Elsődleges központi idegrendszeri limfóma 18F-fluciklovin és 18F-FDG -PET/MRI diagnosztikai értékelése
A 18F-fluciklovin és a 18F-FDG diagnosztikai értékelése - Elsődleges központi idegrendszeri limfóma PET/MRI
Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) az extranodális non-Hodgkin-limfóma (NHL) ritka altípusa, amelynek előfordulási gyakorisága emelkedik, és a kezelésre adott válasza változó. Az MRI-t a PCNSL leghasznosabb képalkotó módszerének tekintik, de a hagyományos MRI-nek megvannak a maga korlátai, és a kontrasztanyagos MRI néha nem különbözteti meg egyértelműen a PCNSL-t más neoplazmás vagy nem daganatos betegségektől.
A pozitronemissziós tomográfia (PET) számos potenciális előnnyel járhat a PCNSL-ben szenvedő betegek kezelésének finomításában és javításában. A PCNSL ritka előfordulása miatt azonban a PET értéke nem volt jól meghatározva a limfómák ezen altípusában. Vannak olyan tanulmányok, amelyek az FDG-PET és az aminosav PET szerepét vizsgálták a PCNSL-betegek elsődleges stádium-meghatározásában/diagnózisában és válaszértékelésében, de az eredmények nem meggyőzőek. Ezért további vizsgálatokra van szükség.
A korábbi tanulmányok támogatják az MRI és a PET integrációját a PCNSL rutin diagnosztikai munkája és válaszértékelése során, és az újonnan elérhető egyidejű PET/MRI szkennerek javíthatják a képalkotás alapvonalának pontosságát, a válaszértékelést és prognosztikai értéket a PCNSL-ben.
A tanulmány fő célja egy kombinált PET/MRI vizsgálat szenzitivitásának és specificitásának összehasonlítása a mai klinikai rutin MRI vizsgálattal. Megvizsgálják, hogy a PET (18F-FDG és 18F-fluciklovin) tud-e további prognosztikai értéket nyújtani a kiinduláskor és a válasz értékelése során az MRI-hez és a PCNSL-ben a kezelés előtti prognosztikai pontszámokhoz képest, és értékelni fogják, hogy mely PET/MRI paraméterek a legalkalmasabbak. mint képalkotó biomarker a progressziómentes túlélés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCNSL szövettani diagnózisa a cerebrospinális folyadék citológiáján/áramlási citometriáján (CSF) vagy agyi biopszián alapul
- A beteg vagy gondviselő írásos beleegyezése
- Immunkompetens
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia
- Ellenjavallatok MRI-hez (pacemakerek, defibrillátorok, aneurizma klipek, bármilyen fém a szervezetben vagy súlyos klausztrofóbia)
- 18F-Fluciclovinnal vagy 18F-FDG-vel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Terhesség (terhességi teszt minden termékeny korban lévő nő számára)
- Szoptatás
- Súly > 120 kg
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
- HIV-pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CNS limfómás betegek
A vizsgálatba bevont betegeket 18F-FDG és 18F-Fluciclovine, valamint standard MRI-vel vizsgálják meg a PET/MRI szkennerben két egymást követő napon, mind az elsődleges stádiumban, mind a terápia értékelése céljából.
|
PET-vizsgálat 18F-FDG-vel, mint nyomkövetővel, mind az elsődleges stádium meghatározásához, mind a terápia értékeléséhez.
Más nevek:
PET-vizsgálat 18F-fluciklovin nyomjelzővel, mind az elsődleges stádium meghatározásához, mind a terápiás válasz értékeléséhez.
Más nevek:
klinikai rutin MRI-vizsgálat, mind az elsődleges stádium meghatározásához, mind a terápiára adott válasz értékeléséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szenzitivitása és specificitása 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Időkeret: 2 nap
|
kombinált 18F-Fluciklovin-PET/MRI vizsgálat összehasonlítása a klinikai útválasztási MRI vizsgálattal
|
2 nap
|
|
a 18F-FDG-PET/MRI vizsgálatok érzékenysége és specificitása
Időkeret: 2 nap
|
kombinált 18F-FDG-PET/MRI vizsgálat összehasonlítása a klinikai útválasztó MRI vizsgálattal
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a progressziómentes túlélés előrejelzése
Időkeret: 1 év
|
mely PET/MRI paraméterek a legalkalmasabbak képalkotó biomarkerként a válasz értékeléséhez és a 12 hónapos progressziómentes túléléshez
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
- 2017-000306-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .