- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03188354
Diagnostische beoordeling van 18F-fluciclovine en 18F-FDG-PET/MRI van primair centraal zenuwstelsellymfoom
Diagnostische beoordeling van 18F-fluciclovine en 18F-FDG - PET/MRI van primair centraal zenuwstelsellymfoom
Primair centraal zenuwstelsel-lymfoom (PCNSL) is een zeldzaam subtype van extranodaal non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met stijgende incidentie en variabele respons op behandeling. MRI wordt beschouwd als de meest bruikbare beeldvormingsmodaliteit van PCNSL, maar conventionele MRI heeft zijn beperkingen, en contrastversterkte MRI maakt soms geen duidelijk onderscheid tussen PCNSL en andere neoplasmata of niet-neoplastische ziekten.
Positronemissietomografie (PET) zou een aantal potentiële voordelen kunnen hebben bij het verfijnen en verbeteren van de behandeling van patiënten met PCNSL. Vanwege de zeldzame incidentie van PCNSL is de waarde van PET echter niet goed gedefinieerd in dit subtype van lymfomen. Er zijn enkele onderzoeken die de rol van FDG-PET en aminozuur-PET in de primaire stadiëring/diagnose en responsbeoordeling bij PCNSL-patiënten hebben onderzocht, maar de resultaten zijn niet doorslaggevend. Verdere studies zijn daarom nodig.
Eerdere studies ondersteunen een integratie van zowel MRI als PET voor de routinematige diagnostische opwerking en responsbeoordeling voor PCNSL, en de nieuw beschikbare gelijktijdige PET/MRI-scanners hebben mogelijk het potentieel om de basislijnnauwkeurigheid van beeldvorming, responsbeoordeling te verbeteren en prognostische waarde toe te voegen in PCNSL.
Het belangrijkste doel van de studie is om de sensitiviteit en specificiteit van een gecombineerd PET/MRI-onderzoek te vergelijken met het klinische routinematige MRI-onderzoek dat deze patiënten tegenwoordig krijgen. Er zal worden onderzocht of PET (18F-FDG en 18F-fluciclovine) extra prognostische waarde kan bieden bij aanvang en bij responsbeoordeling in vergelijking met MRI en vastgestelde prognostische scores voor behandeling in PCNSL, en zal evalueren welke PET/MRI-parameters het meest geschikt zijn als beeldvormende biomarker voor progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van PCNSL op basis van cytologie/flowcytometrie van cerebrospinale vloeistof (CSF) of hersenbiopsie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd
- Immunocompetent
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie
- Contra-indicaties voor MRI (pacemakers, defibrillatoren, aneurysmaclips, elke vorm van metaal in het lichaam of ernstige claustrofobie)
- Overgevoeligheid voor 18F-Fluciclovine of 18F-FDG of voor één van de hulpstoffen
- Zwangerschap (zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Borstvoeding
- Gewicht > 120 kg
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- hiv-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met CZS-lymfoom
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen op twee opeenvolgende dagen worden onderzocht met zowel 18F-FDG en 18F-Fluciclovine als standaard MRI in de PET/MRI-scanner, zowel in primaire stadiëring als voor beoordeling van de therapie
|
PET-scan met 18F-FDG als tracer, genomen voor zowel primaire stadiëring als therapiebeoordeling.
Andere namen:
PET-scan met 18F-fluciclovine als tracer, genomen voor zowel primaire stadiëring als respons op therapiebeoordeling.
Andere namen:
klinisch routinematig MRI-onderzoek, zowel voor primaire stadiëring als respons op therapiebeoordeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensitiviteit en specificiteit van 18F-fluciclovine-PET/MRI sans
Tijdsspanne: 2 dagen
|
van gecombineerd 18F-Fluciclovine-PET/MRI-onderzoek in vergelijking met het MRI-onderzoek met klinische routering
|
2 dagen
|
|
gevoeligheid en specificiteit van 18F-FDG-PET/MRI-scans
Tijdsspanne: 2 dagen
|
van gecombineerd 18F-FDG-PET/MRI-onderzoek in vergelijking met het MRI-onderzoek met klinische routering
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
welke PET/MRI-parameters het meest geschikt zijn als beeldvormende biomarker voor responsevaluatie en voor progressievrije overleving na 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
- 2017-000306-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingHodgkin lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Hodgkin-lymfoom, recidiverend, volwassenVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
Affimed GmbHBeëindigdRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Tsjechië, Duitsland, Polen
-
Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityOnbekendRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
Klinische onderzoeken op 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWervingVaste tumor | Borstkanker stadium II | Borstkanker stadium IIIChina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNog niet aan het wervenPericarditis
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedVoltooidOntsteking | Koorts | Koorts van onbekende oorsprong | Ontsteking van Onbekende OorsprongAustralië
-
Tim LauMcGill UniversityNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Dementie | Dementie met Lewy Bodies
-
Asan Medical CenterVoltooidColorectale kankerKorea, republiek van
-
First Hospital of China Medical UniversityWerving
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidFrontotemporale dementie | Ziekte van AlzheimerVerenigd Koninkrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenBorstkankerVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevWervingDiabetestype 2 | Alzheimer Dementie (AD)Denemarken
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IIIA niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niercelkanker | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niet-kleincellige longkanker | Stadium IV borstkanker | B-cel neoplasma | Stadium IIIA borstkanker | Stadium IV niercelkanker | Stadium IIIC borstkanker en andere voorwaardenVerenigde Staten