Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische beoordeling van 18F-fluciclovine en 18F-FDG-PET/MRI van primair centraal zenuwstelsellymfoom

3 januari 2024 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Diagnostische beoordeling van 18F-fluciclovine en 18F-FDG - PET/MRI van primair centraal zenuwstelsellymfoom

Primair centraal zenuwstelsel-lymfoom (PCNSL) is een zeldzaam subtype van extranodaal non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met stijgende incidentie en variabele respons op behandeling. MRI wordt beschouwd als de meest bruikbare beeldvormingsmodaliteit van PCNSL, maar conventionele MRI heeft zijn beperkingen, en contrastversterkte MRI maakt soms geen duidelijk onderscheid tussen PCNSL en andere neoplasmata of niet-neoplastische ziekten.

Positronemissietomografie (PET) zou een aantal potentiële voordelen kunnen hebben bij het verfijnen en verbeteren van de behandeling van patiënten met PCNSL. Vanwege de zeldzame incidentie van PCNSL is de waarde van PET echter niet goed gedefinieerd in dit subtype van lymfomen. Er zijn enkele onderzoeken die de rol van FDG-PET en aminozuur-PET in de primaire stadiëring/diagnose en responsbeoordeling bij PCNSL-patiënten hebben onderzocht, maar de resultaten zijn niet doorslaggevend. Verdere studies zijn daarom nodig.

Eerdere studies ondersteunen een integratie van zowel MRI als PET voor de routinematige diagnostische opwerking en responsbeoordeling voor PCNSL, en de nieuw beschikbare gelijktijdige PET/MRI-scanners hebben mogelijk het potentieel om de basislijnnauwkeurigheid van beeldvorming, responsbeoordeling te verbeteren en prognostische waarde toe te voegen in PCNSL.

Het belangrijkste doel van de studie is om de sensitiviteit en specificiteit van een gecombineerd PET/MRI-onderzoek te vergelijken met het klinische routinematige MRI-onderzoek dat deze patiënten tegenwoordig krijgen. Er zal worden onderzocht of PET (18F-FDG en 18F-fluciclovine) extra prognostische waarde kan bieden bij aanvang en bij responsbeoordeling in vergelijking met MRI en vastgestelde prognostische scores voor behandeling in PCNSL, en zal evalueren welke PET/MRI-parameters het meest geschikt zijn als beeldvormende biomarker voor progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trondheim, Noorwegen
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van PCNSL op basis van cytologie/flowcytometrie van cerebrospinale vloeistof (CSF) of hersenbiopsie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of voogd
  • Immunocompetent

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie
  • Contra-indicaties voor MRI (pacemakers, defibrillatoren, aneurysmaclips, elke vorm van metaal in het lichaam of ernstige claustrofobie)
  • Overgevoeligheid voor 18F-Fluciclovine of 18F-FDG of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangerschap (zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Borstvoeding
  • Gewicht > 120 kg
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met CZS-lymfoom
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen op twee opeenvolgende dagen worden onderzocht met zowel 18F-FDG en 18F-Fluciclovine als standaard MRI in de PET/MRI-scanner, zowel in primaire stadiëring als voor beoordeling van de therapie
PET-scan met 18F-FDG als tracer, genomen voor zowel primaire stadiëring als therapiebeoordeling.
Andere namen:
  • Fluor-18 Fluorodeoxyglucose
PET-scan met 18F-fluciclovine als tracer, genomen voor zowel primaire stadiëring als respons op therapiebeoordeling.
Andere namen:
  • aminozuur PET-tracer
klinisch routinematig MRI-onderzoek, zowel voor primaire stadiëring als respons op therapiebeoordeling.
Andere namen:
  • Magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitiviteit en specificiteit van 18F-fluciclovine-PET/MRI sans
Tijdsspanne: 2 dagen
van gecombineerd 18F-Fluciclovine-PET/MRI-onderzoek in vergelijking met het MRI-onderzoek met klinische routering
2 dagen
gevoeligheid en specificiteit van 18F-FDG-PET/MRI-scans
Tijdsspanne: 2 dagen
van gecombineerd 18F-FDG-PET/MRI-onderzoek in vergelijking met het MRI-onderzoek met klinische routering
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
welke PET/MRI-parameters het meest geschikt zijn als beeldvormende biomarker voor responsevaluatie en voor progressievrije overleving na 12 maanden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

Abonneren