Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'efficacité d'ALKS 3831 sur le poids corporel chez les jeunes adultes qui ont récemment reçu un diagnostic de schizophrénie, de schizophréniforme ou de trouble bipolaire I

22 décembre 2022 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude pour évaluer l'effet de l'ALKS 3831 par rapport à l'olanzapine sur le poids corporel chez les jeunes adultes atteints de schizophrénie, de schizophréniforme ou de trouble bipolaire I qui sont au début de leur maladie

Cette étude évaluera l'effet de l'ALKS 3831 par rapport à l'olanzapine sur le poids corporel chez les jeunes adultes atteints de schizophrénie, de schizophréniforme ou de trouble bipolaire I qui sont au début de leur maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, des sujets adolescents à partir de 16 ans seront inscrits. Dans l'UE, les sujets âgés de 18 ans et plus seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
        • Alkermes Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Alkermes Investigational Site
  • Espagne
      • Oviedo, Espagne
        • Alkermes Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Fédération Russe
        • Alkermes Investigational Site
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italie
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italie
        • Alkermes Investigational Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Alkermes Investigational Site
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Alkermes Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Royaume-Uni
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Royaume-Uni
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A moins de 24 semaines de traitement antérieur avec des antipsychotiques (cumulatif ; à vie)

    • Le sujet traité avec l'aripiprazole peut recevoir 1 an supplémentaire de traitement à ≤ 5 mg/jour, et ce traitement ne sera pas considéré comme faisant partie des 24 semaines de traitement précédent avec des antipsychotiques
  • Moins de 4 ans se sont écoulés depuis le début de la phase active des symptômes
  • A un indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m^2
  • Accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le sujet répond aux critères d'un diagnostic primaire de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble bipolaire I
  • Pour le trouble bipolaire I, doit avoir connu un épisode de manie aiguë dans les ≤ 14 jours précédant la visite 1
  • Convient aux soins ambulatoires
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Présente un risque suicidaire actuel
  • A des antécédents de réponse médiocre ou inadéquate au traitement par l'olanzapine
  • A déjà été traité avec un médicament antipsychotique injectable à action prolongée dans les 2 mois précédant le dépistage, ou a > 6 mois d'utilisation cumulée à vie, ou a reçu un traitement par électroconvulsivothérapie au cours de sa vie
  • A commencé un traitement avec des stabilisateurs de l'humeur (par exemple, lithium, valproate, etc.)> 2 mois avant la visite 1
  • A un dépistage positif des drogues pour les opioïdes, la phencyclidine (PCP), l'amphétamine/méthamphétamine ou la cocaïne
  • A pris des agonistes opioïdes (p. ex., codéine, oxycodone, tramadol, morphine) dans les 14 jours précédant la visite 1, ou a pris des antagonistes opioïdes, y compris la naltrexone et la naloxone, dans les 60 jours précédant la visite 1
  • Prendre des agents de perte de poids ou des agents hypoglycémiants
  • A une maladie, un état ou un trouble médical cliniquement significatif ou instable qui pourrait potentiellement compromettre la sécurité du sujet ou affecter négativement l'évaluation de l'efficacité
  • A rejoint un programme de gestion du poids ou a eu des changements importants dans son régime alimentaire ou son programme d'exercice au cours des 6 dernières semaines
  • A commencé un programme de sevrage tabagique au cours des 6 derniers mois
  • A des antécédents de diabète
  • - Actuellement enceinte ou allaitante ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 3831
Comprimé bicouche enrobé
Médicament: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, posologie orale quotidienne
Comparateur actif: Olanzapine
Comprimé bicouche enrobé
Médicament: Olanzapine
Dosage oral quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les analyses d'efficacité ont été effectuées à l'aide de l'ensemble d'analyse final qui est défini comme tous les sujets randomisés qui ont reçu une dose du médicament à l'étude et qui ont eu au moins 1 évaluation primaire de l'efficacité après l'administration du médicament à l'étude.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un gain de poids ≥ 10 % à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le pourcentage de gain de poids est analysé en fonction de l'état d'évaluation du sujet (≥ 10 % contre < 10 %) à la semaine 12 à l'aide d'un modèle de régression logistique incluant le groupe de traitement, le diagnostic (schizophrénie/trouble schizophréniforme contre trouble bipolaire I), la région (États-Unis contre non -US), et l'IMC initial (<25 vs ≥25) comme facteurs et le poids initial comme covariable.
Base de référence et 12 semaines
Pourcentage de sujets avec un gain de poids ≥ 7 % à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au sein du groupe ALKS 3831 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) est une échelle à 3 éléments, évaluée par le clinicien, utilisée pour évaluer la gravité globale de la maladie, l'amélioration globale depuis le début du traitement et la réponse thérapeutique. Il s'agit d'une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer le degré de maladie mentale du patient à un moment donné. Sur la base de l'échelle, les patients sont classés comme suit : « 1 : normal, pas du tout malade » ; « 2 : malade mental limite » ; "3 : légèrement malade" ; "4 : modérément malade" ; « 5 : gravement malade » ; « 6 : gravement malade » ; et "7 : parmi les patients les plus gravement malades."
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALKS 3831-A307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ALKS 3831

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner