Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ALKS 3831 på kropsvægt hos unge voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med skizofreni, skizofreniform eller bipolar I-lidelse

22. december 2022 opdateret af: Alkermes, Inc.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kropsvægt hos unge voksne med skizofreni, skizofreniform eller bipolar I lidelse, som er tidligt i deres sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​ALKS 3831 sammenlignet med olanzapin på kropsvægt hos unge voksne med skizofreni, skizofreniform eller bipolar I lidelse, som er tidligt i deres sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA vil unge, der starter i en alder af 16, blive tilmeldt. I EU vil forsøgspersoner på 18 år og derover blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • Alkermes Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindre end 24 uger tidligere behandling med antipsykotika (kumulativ; levetid)

    • Person behandlet med aripiprazol kan modtage yderligere 1 års behandling med ≤5 mg/dag, og denne behandling vil ikke blive betragtet som en del af de 24 ugers tidligere behandling med antipsykotika
  • Der er gået mindre end 4 år siden den første indtræden af ​​den aktive fase af symptomer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på <30 kg/m^2
  • Indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne for en primær diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse eller bipolar I-lidelse
  • For bipolar I lidelse, skal have oplevet en episode af akut mani inden for ≤14 dage før besøg 1
  • Velegnet til ambulant behandling
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko
  • Har en historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin
  • Har tidligere været behandlet med langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for de 2 måneder før screening, eller har > 6 måneders kumulativ livsbrug eller har modtaget behandling med elektrokonvulsiv terapi i deres levetid
  • Har påbegyndt behandling med humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproat osv.) >2 måneder før besøg 1
  • Har en positiv stofscreening for opioider, phencyclidin (PCP), amfetamin/metamfetamin eller kokain
  • Har taget opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) inden for de 14 dage før besøg 1, eller har taget opioidantagonister, inklusive naltrexon og naloxon, inden for 60 dage før besøg 1
  • Indtagelse af vægttabsmidler eller hypoglykæmiske midler
  • Har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse, som forventes at kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller negativt påvirke evalueringen af ​​effektivitet
  • Har tilsluttet sig et vægtstyringsprogram eller haft væsentlige ændringer i kost- eller træningsplan inden for de seneste 6 uger
  • Har startet et rygestopprogram inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med diabetes
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 3831
Coated tolagstablet
Medicin: ALKS 3831
Olanzapin + samidorphan, daglig oral dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Coated tolagstablet
Medicin: Olanzapin
Daglig oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Effektanalyserne blev udført ved hjælp af det endelige analysesæt, som er defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, der modtog én dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst 1 primær effektvurdering efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥10 % vægtøgning i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Procentdel af vægtøgning analyseres baseret på forsøgspersonens vurderingsstatus (≥10 % vs <10 %) i uge 12 ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, herunder behandlingsgruppe, diagnose (skizofreni/skizofreniform lidelse vs bipolar lidelse I), region (US vs. -US), og baseline BMI (<25 vs ≥25) som faktorer og baseline vægt som kovariat.
Baseline og 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med ≥7 % vægtøgning i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score inden for ALKS 3831-gruppen i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score er en 3-element, kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad, generel forbedring fra starten af ​​behandlingen og terapeutisk respons. Det er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Ud fra skalaen kategoriseres patienterne som følger: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter."
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 3831-A307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 3831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner