Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk vurdering af 18F-fluciclovin og 18F-FDG -PET/MRI af primært centralnervesystem lymfom

3. januar 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Diagnostisk vurdering af 18F-fluciclovin og 18F-FDG - PET/MRI af primært centralnervesystem lymfom

Primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) er en sjælden undertype af ekstranodal non-Hodgkins lymfom (NHL) med stigende forekomst og variabel respons på behandling. MR anses for at være den mest nyttige billeddannelsesmodalitet af PCNSL, men konventionel MR har sine begrænsninger, og kontrastforstærket MR adskiller nogle gange ikke klart PCNSL fra andre neoplasmer eller ikke-neoplastiske sygdomme.

Positron-emissionstomografi (PET) kan have en række potentielle fordele ved at forfine og forbedre behandlingen af ​​patienter med PCNSL. På grund af den sjældne forekomst af PCNSL er værdien af ​​PET dog ikke blevet veldefineret i denne subtype af lymfomer. Der er et par undersøgelser, der har undersøgt rollen for FDG-PET og aminosyre-PET i den primære stadieinddeling/diagnose og responsvurdering hos PCNSL-patienter, men resultaterne er ikke entydige. Der er derfor behov for yderligere undersøgelser.

Tidligere undersøgelser understøtter en integration af både MRI og PET til den rutinemæssige diagnostiske oparbejdning og responsvurdering for PCNSL, og de nyligt tilgængelige simultane PET/MRI-scannere kan have potentiale til at forbedre billeddannelsens baseline-nøjagtighed, responsvurdering og tilføje prognostisk værdi i PCNSL.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​en kombineret PET/MRI undersøgelse med den kliniske rutine MR-undersøgelse, der gives til disse patienter i dag. Det vil blive undersøgt, om PET (18F-FDG og 18F-fluciclovin) kan give yderligere prognostisk værdi ved baseline og i responsvurdering sammenlignet med MR og etablerede prognostiske scores før behandling i PCNSL, og evaluere hvilke PET/MRI-parametre, der er bedst egnede. som en billeddannende biomarkør for progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af PCNSL baseret på cytologi/flowcytometri af cerebrospinalvæske (CSF) eller hjernebiopsi
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge
  • Immunkompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi
  • Kontraindikationer for MR (pacemakere, defibrillatorer, aneurismeklemmer, enhver form for metal i kroppen eller svær klaustrofobi)
  • Overfølsomhed over for enten 18F-Fluciclovin eller 18F-FDG eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet (graviditetstest for alle kvinder i fertil alder)
  • Amning
  • Vægt > 120 kg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS lymfom patienter
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive undersøgt med både 18F-FDG og 18F-Fluciclovine samt standard MR i PET/MRI scanneren to på hinanden følgende dage, både i primær stadie og til terapivurdering
Diagnostisk test: 18F-FDG
PET-scanning med 18F-FDG som sporstof, taget både til primær iscenesættelse og terapivurdering.
Andre navne:
  • Fluor-18 Fluorodeoxyglucose
Diagnostisk test: 18F-fluciclovin
PET-scanning med 18F-fluciclovin som sporstof, taget både til primær stadieinddeling og respons på terapivurdering.
Andre navne:
  • aminosyre PET-sporstof
Diagnostisk test: standard MR
klinisk rutine MR-undersøgelse, både for primær stadieinddeling og respons på terapivurdering.
Andre navne:
  • MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivitet og specificitet af 18F-Fluciclovine-PET/MRI sans
Tidsramme: 2 dage
af kombineret 18F-Fluciclovine-PET/MRI-undersøgelse i sammenligning med den kliniske routing-MR-undersøgelse
2 dage
følsomhed og specificitet af 18F-FDG-PET/MRI-scanninger
Tidsramme: 2 dage
af kombineret 18F-FDG-PET/MRI-undersøgelse i sammenligning med den kliniske routing-MR-undersøgelse
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
hvilke PET/MRI-parametre, der er bedst egnede som billeddannende biomarkør til responsevaluering og til progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med 18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner