Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности ALKS 3831 в отношении массы тела у молодых людей, у которых недавно была диагностирована шизофрения, шизофреноформное или биполярное расстройство I типа.

22 декабря 2022 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование по оценке влияния ALKS 3831 по сравнению с оланзапином на массу тела у молодых людей с шизофренией, шизофреноформным или биполярным расстройством I на ранних стадиях заболевания

В этом исследовании будет оцениваться влияние ALKS 3831 по сравнению с оланзапином на массу тела у молодых людей с шизофренией, шизофреноформным или биполярным расстройством I, которые находятся на ранней стадии заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США будут зачислены подростки, начиная с 16 лет. В ЕС будут зачислены лица в возрасте 18 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Alkermes Investigational Site
  • Германия
      • Muenchen, Германия
        • Alkermes Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Израиль
        • Alkermes Investigational Site
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Alkermes Investigational Site
  • Испания
      • Oviedo, Испания
        • Alkermes Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Италия
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Италия
        • Alkermes Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Alkermes Investigational Site
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Alkermes Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Соединенное Королевство
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Украина
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получал менее 24 недель предыдущего лечения антипсихотическими препаратами (кумулятивный; пожизненный)

    • Субъект, получающий арипипразол, может получить дополнительный 1 год лечения в дозе ≤5 мг/день, и это лечение не будет рассматриваться как часть 24-недельного предыдущего лечения нейролептиками.
  • Прошло менее 4 лет с момента первоначального появления симптомов в активной фазе
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м^2
  • Согласен использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъект соответствует критериям первичного диагноза шизофрении, шизофреноформного расстройства или биполярного расстройства I типа.
  • Для биполярного расстройства I должен быть эпизод острой мании в течение ≤14 дней до визита 1.
  • Подходит для амбулаторного лечения
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Представляет текущий риск самоубийства
  • Имеет плохой или неадекватный ответ на лечение оланзапином в анамнезе.
  • Ранее лечился инъекционными антипсихотическими препаратами длительного действия в течение 2 месяцев до скрининга, или имел кумулятивный период жизни более 6 месяцев, или получал лечение электросудорожной терапией в течение жизни.
  • Начал лечение стабилизаторами настроения (например, литием, вальпроатом и т. д.) > 2 месяцев до визита 1.
  • Имеет положительный результат проверки на наркотики на наличие опиоидов, фенциклидина (PCP), амфетамина/метамфетамина или кокаина.
  • Принимал опиоидные агонисты (например, кодеин, оксикодон, трамадол, морфин) в течение 14 дней до визита 1 или принимал опиоидные антагонисты, включая налтрексон и налоксон, в течение 60 дней до визита 1.
  • Прием любых средств для похудения или гипогликемических средств
  • Имеет клинически значимое или нестабильное медицинское заболевание, состояние или расстройство, которое, как ожидается, потенциально может поставить под угрозу безопасность субъекта или отрицательно повлиять на оценку эффективности.
  • Присоединился к программе контроля веса или имел значительные изменения в диете или режиме физических упражнений в течение последних 6 недель.
  • Начал программу отказа от курения в течение последних 6 месяцев
  • Имеет историю диабета
  • В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛКС 3831
Двухслойная таблетка с покрытием
Лекарство: АЛКС 3831
Оланзапин + самидорфан, ежедневная пероральная доза
Активный компаратор: Оланзапин
Двухслойная таблетка с покрытием
Лекарство: Оланзапин
Ежедневная пероральная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анализы эффективности проводились с использованием набора для окончательного анализа, который определяется как все рандомизированные субъекты, получившие одну дозу исследуемого препарата и прошедшие по крайней мере 1 первичную оценку эффективности после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с прибавкой в ​​весе ≥10% на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Процент прибавки в весе анализируется на основе состояния оценки субъекта (≥10% против <10%) на 12-й неделе с использованием модели логистической регрессии, включая группу лечения, диагноз (шизофрения/шизофреноформное расстройство в сравнении с биполярным расстройством I), регион (США в сравнении с отсутствием -США) и исходный ИМТ (<25 против ≥25) в качестве факторов и исходный вес в качестве ковариации.
Исходный уровень и 12 недель
Процент субъектов с прибавкой в ​​весе ≥7% на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S) в группе ALKS 3831 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Клиническая общая оценка тяжести состояния (CGI-S) представляет собой шкалу из 3 пунктов, оцениваемую клиницистами, используемую для оценки общей тяжести заболевания, общего улучшения с начала лечения и терапевтического ответа. Это 7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки того, насколько психически болен пациент в определенный момент времени. По шкале пациенты распределяются следующим образом: «1: нормальный, совсем не болен»; «2: на грани психического расстройства»; «3: легко болен»; «4: умеренно болен»; «5: заметно болен»; «6: тяжело болен»; и «7: среди самых тяжелых пациентов».
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS 3831-A307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛКС 3831

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться