Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti ALKS 3831 na tělesnou hmotnost u mladých dospělých, u kterých byla nedávno diagnostikována schizofrenie, schizofreniformní nebo bipolární porucha I

22. prosince 2022 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Studie k vyhodnocení účinku ALKS 3831 ve srovnání s olanzapinem na tělesnou hmotnost u mladých dospělých se schizofrenií, schizofreniformní nebo bipolární poruchou I, kteří jsou v rané fázi onemocnění

Tato studie bude hodnotit účinek ALKS 3831 ve srovnání s olanzapinem na tělesnou hmotnost u mladých dospělých se schizofrenií, schizofreniformní nebo bipolární poruchou I, kteří jsou v rané fázi onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA budou zařazeni adolescenti začínající ve věku 16 let. V EU budou zapsány subjekty ve věku 18 let a starší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Alkermes Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Alkermes Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Alkermes Investigational Site
  • Německo
      • Muenchen, Německo
        • Alkermes Investigational Site
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Alkermes Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Alkermes Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington, Spojené království
        • Alkermes Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone, Spojené království
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka, Ukrajina
        • Alkermes Investigational Site
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má méně než 24 týdnů předchozí léčbu antipsychotiky (kumulativní, celoživotní)

    • Subjekt léčený aripiprazolem může dostat další 1 rok léčby dávkou ≤ 5 mg/den a tato léčba nebude považována za součást 24 týdnů předchozí léčby antipsychotiky
  • Od počátečního nástupu aktivní fáze symptomů uplynuly méně než 4 roky
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m^2
  • souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekt splňuje kritéria pro primární diagnózu schizofrenie, schizofreniformní poruchy nebo bipolární poruchy I.
  • Pokud jde o bipolární poruchu I, musíte mít epizodu akutní mánie ≤ 14 dní před návštěvou 1
  • Vhodné pro ambulantní léčbu
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Představuje současné riziko sebevraždy
  • Má v anamnéze špatnou nebo nedostatečnou odpověď na léčbu olanzapinem
  • byl v minulosti léčen dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky během 2 měsíců před screeningem nebo užíval více než 6 měsíců kumulativního života nebo byl během svého života léčen elektrokonvulzivní terapií
  • Zahájil léčbu stabilizátory nálady (např. lithium, valproát atd.) > 2 měsíce před návštěvou 1
  • Má pozitivní drogový screening na opioidy, fencyklidin (PCP), amfetamin/metamfetamin nebo kokain
  • Užil opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol, morfin) během 14 dnů před návštěvou 1 nebo bral antagonisty opioidů, včetně naltrexonu a naloxonu, během 60 dnů před návštěvou 1
  • Užívání jakýchkoli prostředků na hubnutí nebo hypoglykemických prostředků
  • Má klinicky významné nebo nestabilní onemocnění, stav nebo poruchu, u kterých se předpokládá, že potenciálně ohrozí bezpečnost subjektu nebo nepříznivě ovlivní hodnocení účinnosti
  • Zapojil se do programu pro regulaci hmotnosti nebo během posledních 6 týdnů významně změnil dietu nebo cvičební režim
  • Během posledních 6 měsíců zahájila program na odvykání kouření
  • Má v anamnéze diabetes
  • V současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 30 dnů od posledního podání studovaného léku
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 3831
Potahovaná dvouvrstvá tableta
Lék: ALKS 3831
Olanzapin + samidorfan, denní perorální dávkování
Aktivní komparátor: Olanzapin
Potahovaná dvouvrstvá tableta
Lék: Olanzapin
Denní perorální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Analýzy účinnosti byly provedeny pomocí Final Analysis Set, který je definován jako všichni randomizovaní jedinci, kteří dostali jednu dávku studovaného léčiva a měli alespoň 1 primární hodnocení účinnosti po podání studovaného léčiva.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥10% přírůstkem hmotnosti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Procento váhového přírůstku se analyzuje na základě stavu hodnocení subjektu (≥10 % vs. <10 %) v týdnu 12 pomocí modelu logistické regrese zahrnující léčebnou skupinu, diagnózu (schizofrenie/schizofreniformní porucha vs. bipolární porucha I), region (USA vs. -US) a výchozí BMI (<25 vs ≥25) jako faktory a výchozí hmotnost jako kovariát.
Výchozí stav a 12 týdnů
Procento subjektů s ≥7% přírůstkem hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) v rámci skupiny ALKS 3831 v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) je 3-položková, klinicky hodnocená škála používaná k posouzení globální závažnosti onemocnění, celkového zlepšení od začátku léčby a terapeutické odpovědi. Jedná se o 7bodovou stupnici, která vyžaduje, aby lékař v určitém časovém okamžiku zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient. Na základě škály jsou pacienti kategorizováni následovně: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a "7: mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty."
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 3831-A307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALKS 3831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit