Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая оценка 18F-флуцикловина и 18F-ФДГ-ПЭТ/МРТ первичной лимфомы центральной нервной системы

3 января 2024 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Диагностическая оценка 18F-флуцикловина и 18F-ФДГ - ПЭТ/МРТ первичной лимфомы центральной нервной системы

Первичная лимфома центральной нервной системы (ПЛЦНС) является редким подтипом экстранодальной неходжкинской лимфомы (НХЛ) с растущей заболеваемостью и разным ответом на лечение. МРТ считается наиболее полезным методом визуализации ПЛЦНС, но обычная МРТ имеет свои ограничения, а МРТ с контрастным усилением иногда не позволяет четко отличить ПЛЦНС от других новообразований или неопухолевых заболеваний.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) может иметь ряд потенциальных преимуществ в уточнении и улучшении лечения пациентов с ПЛЦНС. Однако из-за редкой заболеваемости ПЛЦНС ценность ПЭТ для этого подтипа лимфом не была четко определена. Есть несколько исследований, в которых изучалась роль ФДГ-ПЭТ и аминокислотной ПЭТ в первичной стадировании/диагностике и оценке ответа у пациентов с ПЦНСЛ, но результаты неубедительны. Поэтому необходимы дальнейшие исследования.

Предыдущие исследования поддерживают интеграцию как МРТ, так и ПЭТ для рутинной диагностической работы и оценки ответа на ПЛЦНС, а недавно доступные одновременные сканеры ПЭТ / МРТ могут иметь потенциал для повышения базовой точности изображения, оценки ответа и добавления прогностической ценности для ПЛЦНС.

Основная цель исследования — сравнить чувствительность и специфичность комбинированного ПЭТ/МРТ-исследования с рутинным клиническим МРТ-исследованием, проводимым этим пациентам сегодня. Будет изучено, может ли ПЭТ (18F-ФДГ и 18F-флуцикловин) обеспечить дополнительную прогностическую ценность на исходном уровне и при оценке ответа по сравнению с МРТ и установленными прогностическими показателями до лечения при ПЦНСЛ, и оценить, какие параметры ПЭТ/МРТ лучше всего подходят. как визуализирующий биомаркер выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trondheim, Норвегия
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз ПЛЦНС на основании цитологии/проточной цитометрии спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или биопсии головного мозга
  • Письменное информированное согласие пациента или опекуна
  • Иммунокомпетентный

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия
  • Противопоказания для МРТ (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, зажимы аневризмы, любые формы металла в теле или тяжелая клаустрофобия)
  • Повышенная чувствительность к 18F-флуцикловину или 18F-ФДГ или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность (тест на беременность для всех женщин детородного возраста)
  • Грудное вскармливание
  • Вес > 120 кг
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные лимфомой ЦНС
Пациенты, включенные в исследование, будут обследованы как с 18F-ФДГ, так и с 18F-флуцикловином, а также со стандартной МРТ в ПЭТ/МРТ-сканере в течение двух дней подряд, как на первичной стадии, так и для оценки терапии.
ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ в качестве индикатора, взятое как для первичной стадии, так и для оценки терапии.
Другие имена:
  • Фтор-18 Фтордезоксиглюкоза
ПЭТ-сканирование с 18F-флуцикловином в качестве индикатора, взятое как для первичной постановки, так и для оценки ответа на терапию.
Другие имена:
  • аминокислотный ПЭТ-индикатор
клиническое рутинное МРТ-обследование, как для первичного стадирования, так и для оценки ответа на терапию.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность и специфичность 18F-флуцикловина-ПЭТ/МРТ без
Временное ограничение: 2 дня
комбинированного 18F-флуцикловина-ПЭТ/МРТ-исследования по сравнению с клиническим маршрутным МРТ-исследованием
2 дня
чувствительность и специфичность сканирования 18F-FDG-PET/MRI
Временное ограничение: 2 дня
комбинированного исследования 18F-ФДГ-ПЭТ/МРТ в сравнении с клиническим маршрутным МРТ-исследованием
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогнозирование выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
какие параметры ПЭТ/МРТ лучше всего подходят в качестве визуализирующего биомаркера для оценки ответа и выживаемости без прогрессирования через 12 месяцев
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования 18Ф-ФДГ

Подписаться