Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av ALKS 3831 på kroppsvikt hos unga vuxna som nyligen har diagnostiserats med schizofreni, schizofreniform eller bipolär störning I

22 december 2022 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En studie för att utvärdera effekten av ALKS 3831 jämfört med olanzapin på kroppsvikten hos unga vuxna med schizofreni, schizofreniform eller bipolär sjukdom I som är tidigt i sin sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av ALKS 3831 jämfört med olanzapin på kroppsvikten hos unga vuxna med schizofreni, schizofreniform eller bipolär sjukdom I som är tidigt i sin sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA kommer ungdomar som börjar vid 16 års ålder att registreras. I EU kommer försökspersoner 18 år och äldre att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Alkermes Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italien
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Ryska Federationen
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Alkermes Investigational Site
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Storbritannien
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har mindre än 24 veckor tidigare behandling med antipsykotika (kumulativ; livstid)

    • Person som behandlats med aripiprazol kan få ytterligare 1 års behandling med ≤5 mg/dag, och denna behandling kommer inte att betraktas som en del av de 24 veckorna av tidigare behandling med antipsykotika
  • Det har gått mindre än 4 år sedan den första starten av den aktiva fasen av symtomen
  • Har ett body mass index (BMI) på <30 kg/m^2
  • Går med på att använda en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonen uppfyller kriterierna för en primär diagnos av schizofreni, schizofreniform sjukdom eller bipolär störning I
  • För bipolär störning I, måste ha upplevt en episod av akut mani inom ≤14 dagar före besök 1
  • Lämplig för öppenvård
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Utgör en aktuell självmordsrisk
  • Har en historia av dåligt eller otillräckligt svar på behandling med olanzapin
  • Har tidigare behandlats med långverkande injicerbar antipsykotisk medicin inom 2 månader före screening, eller har mer än 6 månader kumulativ livslängd eller har fått behandling med elektrokonvulsiv terapi under sin livstid
  • Har påbörjat behandling med humörstabilisatorer (t.ex. litium, valproat, etc) >2 månader före besök 1
  • Har en positiv drogscreening för opioider, fencyklidin (PCP), amfetamin/metamfetamin eller kokain
  • Har tagit opioidagonister (t.ex. kodein, oxikodon, tramadol, morfin) inom 14 dagar före besök 1, eller har tagit opioidantagonister, inklusive naltrexon och naloxon, inom 60 dagar före besök 1
  • Att ta något viktminskningsmedel eller hypoglykemiska medel
  • Har en kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom, tillstånd eller störning som kan förväntas kunna äventyra patientsäkerheten eller negativt påverka utvärderingen av effekt
  • Har gått med i ett viktkontrollprogram eller haft betydande förändringar i kost eller träning under de senaste 6 veckorna
  • Har påbörjat ett rökavvänjningsprogram inom de senaste 6 månaderna
  • Har en historia av diabetes
  • Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 3831
Belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, daglig oral dosering
Aktiv komparator: Olanzapin
Belagd tvåskiktstablett
Läkemedel: Olanzapin
Daglig oral dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Effektanalyserna utfördes med hjälp av Final Analysis Set som definieras som alla randomiserade försökspersoner som fick en dos av studieläkemedlet och hade minst en primär effektbedömning efter administrering av studieläkemedlet
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ≥10 % viktökning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Procentandel av viktökning analyseras baserat på patientens bedömningsstatus (≥10 % vs <10 %) vid vecka 12 med hjälp av en logistisk regressionsmodell inklusive behandlingsgrupp, diagnos (schizofreni/schizofreniform sjukdom vs bipolär störning I), region (USA vs icke -US), och baslinje-BMI (<25 vs ≥25) som faktorer och baslinjevikt som kovariat.
Baslinje och 12 veckor
Procentandel av försökspersoner med ≥7 % viktökning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Ändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intrycksgrad (CGI-S) poäng inom ALKS 3831-gruppen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score är en 3-punkts, klinikerklassad skala som används för att bedöma den globala sjukdomens svårighetsgrad, övergripande förbättring från behandlingens början och terapeutiskt svar. Det är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid en specifik tidpunkt. Baserat på skalan kategoriseras patienterna enligt följande: "1: normala, inte alls sjuka"; "2: borderline psykiskt sjuk"; "3: lindrigt sjuk"; "4: måttligt sjuk"; "5: påtagligt sjuk"; "6: svårt sjuk"; och "7: bland de mest extremt sjuka patienterna."
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALKS 3831-A307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ALKS 3831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera