- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03188354
Diagnostisk vurdering av 18F-fluciclovin og 18F-FDG -PET/MRI av primært sentralnervesystem lymfom
Diagnostisk vurdering av 18F-fluciclovin og 18F-FDG - PET/MRI av primært sentralnervesystem lymfom
Primært sentralnervesystem lymfom (PCNSL) er en sjelden undertype av ekstranodal non-Hodgkins lymfom (NHL) med økende forekomst og variabel respons på behandling. MR regnes som den mest nyttige avbildningsmetoden til PCNSL, men konvensjonell MR har sine begrensninger, og kontrastforsterket MR skiller noen ganger ikke klart PCNSL fra andre neoplasmer eller ikke-neoplastiske sykdommer.
Positronemisjonstomografi (PET) kan ha en rekke potensielle fordeler ved å foredle og forbedre behandlingen av pasienter med PCNSL. På grunn av den sjeldne forekomsten av PCNSL, er verdien av PET imidlertid ikke blitt godt definert i denne subtypen av lymfomer. Det er noen få studier som har undersøkt rollen for FDG-PET og aminosyre-PET i den primære stadie-/diagnose- og responsvurderingen hos PCNSL-pasienter, men resultatene er ikke entydige. Det er derfor behov for ytterligere studier.
Tidligere studier støtter en integrasjon av både MR og PET for rutinemessig diagnostisk opparbeidelse og responsvurdering for PCNSL, og de nylig tilgjengelige samtidige PET/MRI-skannerne kan ha potensial til å forbedre bildebehandlingens grunnlinjenøyaktighet, responsvurdering og legge til prognostisk verdi i PCNSL.
Hovedmålet med studien er å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til en kombinert PET/MR-undersøkelse med den kliniske rutinemessige MR-undersøkelsen som gis til disse pasientene i dag. Det skal undersøkes om PET (18F-FDG og 18F-fluciclovin) kan gi ytterligere prognostisk verdi ved baseline og i responsvurdering sammenlignet med MR og etablerte prognostiske skårer før behandling i PCNSL, og evaluere hvilke PET/MR-parametere som er best egnet. som en avbildningsbiomarkør for progresjonsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av PCNSL basert på cytologi/flowcytometri av cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernebiopsi
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller verge
- Immunkompetent
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi
- Kontraindikasjoner for MR (pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, enhver form for metall i kroppen eller alvorlig klaustrofobi)
- Overfølsomhet overfor enten 18F-Fluciclovine eller 18F-FDG eller overfor noen av hjelpestoffene
- Graviditet (graviditetstest for alle kvinner i fertil alder)
- Amming
- Vekt > 120 kg
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- HIV-positiv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CNS lymfom pasienter
Pasienter inkludert i studien vil bli undersøkt med både 18F-FDG og 18F-Fluciclovine samt standard MR i PET/MR-skanneren to påfølgende dager, både i primær stadie og for terapivurdering
|
PET-skanning med 18F-FDG som sporstoff, tatt både for primær iscenesettelse og terapivurdering.
Andre navn:
PET-skanning med 18F-fluciclovin som sporstoff, tatt både for primær iscenesettelse og respons på terapivurdering.
Andre navn:
klinisk rutine MR-undersøkelse, både for primær stadieinndeling og respons på terapivurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sensitivitet og spesifisitet av 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Tidsramme: 2 dager
|
av kombinert 18F-Fluciclovine-PET/MR-undersøkelse sammenlignet med den kliniske rute-MR-undersøkelsen
|
2 dager
|
sensitivitet og spesifisitet av 18F-FDG-PET/MRI-skanninger
Tidsramme: 2 dager
|
av kombinert 18F-FDG-PET/MR-undersøkelse sammenlignet med den kliniske rute-MR-undersøkelsen
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prediksjon av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
hvilke PET/MRI-parametere som er best egnet som bildedannende biomarkør for responsevaluering og for progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
- 2017-000306-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Mottaker av hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStudie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfomNon Hodgkin lymfomForente stater, Canada, Italia
Kliniske studier på 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutteringSolid svulst | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIKina
-
Tim LauMcGill UniversityHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Demens | Demens med Lewy-kropper
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Avid RadiopharmaceuticalsFullførtFrontotemporal demens | Alzheimers sykdomStorbritannia
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk nyrecellekreft | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stage IV brystkreft | B-celle neoplasma | Stadium IIIA Brystkreft | Stadium IV nyrecellekreft | Stadium IIIC Brystkreft | Østrogenreseptor... og andre forholdForente stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå