Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van ALKS 3831 op het lichaamsgewicht bij jonge volwassenen bij wie onlangs de diagnose schizofrenie, schizofreniforme of bipolaire I-stoornis is gesteld

22 december 2022 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een studie om het effect van ALKS 3831 te evalueren in vergelijking met olanzapine op het lichaamsgewicht bij jongvolwassenen met schizofrenie, schizofreniforme of bipolaire stoornis I die zich in een vroeg stadium van hun ziekte bevinden

Deze studie zal het effect evalueren van ALKS 3831 in vergelijking met olanzapine op het lichaamsgewicht bij jonge volwassenen met schizofrenie, schizofreniforme of bipolaire I-stoornis die zich in een vroeg stadium van hun ziekte bevinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS zullen adolescente proefpersonen vanaf 16 jaar worden ingeschreven. In de EU worden proefpersonen van 18 jaar en ouder ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
        • Alkermes Investigational Site
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Alkermes Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Alkermes Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Italië
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Italië
        • Alkermes Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangel'sk, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanje
      • Oviedo, Spanje
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft minder dan 24 weken eerdere behandeling met antipsychotica gehad (cumulatief; levenslang)

    • Proefpersonen die met aripiprazol worden behandeld, kunnen nog eens 1 jaar worden behandeld met ≤5 mg/dag, en deze behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van de 24 weken van eerdere behandeling met antipsychotica
  • Er zijn minder dan 4 jaar verstreken sinds het begin van de actieve fase van de symptomen
  • Heeft een body mass index (BMI) van <30 kg/m^2
  • Stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon voldoet aan de criteria voor een primaire diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire I-stoornis
  • Voor bipolaire stoornis I moet een episode van acute manie hebben doorgemaakt binnen ≤14 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Geschikt voor poliklinische behandeling
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vormt een actueel zelfmoordrisico
  • Heeft een voorgeschiedenis van slechte of onvoldoende respons op behandeling met olanzapine
  • Is eerder behandeld met langwerkende injecteerbare antipsychotica binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening, of heeft meer dan 6 maanden cumulatief levenslang gebruikt, of is tijdens zijn leven behandeld met elektroconvulsietherapie
  • Is begonnen met een behandeling met stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproaat, enz.) >2 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Heeft een positieve drugsscreening voor opioïden, fencyclidine (PCP), amfetamine/methamfetamine of cocaïne
  • Heeft opioïde-agonisten gebruikt (bijv. codeïne, oxycodon, tramadol, morfine) binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of heeft opioïde-antagonisten gebruikt, waaronder naltrexon en naloxon, binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Het nemen van middelen voor gewichtsverlies of hypoglycemische middelen
  • Heeft een klinisch significante of onstabiele medische ziekte, aandoening of stoornis waarvan wordt verwacht dat deze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de beoordeling van de werkzaamheid nadelig kan beïnvloeden
  • Heeft deelgenomen aan een programma voor gewichtsbeheersing of heeft in de afgelopen 6 weken significante veranderingen ondergaan in dieet of lichaamsbeweging
  • Is in de afgelopen 6 maanden begonnen met een programma om te stoppen met roken
  • Heeft een voorgeschiedenis van diabetes
  • Momenteel zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 3831
Gecoate dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: ALKS 3831
Olanzapine + samidorphan, dagelijkse orale dosering
Actieve vergelijker: Olanzapine
Gecoate dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: Olanzapine
Dagelijkse orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Final Analysis Set, die wordt gedefinieerd als alle gerandomiseerde proefpersonen die één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en ten minste 1 primaire beoordeling van de werkzaamheid hadden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥10% gewichtstoename in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Percentage gewichtstoename wordt geanalyseerd op basis van de beoordelingsstatus van de proefpersoon (≥10% vs. <10%) in week 12 met behulp van een logistisch regressiemodel inclusief behandelingsgroep, diagnose (schizofrenie/schizofreniforme stoornis vs. bipolaire I-stoornis), regio (VS vs. -US), en baseline BMI (<25 vs ≥25) als factoren en baseline gewicht als covariabele.
Basislijn en 12 weken
Percentage proefpersonen met ≥7% gewichtstoename in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken
Verandering van baseline in tailleomtrek in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score binnen de ALKS 3831-groep in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score is een 3-item, door clinici beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de globale ernst van de ziekte, de algehele verbetering vanaf het begin van de behandeling en de therapeutische respons te beoordelen. Het is een 7-puntsschaal die vereist dat de arts beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op een bepaald moment is. Op basis van de schaal worden patiënten als volgt ingedeeld: "1: normaal, helemaal niet ziek"; "2: borderline geestesziek"; "3: licht ziek"; "4: matig ziek"; "5: duidelijk ziek"; "6: ernstig ziek"; en "7: onder de meest extreem zieke patiënten."
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALKS 3831-A307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALKS 3831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren