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Diagnostische Beurteilung von 18F-Fluciclovin und 18F-FDG-PET/MRT des primären Lymphoms des zentralen Nervensystems

3. Januar 2024 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Diagnostische Beurteilung von 18F-Fluciclovin und 18F-FDG – PET/MRT des primären Lymphoms des zentralen Nervensystems

Das primäre Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL) ist ein seltener Subtyp des extranodalen Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) mit steigender Inzidenz und unterschiedlichem Ansprechen auf die Behandlung. Die MRT wird als die nützlichste Bildgebungsmodalität von PCNSL angesehen, aber die konventionelle MRT hat ihre Grenzen, und die kontrastverstärkte MRT unterscheidet PCNSL manchmal nicht klar von anderen Neoplasmen oder nicht-neoplastischen Erkrankungen.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) könnte eine Reihe potenzieller Vorteile bei der Verfeinerung und Verbesserung der Behandlung von Patienten mit PCNSL haben. Aufgrund der seltenen Inzidenz von PCNSL ist der Wert der PET bei diesem Subtyp von Lymphomen jedoch nicht gut definiert. Es gibt einige Studien, die die Rolle von FDG-PET und Aminosäure-PET bei der primären Staging/Diagnose und Beurteilung des Ansprechens bei PCNSL-Patienten untersucht haben, aber die Ergebnisse sind nicht schlüssig. Weitere Studien sind daher erforderlich.

Frühere Studien unterstützen eine Integration von sowohl MRT als auch PET für die routinemäßige diagnostische Abklärung und Beurteilung des Ansprechens bei PCNSL, und die neu verfügbaren simultanen PET/MRT-Scanner haben möglicherweise das Potenzial, die Grundliniengenauigkeit der Bildgebung und die Beurteilung des Ansprechens zu verbessern und den prognostischen Wert bei PCNSL zu erhöhen.

Hauptziel der Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität einer kombinierten PET/MRT-Untersuchung mit der heute bei diesen Patienten durchgeführten klinischen Routine-MRT-Untersuchung zu vergleichen. Es wird untersucht, ob PET (18F-FDG und 18F-Fluciclovin) einen zusätzlichen prognostischen Wert zu Studienbeginn und in der Beurteilung des Ansprechens im Vergleich zu MRT und etablierten prognostischen Scores vor der Behandlung bei PCNSL bieten kann, und evaluieren, welche PET/MRT-Parameter am besten geeignet sind als bildgebender Biomarker für progressionsfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von PCNSL basierend auf Zytologie/Durchflusszytometrie von Liquor cerebrospinalis (CSF) oder Hirnbiopsie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
  • Immunkompetent

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Aneurysma-Clips, jede Form von Metall im Körper oder schwere Klaustrophobie)
  • Überempfindlichkeit gegen 18F-Fluciclovin oder 18F-FDG oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillen
  • Gewicht > 120 kg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZNS-Lymphom-Patienten
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen sowohl mit 18F-FDG als auch mit 18F-Fluciclovin sowie mit Standard-MRT im PET/MRT-Scanner sowohl im Primärstaging als auch zur Therapiebewertung untersucht
Diagnosetest: 18F-FDG
PET-Scan mit 18F-FDG als Tracer, aufgenommen sowohl für das primäre Staging als auch für die Therapiebeurteilung.
Andere Namen:
  • Fluor-18 Fluordeoxyglucose
Diagnosetest: 18F-Fluciclovin
PET-Scan mit 18F-Fluciclovin als Tracer, aufgenommen sowohl für das primäre Staging als auch für das Ansprechen auf die Therapiebeurteilung.
Andere Namen:
  • Aminosäure PET-Tracer
Diagnosetest: Standard-MRT
klinische Routine-MRT-Untersuchung, sowohl für das primäre Staging als auch für die Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Zeitfenster: 2 Tage
der kombinierten 18F-Fluciclovin-PET/MRT-Untersuchung im Vergleich zur klinischen Routing-MRT-Untersuchung
2 Tage
Sensitivität und Spezifität von 18F-FDG-PET/MRT-Scans
Zeitfenster: 2 Tage
der kombinierten 18F-FDG-PET/MRT-Untersuchung im Vergleich zur klinischen Routing-MRT-Untersuchung
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
welche PET/MRT-Parameter sich am besten als bildgebender Biomarker für die Bewertung des Ansprechens und für das progressionsfreie Überleben nach 12 Monaten eignen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (EudraCT-Nummer)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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