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Valutazione diagnostica di 18F-fluciclovina e 18F-FDG -PET/MRI del linfoma primario del sistema nervoso centrale

3 gennaio 2024 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Valutazione diagnostica di 18F-fluciclovina e 18F-FDG - PET/MRI del linfoma primitivo del sistema nervoso centrale

Il linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL) è un raro sottotipo di linfoma extranodale non-Hodgkins (NHL) con incidenza in aumento e risposta variabile al trattamento. La risonanza magnetica è considerata la modalità di imaging più utile del PCNSL, ma la risonanza magnetica convenzionale ha i suoi limiti e la risonanza magnetica con mezzo di contrasto a volte non differenzia chiaramente il PCNSL da altre neoplasie o malattie non neoplastiche.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) potrebbe avere una serie di potenziali vantaggi nel perfezionare e migliorare la gestione dei pazienti con PCNSL. A causa della rara incidenza di PCNSL, il valore della PET non è stato tuttavia ben definito in questo sottotipo di linfomi. Esistono alcuni studi che hanno indagato il ruolo dell'FDG-PET e dell'aminoacido PET nella stadiazione/diagnosi primaria e nella valutazione della risposta nei pazienti con PCNSL, ma i risultati non sono conclusivi. Sono quindi necessari ulteriori studi.

Precedenti studi supportano un'integrazione sia della risonanza magnetica che della PET per l'iter diagnostico di routine e la valutazione della risposta per il PCNSL, e gli scanner PET/MRI simultanei recentemente disponibili potrebbero avere il potenziale per migliorare l'accuratezza della linea di base dell'imaging, la valutazione della risposta e aggiungere valore prognostico nel PCNSL.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sensibilità e la specificità di un esame PET/MRI combinato con l'esame MRI di routine clinica somministrato a questi pazienti oggi. Verrà valutato se la PET (18F-FDG e 18F-fluciclovina) può fornire un valore prognostico aggiuntivo al basale e nella valutazione della risposta rispetto alla risonanza magnetica e ai punteggi prognostici pre-trattamento stabiliti nel PCNSL, e valutare quali parametri PET/MRI sono più adatti come biomarcatore di imaging per la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di PCNSL basata su citologia/citometria a flusso del liquido cerebrospinale (CSF) o biopsia cerebrale
  • Consenso informato scritto del paziente o del tutore
  • Immunocompetente

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (pacemaker, defibrillatori, clip per aneurismi, qualsiasi forma di metallo nel corpo o grave claustrofobia)
  • Ipersensibilità al 18F-fluciclovina o al 18F-FDG o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza (test di gravidanza per tutte le donne in età fertile)
  • Allattamento al seno
  • Peso > 120 kg
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con linfoma del SNC
I pazienti inclusi nello studio saranno esaminati sia con 18F-FDG che con 18F-fluciclovina, nonché con risonanza magnetica standard nello scanner PET/MRI per due giorni consecutivi, sia nella stadiazione primaria che per la valutazione della terapia
Test diagnostico: 18F-FDG
Scansione PET con 18F-FDG come tracciante, eseguita sia per la stadiazione primaria che per la valutazione della terapia.
Altri nomi:
  • Fluoro-18 Fluorodesossiglucosio
Test diagnostico: 18F-fluciclovina
Scansione PET con fluciclovina 18F come tracciante, eseguita sia per la stadiazione primaria che per la valutazione della risposta alla terapia.
Altri nomi:
  • tracciante PET di aminoacidi
Test diagnostico: risonanza magnetica standard
esame RM clinico di routine, sia per la stadiazione primaria che per la valutazione della risposta alla terapia.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità e specificità di 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Lasso di tempo: 2 giorni
dell'esame combinato 18F-Fluciclovina-PET/MRI rispetto all'esame MRI del percorso clinico
2 giorni
sensibilità e specificità delle scansioni 18F-FDG-PET/MRI
Lasso di tempo: 2 giorni
dell'esame 18F-FDG-PET/MRI combinato rispetto all'esame MRI del percorso clinico
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
quali parametri PET/MRI sono più adatti come biomarcatore di imaging per la valutazione della risposta e per la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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