- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03188354
Диагностическая оценка 18F-флуцикловина и 18F-ФДГ-ПЭТ/МРТ первичной лимфомы центральной нервной системы
Диагностическая оценка 18F-флуцикловина и 18F-ФДГ - ПЭТ/МРТ первичной лимфомы центральной нервной системы
Первичная лимфома центральной нервной системы (ПЛЦНС) является редким подтипом экстранодальной неходжкинской лимфомы (НХЛ) с растущей заболеваемостью и разным ответом на лечение. МРТ считается наиболее полезным методом визуализации ПЛЦНС, но обычная МРТ имеет свои ограничения, а МРТ с контрастным усилением иногда не позволяет четко отличить ПЛЦНС от других новообразований или неопухолевых заболеваний.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) может иметь ряд потенциальных преимуществ в уточнении и улучшении лечения пациентов с ПЛЦНС. Однако из-за редкой заболеваемости ПЛЦНС ценность ПЭТ для этого подтипа лимфом не была четко определена. Есть несколько исследований, в которых изучалась роль ФДГ-ПЭТ и аминокислотной ПЭТ в первичной стадировании/диагностике и оценке ответа у пациентов с ПЦНСЛ, но результаты неубедительны. Поэтому необходимы дальнейшие исследования.
Предыдущие исследования поддерживают интеграцию как МРТ, так и ПЭТ для рутинной диагностической работы и оценки ответа на ПЛЦНС, а недавно доступные одновременные сканеры ПЭТ / МРТ могут иметь потенциал для повышения базовой точности изображения, оценки ответа и добавления прогностической ценности для ПЛЦНС.
Основная цель исследования — сравнить чувствительность и специфичность комбинированного ПЭТ/МРТ-исследования с рутинным клиническим МРТ-исследованием, проводимым этим пациентам сегодня. Будет изучено, может ли ПЭТ (18F-ФДГ и 18F-флуцикловин) обеспечить дополнительную прогностическую ценность на исходном уровне и при оценке ответа по сравнению с МРТ и установленными прогностическими показателями до лечения при ПЦНСЛ, и оценить, какие параметры ПЭТ/МРТ лучше всего подходят. как визуализирующий биомаркер выживаемости без прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз ПЛЦНС на основании цитологии/проточной цитометрии спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или биопсии головного мозга
- Письменное информированное согласие пациента или опекуна
- Иммунокомпетентный
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия
- Противопоказания для МРТ (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, зажимы аневризмы, любые формы металла в теле или тяжелая клаустрофобия)
- Повышенная чувствительность к 18F-флуцикловину или 18F-ФДГ или к любому из вспомогательных веществ.
- Беременность (тест на беременность для всех женщин детородного возраста)
- Грудное вскармливание
- Вес > 120 кг
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- ВИЧ-положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные лимфомой ЦНС
Пациенты, включенные в исследование, будут обследованы как с 18F-ФДГ, так и с 18F-флуцикловином, а также со стандартной МРТ в ПЭТ/МРТ-сканере в течение двух дней подряд, как на первичной стадии, так и для оценки терапии.
|
ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ в качестве индикатора, взятое как для первичной стадии, так и для оценки терапии.
Другие имена:
ПЭТ-сканирование с 18F-флуцикловином в качестве индикатора, взятое как для первичной постановки, так и для оценки ответа на терапию.
Другие имена:
клиническое рутинное МРТ-обследование, как для первичного стадирования, так и для оценки ответа на терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность и специфичность 18F-флуцикловина-ПЭТ/МРТ без
Временное ограничение: 2 дня
|
комбинированного 18F-флуцикловина-ПЭТ/МРТ-исследования по сравнению с клиническим маршрутным МРТ-исследованием
|
2 дня
|
|
чувствительность и специфичность сканирования 18F-FDG-PET/MRI
Временное ограничение: 2 дня
|
комбинированного исследования 18F-ФДГ-ПЭТ/МРТ в сравнении с клиническим маршрутным МРТ-исследованием
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогнозирование выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
какие параметры ПЭТ/МРТ лучше всего подходят в качестве визуализирующего биомаркера для оценки ответа и выживаемости без прогрессирования через 12 месяцев
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
- 2017-000306-38 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома, неходжкинская
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания
Клинические исследования 18Ф-ФДГ
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Рекрутинг
-
Jinling Hospital, ChinaЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityЕще не набираютРак желудочно-кишечного тракта
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома | Рак желчных протоковКитай
-
Nanjing Medical UniversityНеизвестный
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Еще не набирают
-
Peking UniversityНеизвестныйНейроэндокринные опухолиКитай
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityРекрутинг