Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk vurdering av 18F-fluciclovin og 18F-FDG -PET/MRI av primært sentralnervesystem lymfom

Diagnostisk vurdering av 18F-fluciclovin og 18F-FDG - PET/MRI av primært sentralnervesystem lymfom

Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er en sjelden undertype av ekstranodal non-Hodgkins lymfom (NHL) med økende forekomst og variabel respons på behandling. MR regnes som den mest nyttige avbildningsmetoden til PCNSL, men konvensjonell MR har sine begrensninger, og kontrastforsterket MR skiller noen ganger ikke klart PCNSL fra andre neoplasmer eller ikke-neoplastiske sykdommer.

Positronemisjonstomografi (PET) kan ha en rekke potensielle fordeler ved å foredle og forbedre behandlingen av pasienter med PCNSL. På grunn av den sjeldne forekomsten av PCNSL, er verdien av PET imidlertid ikke blitt godt definert i denne subtypen av lymfomer. Det er noen få studier som har undersøkt rollen for FDG-PET og aminosyre-PET i den primære stadie-/diagnose- og responsvurderingen hos PCNSL-pasienter, men resultatene er ikke entydige. Det er derfor behov for ytterligere studier.

Tidligere studier støtter en integrasjon av både MR og PET for rutinemessig diagnostisk opparbeidelse og responsvurdering for PCNSL, og de nylig tilgjengelige samtidige PET/MRI-skannerne kan ha potensial til å forbedre bildebehandlingens grunnlinjenøyaktighet, responsvurdering og legge til prognostisk verdi i PCNSL.

Hovedmålet med studien er å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til en kombinert PET/MR-undersøkelse med den kliniske rutinemessige MR-undersøkelsen som gis til disse pasientene i dag. Det skal undersøkes om PET (18F-FDG og 18F-fluciclovin) kan gi ytterligere prognostisk verdi ved baseline og i responsvurdering sammenlignet med MR og etablerte prognostiske skårer før behandling i PCNSL, og evaluere hvilke PET/MR-parametere som er best egnet. som en avbildningsbiomarkør for progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av PCNSL basert på cytologi/flowcytometri av cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernebiopsi
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge
  • Immunkompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Kontraindikasjoner for MR (pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, enhver form for metall i kroppen eller alvorlig klaustrofobi)
  • Overfølsomhet overfor enten 18F-Fluciclovine eller 18F-FDG eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Graviditet (graviditetstest for alle kvinner i fertil alder)
  • Amming
  • Vekt > 120 kg
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNS lymfom pasienter
Pasienter inkludert i studien vil bli undersøkt med både 18F-FDG og 18F-Fluciclovine samt standard MR i PET/MR-skanneren to påfølgende dager, både i primær stadie og for terapivurdering
PET-skanning med 18F-FDG som sporstoff, tatt både for primær iscenesettelse og terapivurdering.
Andre navn:
  • Fluor-18 Fluorodeoksyglukose
PET-skanning med 18F-fluciclovin som sporstoff, tatt både for primær iscenesettelse og respons på terapivurdering.
Andre navn:
  • aminosyre PET-sporstoff
klinisk rutine MR-undersøkelse, både for primær stadieinndeling og respons på terapivurdering.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og spesifisitet av 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Tidsramme: 2 dager
av kombinert 18F-Fluciclovine-PET/MR-undersøkelse sammenlignet med den kliniske rute-MR-undersøkelsen
2 dager
sensitivitet og spesifisitet av 18F-FDG-PET/MRI-skanninger
Tidsramme: 2 dager
av kombinert 18F-FDG-PET/MR-undersøkelse sammenlignet med den kliniske rute-MR-undersøkelsen
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
hvilke PET/MRI-parametere som er best egnet som bildedannende biomarkør for responsevaluering og for progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på 18F-FDG

3
Abonnere