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統合失調症、統合失調症様、または双極 I 型障害と最近診断された若年成人の体重に対する ALKS 3831 の有効性を評価する研究

2022年12月22日 更新者：Alkermes, Inc.

病気の初期の統合失調症、統合失調症、または双極 I 型障害の若年成人の体重に対する ALKS 3831 の効果をオランザピンと比較して評価する研究

この研究では、統合失調症、統合失調症様、または双極 I 型障害の若年成人の体重に対する ALKS 3831 の効果をオランザピンと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、16 歳から始まる思春期の被験者が登録されます。 EU では、18 歳以上の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • Alkermes Investigational Site
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92013
        • Alkermes Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Alkermes Investigational Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • Alkermes Investigational Site
  • イギリス
      • Guildford、イギリス
        • Alkermes Investigational Site
      • Headington、イギリス
        • Alkermes Investigational Site
      • London、イギリス
        • Alkermes Investigational Site
      • Maidstone、イギリス
        • Alkermes Investigational Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Alkermes Investigational Site
      • Tel HaShomer、イスラエル
        • Alkermes Investigational Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples、イタリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Smila、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Stepanovka、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Alkermes Investigational Site
  • スペイン
      • Oviedo、スペイン
        • Alkermes Investigational Site
  • ドイツ
      • Muenchen、ドイツ
        • Alkermes Investigational Site
  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド
        • Alkermes Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Roshchino、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
      • Tonnel'nyy、ロシア連邦
        • Alkermes Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Naju、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -抗精神病薬による以前の治療が24週間未満である（累積;生涯）

    • -アリピプラゾールで治療された被験者は、さらに1年間、≤5 mg /日で治療を受けることができ、この治療は、抗精神病薬による24週間の以前の治療の一部とは見なされません
  • 症状の活動期の最初の発症から4年未満の経過
  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m^2 未満であること
  • -治験期間中および治験薬の最終投与後30日間、許容される避妊方法を使用することに同意する
  • -被験者は、統合失調症、統合失調症様障害、または双極I型障害の一次診断の基準を満たしています
  • -双極I型障害の場合、訪問1の前の≤14日以内に急性躁病のエピソードを経験している必要があります
  • 外来治療に適しています
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 現在自殺の危険性がある
  • -オランザピンによる治療に対する反応が不十分または不十分な病歴がある
  • -スクリーニング前の2か月以内に長時間作用型注射可能な抗精神病薬で以前に治療された、または6か月以上の累積生活使用がある、または彼らの生涯で電気けいれん療法による治療を受けた
  • -気分安定剤（リチウム、バルプロ酸など）による治療を開始した 訪問1の2か月以上前
  • -オピオイド、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミン/メタンフェタミン、またはコカインの薬物スクリーニングが陽性である
  • -訪問1の14日前までにオピオイドアゴニスト（コデイン、オキシコドン、トラマドール、モルヒネなど）を服用したか、訪問1の60日前までにナルトレキソンやナロキソンなどのオピオイド拮抗薬を服用した
  • 減量剤または血糖降下剤の服用
  • -臨床的に重要または不安定な医学的病気、状態、または障害があり、潜在的に被験者の安全性を損なうか、有効性の評価に悪影響を与えると予想される
  • 体重管理プログラムに参加したか、過去 6 週間以内に食事療法または運動療法を大幅に変更した
  • 過去6か月以内に禁煙プログラムを開始した
  • 糖尿病歴あり
  • -現在妊娠中または授乳中、または研究中または最後の治験薬投与から30日以内に妊娠を計画している
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALKS3831
コーティング二層錠
薬：ALKS 3831
オランザピン＋サミドルファン、連日経口投与
アクティブコンパレータ：オランザピン
コーティング二層錠
薬：オランザピン
毎日の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
有効性分析は、治験薬の 1 回投与を受け、治験薬の投与後に少なくとも 1 つの一次有効性評価を受けた無作為化されたすべての被験者として定義される最終分析セットを使用して実行されました。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に体重増加が10%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
治療グループ、診断（統合失調症/統合失調症様障害 vs 双極 I 障害）、地域（米国 vs 非-US)、因子としてベースライン BMI (<25 vs ≥25)、共変量としてベースライン体重。
ベースラインと 12 週間
12週目に体重増加が7%以上の被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長16週間
最長16週間
12週目の胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
12週目のALKS 3831グループ内のClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアは、臨床医が評価した 3 項目の尺度であり、全体的な疾患の重症度、治療開始からの全体的な改善、および治療反応を評価するために使用されます。 これは、臨床医が特定の時点で患者がどの程度精神病にかかっているかを評価する必要がある 7 段階の尺度です。 スケールに基づいて、患者は次のように分類されます。「1：正常、まったく病気ではない」。 "2: 精神疾患の境界線"; "3: 軽症"; "4: 中程度の病気"; "5: 著しく病気"; "6: 重症";そして「7：最も重篤な患者の中で」。
ベースラインと12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月3日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月22日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS 3831-A307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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