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Avaliação Diagnóstica de 18F-fluciclovina e 18F-FDG-PET/MRI de Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Avaliação Diagnóstica de 18F-fluciclovina e 18F-FDG - PET/MRI de Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central

O linfoma primário do sistema nervoso central (PCNSL) é um subtipo raro de linfoma não Hodgkin (LNH) extranodal com incidência crescente e resposta variável ao tratamento. A ressonância magnética é considerada a modalidade de imagem mais útil do PCNSL, mas a ressonância magnética convencional tem suas limitações, e a ressonância magnética com contraste às vezes não diferencia claramente o PCNSL de outras neoplasias ou doenças não neoplásicas.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode ter uma série de vantagens potenciais para refinar e melhorar o tratamento de pacientes com PCNSL. Devido à rara incidência de PCNSL, o valor do PET ainda não foi bem definido neste subtipo de linfomas. Existem alguns estudos que investigaram o papel do FDG-PET e do aminoácido PET no estadiamento/diagnóstico primário e na avaliação da resposta em pacientes com PCNSL, mas os resultados são inconclusivos. Portanto, mais estudos são necessários.

Estudos anteriores suportam uma integração de ressonância magnética e PET para diagnóstico de rotina e avaliação de resposta para PCNSL, e os recém-disponíveis scanners PET/MRI simultâneos podem ter o potencial de melhorar a precisão da linha de base da imagem, avaliação de resposta e agregar valor prognóstico em PCNSL.

O principal objetivo do estudo é comparar a sensibilidade e especificidade de um exame combinado de PET/MRI com o exame de ressonância magnética de rotina clínica dado a esses pacientes hoje. Será investigado se PET (18F-FDG e 18F-fluciclovina) pode fornecer valor prognóstico adicional na linha de base e na avaliação de resposta em comparação com ressonância magnética e escores prognósticos pré-tratamento estabelecidos em PCNSL, e avaliar quais parâmetros PET/MRI são mais adequados como um biomarcador de imagem para sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de PCNSL baseado em citologia/citometria de fluxo do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou biópsia cerebral
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável
  • imunocompetente

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior
  • Contra-indicações para ressonância magnética (marcapassos, desfibriladores, clipes de aneurisma, qualquer forma de metal no corpo ou claustrofobia grave)
  • Hipersensibilidade à 18F-Fluciclovina ou 18F-FDG ou a qualquer um dos excipientes
  • Gravidez (teste de gravidez para todas as mulheres em idade fértil)
  • Amamentação
  • Peso > 120 kg
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com linfoma do SNC
Os pacientes incluídos no estudo serão examinados com 18F-FDG e 18F-fluciclovina, bem como ressonância magnética padrão no scanner PET/MRI em dois dias consecutivos, tanto no estadiamento primário quanto para avaliação da terapia
Teste de diagnostico: 18F-FDG
PET scan com 18F-FDG como traçador, realizado tanto para estadiamento primário quanto para avaliação terapêutica.
Outros nomes:
  • Flúor-18 Fluorodesoxiglicose
Teste de diagnostico: 18F-fluciclovina
PET scan com 18F-fluciclovina como traçador, realizado tanto para estadiamento primário quanto para avaliação da resposta à terapia.
Outros nomes:
  • aminoácido PET-traçador
Teste de diagnostico: ressonância magnética padrão
exame de ressonância magnética de rotina clínica, tanto para estadiamento primário quanto para avaliação da resposta à terapia.
Outros nomes:
  • Imagem de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade e especificidade de 18F-Fluciclovina-PET/MRI sans
Prazo: 2 dias
do exame combinado de 18F-Fluciclovina-PET/MRI em comparação com o exame de ressonância magnética de roteamento clínico
2 dias
sensibilidade e especificidade de varreduras 18F-FDG-PET/MRI
Prazo: 2 dias
do exame 18F-FDG-PET/MRI combinado em comparação com o exame de ressonância magnética de roteamento clínico
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsão de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
quais parâmetros PET/MRI são mais adequados como um biomarcador de imagem para avaliação de resposta e sobrevida livre de progressão em 12 meses
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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