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원발성 중추신경계 림프종의 18F-fluciclovine과 18F-FDG -PET/MRI의 진단적 평가

2024년 1월 3일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

18F-플루시클로빈 및 18F-FDG의 진단 평가 - 원발성 중추신경계 림프종의 PET/MRI

원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)은 발생률이 증가하고 치료에 대한 다양한 반응을 보이는 림프절외 비호지킨 림프종(NHL)의 드문 하위 유형입니다. MRI는 PCNSL의 가장 유용한 이미징 방식으로 간주되지만 기존 MRI에는 한계가 있으며 조영 증강 MRI는 PCNSL을 다른 신생물 또는 비종양 질환과 명확하게 구분하지 못하는 경우가 있습니다.

양전자 방출 단층 촬영(PET)은 PCNSL 환자의 관리를 개선하고 개선하는 데 많은 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다. 그러나 PCNSL의 드문 발생률로 인해 PET의 가치는 이 하위 유형의 림프종에서 잘 정의되지 않았습니다. PCNSL 환자의 1차 병기/진단 및 반응 평가에서 FDG-PET 및 아미노산 PET의 역할을 조사한 몇 가지 연구가 있지만 결과는 결정적이지 않습니다. 따라서 추가 연구가 필요합니다.

이전 연구는 PCNSL에 대한 일상적인 진단 작업 및 반응 평가를 위해 MRI와 PET 모두의 통합을 지원하며, 새로 사용 가능한 동시 PET/MRI 스캐너는 영상 기준 정확도, 반응 평가를 개선하고 PCNSL에서 예후 가치를 추가할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 PET/MRI 결합 검사의 민감도와 특이성을 오늘날 이러한 환자들에게 제공되는 일상적인 MRI 검사와 비교하는 것입니다. PET(18F-FDG 및 18F-플루시클로빈)가 MRI와 비교하여 기준선 및 반응 평가에서 추가적인 예후 가치를 제공하고 PCNSL에서 확립된 치료 전 예후 점수를 제공할 수 있는지 여부를 조사하고 가장 적합한 PET/MRI 매개변수를 평가합니다. 무진행 생존을 위한 이미징 바이오마커로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Trondheim, 노르웨이
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌척수액(CSF) 또는 뇌 생검의 세포학/유세포 분석법에 근거한 PCNSL의 조직학적 진단
  • 환자 또는 보호자의 서면 동의서
  • 면역 능력

제외 기준:

  • 이전 화학 요법
  • MRI에 대한 금기 사항(페이스메이커, 제세동기, 동맥류 클립, 신체의 모든 형태의 금속 또는 심한 밀실 공포증)
  • 18F-Fluciclovine 또는 18F-FDG 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임신(가임 연령의 모든 여성에 대한 임신 테스트)
  • 모유 수유
  • 무게 > 120kg
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CNS 림프종 환자
연구에 포함된 환자는 18F-FDG 및 18F-플루시클로빈뿐만 아니라 PET/MRI 스캐너의 표준 MRI로 연속 2일 동안 1차 병기 및 치료 평가를 위해 검사됩니다.
진단 검사: 18F-FDG
18F-FDG를 추적자로 사용하는 PET 스캔, 1차 병기 결정 및 치료 평가 모두에 사용.
다른 이름들:
  • 불소-18 플루오로데옥시글루코스
진단 검사: 18F-플루시클로빈
18F-플루시클로빈을 추적자로 사용한 PET 스캔, 1차 병기 결정 및 치료 평가에 대한 반응 모두에 사용.
다른 이름들:
  • 아미노산 PET-트레이서
진단 검사: 표준 MRI
일차 병기 및 치료 평가에 대한 반응 모두를 위한 일상적인 임상 MRI 검사.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-Fluciclovine-PET/MRI sans의 민감도 및 특이도
기간: 2일
임상 라우팅 MRI 검사와 비교한 결합된 18F-Fluciclovine-PET/MRI 검사의
2일
18F-FDG-PET/MRI 스캔의 민감도 및 특이도
기간: 2일
임상 라우팅 MRI 검사와 비교하여 결합된 18F-FDG-PET/MRI 검사의
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 예측
기간: 일년
반응 평가 및 12개월 무진행 생존을 위한 영상 바이오마커로 가장 적합한 PET/MRI 매개변수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

St. Olavs Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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