Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk bedömning av 18F-fluciklovin och 18F-FDG -PET/MRT av primärt lymfom i centrala nervsystemet

3 januari 2024 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Diagnostisk bedömning av 18F-fluciklovin och 18F-FDG - PET/MRT av primärt lymfom i centrala nervsystemet

Primärt lymfom i centrala nervsystemet (PCNSL) är en sällsynt subtyp av extranodalt non-Hodgkins lymfom (NHL) med ökande incidens och varierande behandlingssvar. MRT anses vara den mest användbara avbildningsmetoden för PCNSL, men konventionell MRI har sina begränsningar, och kontrastförstärkt MRI skiljer ibland inte tydligt PCNSL från andra neoplasmer eller icke-neoplastiska sjukdomar.

Positronemissionstomografi (PET) kan ha ett antal potentiella fördelar när det gäller att förfina och förbättra behandlingen av patienter med PCNSL. På grund av den sällsynta förekomsten av PCNSL har värdet av PET dock inte definierats väl i denna subtyp av lymfom. Det finns ett fåtal studier som har undersökt rollen för FDG-PET och aminosyra-PET i den primära stadieindelningen/diagnosen och svarsbedömningen hos PCNSL-patienter, men resultaten är inte övertygande. Det behövs därför ytterligare studier.

Tidigare studier stöder en integrering av både MRT och PET för rutindiagnostik och svarsbedömning för PCNSL, och de nyligen tillgängliga simultana PET/MRI-skannrarna kan ha potential att förbättra bildbehandlingens baslinjenoggrannhet, svarsbedömning och lägga till prognostiskt värde i PCNSL.

Huvudsyftet med studien är att jämföra sensitiviteten och specificiteten hos en kombinerad PET/MRT-undersökning med den kliniska rutinmässiga MRT-undersökning som ges till dessa patienter idag. Det kommer att undersökas om PET (18F-FDG och 18F-fluciclovin) kan ge ytterligare prognostiskt värde vid baslinje och i svarsbedömning jämfört med MRI och fastställda prognostiska poäng före behandling i PCNSL, och utvärdera vilka PET/MRI-parametrar som är bäst lämpade som en avbildningsbiomarkör för progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av PCNSL baserad på cytologi/flödescytometri av cerebrospinalvätska (CSF) eller hjärnbiopsi
  • Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
  • Immunokompetent

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Kontraindikationer för MRT (Pacemakers, defibrillatorer, aneurysmklämmor, någon form av metall i kroppen eller svår klaustrofobi)
  • Överkänslighet mot antingen 18F-Fluciclovine eller 18F-FDG eller mot något av hjälpämnena
  • Graviditet (graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder)
  • Amning
  • Vikt > 120 kg
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNS-lymfompatienter
Patienter som ingår i studien kommer att undersökas med både 18F-FDG och 18F-Fluciclovine samt standard MRT i PET/MRI-skannern två på varandra följande dagar, både i primär stadieindelning och för terapibedömning
Diagnostiskt test: 18F-FDG
PET-skanning med 18F-FDG som spårämne, tagen både för primär stadieindelning och terapibedömning.
Andra namn:
  • Fluor-18 Fluorodeoxiglukos
Diagnostiskt test: 18F-fluciklovin
PET-skanning med 18F-fluciklovin som spårämne, tagen både för primär stadieindelning och svar på terapibedömning.
Andra namn:
  • aminosyra PET-spårämne
Diagnostiskt test: standard MR
klinisk rutin-MR-undersökning, både för primär stadieindelning och svar på terapibedömning.
Andra namn:
  • Magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sensitivitet och specificitet för 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Tidsram: 2 dagar
av kombinerad 18F-Fluciclovine-PET/MRI-undersökning i jämförelse med den kliniska routing-MRT-undersökningen
2 dagar
känslighet och specificitet för 18F-FDG-PET/MRI-skanningar
Tidsram: 2 dagar
av kombinerad 18F-FDG-PET/MRT-undersökning i jämförelse med den kliniska routing-MRT-undersökningen
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse av progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
vilka PET/MRI-parametrar som är bäst lämpade som avbildningsbiomarkör för svarsutvärdering och för progressionsfri överlevnad vid 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på 18F-FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera