Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické hodnocení 18F-fluciklovinu a 18F-FDG -PET/MRI primárního lymfomu centrálního nervového systému

3. ledna 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Diagnostické vyšetření 18F-fluciklovinu a 18F-FDG - PET/MRI primárního lymfomu centrálního nervového systému

Primární lymfom centrálního nervového systému (PCNSL) je vzácným podtypem extranodálního non-Hodgkinova lymfomu (NHL) s rostoucí incidencí a proměnlivou odpovědí na léčbu. MRI je považována za nejužitečnější zobrazovací modalitu PCNSL, ale konvenční MRI má svá omezení a MRI s kontrastem někdy jasně neodliší PCNSL od jiných novotvarů nebo nenádorových onemocnění.

Pozitronová emisní tomografie (PET) by mohla mít řadu potenciálních výhod při zdokonalování a zlepšování léčby pacientů s PCNSL. Kvůli vzácnému výskytu PCNSL však hodnota PET nebyla u tohoto podtypu lymfomů dobře definována. Existuje několik studií, které zkoumaly roli FDG-PET a aminokyselinového PET v primárním stagingu/diagnóze a hodnocení odpovědi u pacientů s PCNSL, ale výsledky jsou neprůkazné. Jsou proto zapotřebí další studie.

Předchozí studie podporují integraci MRI a PET pro rutinní diagnostické zpracování a hodnocení odezvy na PCNSL a nově dostupné simultánní skenery PET/MRI mohou mít potenciál zlepšit základní přesnost zobrazení, hodnocení odezvy a přidat prognostickou hodnotu v PCNSL.

Hlavním cílem studie je porovnat senzitivitu a specificitu kombinovaného PET/MRI vyšetření s klinickým rutinním MRI vyšetřením, které se dnes těmto pacientům poskytuje. Bude zkoumáno, zda PET (18F-FDG a 18F-fluciclovin) může poskytnout další prognostickou hodnotu na začátku a při hodnocení odpovědi ve srovnání s MRI a stanovenými prognostickými skóre před léčbou v PCNSL, a vyhodnotí se, které parametry PET/MRI jsou nejvhodnější. jako zobrazovací biomarker pro přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika PCNSL na základě cytologie/průtokové cytometrie mozkomíšního moku (CSF) nebo biopsie mozku
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka
  • Imunokompetentní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátory, defibrilátory, svorky na aneuryzma, jakákoli forma kovu v těle nebo těžká klaustrofobie)
  • Hypersenzitivita buď na 18F-fluciklovin nebo 18F-FDG nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotenství (těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku)
  • Kojení
  • Hmotnost > 120 kg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lymfomem CNS
Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni jak 18F-FDG a 18F-fluciclovinem, tak standardní MRI v PET/MRI skeneru ve dvou po sobě jdoucích dnech, a to jak v primárním stagingu, tak pro hodnocení terapie
Diagnostický test: 18F-FDG
PET sken s 18F-FDG jako indikátorem, odebraný jak pro primární stanovení stadia, tak pro hodnocení terapie.
Ostatní jména:
  • Fluor-18 Fluorodeoxyglukóza
Diagnostický test: 18F-fluciklovin
PET sken s 18F-fluciklovinem jako indikátorem, odebraný jak pro primární stanovení stadia, tak pro hodnocení odpovědi na terapii.
Ostatní jména:
  • aminokyselinový PET indikátor
Diagnostický test: standardní MRI
klinické rutinní MRI vyšetření, a to jak pro primární stanovení stadia, tak pro hodnocení odpovědi na terapii.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzitivita a specificita 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Časové okno: 2 dny
kombinovaného 18F-fluciklovin-PET/MRI vyšetření v porovnání s klinickým směrováním MRI vyšetření
2 dny
senzitivita a specificita 18F-FDG-PET/MRI skenů
Časové okno: 2 dny
kombinovaného 18F-FDG-PET/MRI vyšetření v porovnání s klinickým směrováním MRI vyšetření
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
které parametry PET/MRI jsou nejvhodnější jako zobrazovací biomarker pro hodnocení odpovědi a pro přežití bez progrese po 12 měsících
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit