit des Probanden potenziell gefährdet oder die Bewertung der Wirksamkeit nachteilig beeinflusst
  • Hat in den letzten 6 Wochen an einem Gewichtsmanagementprogramm teilgenommen oder signifikante Änderungen in der Ernährung oder im Trainingsplan vorgenommen
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Raucherentwöhnungsprogramm begonnen
  • Hat eine Vorgeschichte von Diabetes
  • Derzeit schwanger oder stillend oder plant, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 3831
Beschichtete Zweischichttablette
Arzneimittel: ALK 3831
Olanzapin + Samidorphan, tägliche orale Dosierung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Beschichtete Zweischichttablette
Arzneimittel: Olanzapin
Tägliche orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Wirksamkeitsanalysen wurden unter Verwendung des Endanalysesatzes durchgeführt, der als alle randomisierten Probanden definiert ist, die eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben und mindestens eine primäre Wirksamkeitsbewertung nach der Verabreichung des Studienmedikaments hatten
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 10 % Gewichtszunahme in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Prozentsatz der Gewichtszunahme wird basierend auf dem Bewertungsstatus des Probanden (≥10 % vs. <10 %) in Woche 12 unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells analysiert, das Behandlungsgruppe, Diagnose (Schizophrenie/schizophreniforme Störung vs. Bipolar-I-Störung), Region (USA vs -US) und Ausgangs-BMI (<25 vs. ≥25) als Faktoren und Ausgangsgewicht als Kovariate.
Baseline und 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit ≥7 % Gewichtszunahme in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der ALKS 3831-Gruppe in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score ist eine 3-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um den globalen Schweregrad der Erkrankung, die allgemeine Verbesserung seit Beginn der Behandlung und das therapeutische Ansprechen zu bewerten. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie psychisch krank der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Basierend auf der Skala werden die Patienten wie folgt kategorisiert: "1: normal, überhaupt nicht krank"; "2: Borderline psychisch krank"; "3: leicht krank"; "4: mäßig krank"; "5: deutlich krank"; „6: schwer krank“; und "7: unter den am schwersten erkrankten Patienten."
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 3831-A307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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