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Évaluation diagnostique de la 18F-fluciclovine et du 18F-FDG -TEP/IRM du lymphome primitif du système nerveux central

3 janvier 2024 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Évaluation diagnostique de la 18F-fluciclovine et du 18F-FDG - TEP/IRM du lymphome primitif du système nerveux central

Le lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) est un sous-type rare de lymphome extranodal non hodgkinien (LNH) avec une incidence croissante et une réponse variable au traitement. L'IRM est considérée comme la modalité d'imagerie la plus utile du PCNSL, mais l'IRM conventionnelle a ses limites, et l'IRM à contraste amélioré ne différencie parfois pas clairement le PCNSL des autres tumeurs ou maladies non néoplasiques.

La tomographie par émission de positrons (TEP) pourrait présenter un certain nombre d'avantages potentiels pour affiner et améliorer la prise en charge des patients atteints de PCNSL. En raison de l'incidence rare du PCNSL, la valeur de la TEP n'a cependant pas été bien définie dans ce sous-type de lymphomes. Quelques études ont étudié le rôle de la TEP-FDG et de la TEP aux acides aminés dans la stadification/le diagnostic primaire et l'évaluation de la réponse chez les patients PCNSL, mais les résultats ne sont pas concluants. Des études complémentaires sont donc nécessaires.

Des études antérieures soutiennent une intégration de l'IRM et de la TEP pour le bilan diagnostique de routine et l'évaluation de la réponse pour le PCNSL, et les nouveaux scanners TEP/IRM simultanés disponibles peuvent avoir le potentiel d'améliorer la précision de l'imagerie de base, l'évaluation de la réponse et d'ajouter une valeur pronostique dans le PCNSL.

L'objectif principal de l'étude est de comparer la sensibilité et la spécificité d'un examen TEP/IRM combiné avec l'examen IRM clinique de routine administré à ces patients aujourd'hui. Il sera étudié si la TEP (18F-FDG et 18F-fluciclovine) peut fournir une valeur pronostique supplémentaire au départ et dans l'évaluation de la réponse par rapport à l'IRM et aux scores pronostiques établis avant le traitement dans le PCNSL, et évaluera quels paramètres TEP/IRM sont les mieux adaptés comme biomarqueur d'imagerie pour la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de PCNSL basé sur la cytologie/cytométrie en flux du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou la biopsie cérébrale
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du tuteur
  • Immunocompétent

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure
  • Contre-indications à l'IRM (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, clips d'anévrisme, toute forme de métal dans le corps ou claustrophobie sévère)
  • Hypersensibilité au 18F-fluciclovine ou au 18F-FDG ou à l'un des excipients
  • Grossesse (test de grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer)
  • Allaitement maternel
  • Poids > 120 kg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Séropositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de lymphome du SNC
Les patients inclus dans l'étude seront examinés à la fois avec du 18F-FDG et de la 18F-fluciclovine ainsi qu'avec une IRM standard dans le scanner TEP/IRM pendant deux jours consécutifs, à la fois pour la stadification primaire et pour l'évaluation du traitement.
Test diagnostique: 18F-FDG
PET scan avec 18F-FDG comme traceur, pris à la fois pour la stadification primaire et l'évaluation thérapeutique.
Autres noms:
  • Fluor-18 Fluorodésoxyglucose
Test diagnostique: 18F-fluciclovine
PET scan avec 18F-fluciclovine comme traceur, pris à la fois pour la stadification primaire et la réponse à l'évaluation du traitement.
Autres noms:
  • PET-traceur d'acides aminés
Test diagnostique: IRM standard
examen IRM clinique de routine, à la fois pour la stadification primaire et la réponse à l'évaluation du traitement.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité et spécificité de la 18F-fluciclovine-PET/IRM sans
Délai: 2 jours
de l'examen combiné 18F-Fluciclovine-PET/IRM par rapport à l'examen IRM de routage clinique
2 jours
sensibilité et spécificité des scans 18F-FDG-PET/IRM
Délai: 2 jours
de l'examen combiné 18F-FDG-TEP/IRM par rapport à l'examen IRM de routage clinique
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction de la survie sans progression
Délai: 1 année
quels paramètres PET/IRM conviennent le mieux comme biomarqueur d'imagerie pour l'évaluation de la réponse et pour la survie sans progression à 12 mois
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Øystein Risa, phd, Norwegian University of Science and Technology, Department of Circulation and Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET/MRI_CNS_LYMPHOMA
  • 2017-000306-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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