Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diagnostyczna 18F-flucyklowiny i 18F-FDG-PET/MRI pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Ocena diagnostyczna 18F-flucyklowiny i 18F-FDG - PET/MRI pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) jest rzadkim podtypem pozawęzłowego chłoniaka nieziarniczego (NHL) o rosnącej częstości występowania i zmiennej odpowiedzi na leczenie. MRI jest uważane za najbardziej użyteczną metodę obrazowania PCNSL, ale konwencjonalny MRI ma swoje ograniczenia, a MRI ze wzmocnieniem kontrastowym czasami nie różnicuje wyraźnie PCNSL od innych chorób nowotworowych lub nienowotworowych.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) może przynieść szereg potencjalnych korzyści w udoskonaleniu i poprawie postępowania z pacjentami z PCNSL. Ze względu na rzadkie występowanie PCNSL wartość PET nie została jednak dobrze określona w tym podtypie chłoniaków. Istnieje kilka badań, w których oceniano rolę FDG-PET i aminokwasowego PET w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania/diagnozy i odpowiedzi u pacjentów z PCNSL, ale wyniki nie są rozstrzygające. Potrzebne są zatem dalsze badania.

Wcześniejsze badania potwierdzają integrację zarówno MRI, jak i PET w rutynowej diagnostyce i ocenie odpowiedzi na PCNSL, a nowo dostępne jednoczesne skanery PET/MRI mogą potencjalnie poprawić dokładność obrazowania, ocenę odpowiedzi i dodać wartość prognostyczną w PCNSL.

Głównym celem badania jest porównanie czułości i swoistości połączonego badania PET/MRI z rutynowym klinicznym badaniem MRI wykonywanym obecnie u tych pacjentów. Zostanie zbadane, czy PET (18F-FDG i 18F-flucyklowina) może zapewnić dodatkową wartość prognostyczną na początku badania i w ocenie odpowiedzi w porównaniu z MRI i ustaloną przed leczeniem oceną prognostyczną w PCNSL, a także ocenić, które parametry PET/MRI najlepiej pasują jako biomarker obrazowania dla przeżycia wolnego od progresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne PCNSL na podstawie cytologii/cytometrii przepływowej płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) lub biopsji mózgu
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna
  • Immunokompetentny

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia
  • Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, defibrylatory, klipsy do tętniaków, jakikolwiek metal w ciele lub ciężka klaustrofobia)
  • Nadwrażliwość na 18F-flucyklowinę lub 18F-FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża (test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Karmienie piersią
  • Waga > 120 kg
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • HIV-dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentów z chłoniakiem OUN
Pacjenci włączeni do badania będą badani za pomocą 18F-FDG i 18F-Fluciclovine oraz standardowego MRI w skanerze PET/MRI przez dwa kolejne dni, zarówno w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania, jak iw celu oceny terapii
Test diagnostyczny: 18F-FDG
Skan PET z 18F-FDG jako znacznikiem, pobrany zarówno do wstępnej oceny stopnia zaawansowania, jak i oceny terapii.
Inne nazwy:
  • Fluor-18 Fluorodeoksyglukoza
Test diagnostyczny: 18F-flucyklowina
Skan PET z 18F-flucyklowiną jako znacznikiem, pobrany zarówno do oceny pierwotnego stopnia zaawansowania, jak i odpowiedzi na terapię.
Inne nazwy:
  • aminokwasowy znacznik PET
Test diagnostyczny: standardowy rezonans magnetyczny
rutynowe kliniczne badanie MRI, zarówno w celu oceny pierwotnego stopnia zaawansowania, jak i odpowiedzi na leczenie.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość i swoistość 18F-flucyklowiny-PET/MRI sans
Ramy czasowe: 2 dni
skojarzonego badania 18F-Fluciclovine-PET/MRI w porównaniu z klinicznym badaniem MRI
2 dni
czułość i swoistość skanów 18F-FDG-PET/MRI
Ramy czasowe: 2 dni
łącznego badania 18F-FDG-PET/MRI w porównaniu z klinicznym badaniem MRI
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywania przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
które parametry PET/MRI najlepiej nadają się jako biomarkery obrazowe do oceny odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji po 12 miesiącach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj