Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-8504 aktivitása antiretrovirális kezelésben nem részesült, humán immunhiány vírus 1-vel (HIV-1) fertőzött résztvevőkben (MK-8504-002)

2019. május 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egyszeri dózisú klinikai vizsgálat az MK-8504 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és antiretrovirális aktivitásának tanulmányozására antiretrovirális terápiában (ART) – naiv, HIV-1-fertőzött betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MK-8504 (tenofovir prodrug) monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és antiretrovirális terápia (ART) aktivitását ART-ban nem kezelt humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 betegségben. fertőzött résztvevők. Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-8504 kellően biztonságos és jól tolerálható dózisban a placebóhoz képest jobb antiretrovirális aktivitással rendelkezik, amelyet a plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kiindulási értékhez viszonyított változása alapján mértek az adagolás után 168 órával. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstény
  • Testtömegindexe (BMI) ≤35 kg/m^2
  • A HIV-fertőzés kivételével stabil kiindulási egészséggel kell rendelkeznie az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a laboratóriumi biztonsági teszt alapján
  • Dokumentált HIV-1 pozitív
  • 3 hónappal a szűrés előtt HIV-1 fertőzést diagnosztizálnak
  • ART-naiv
  • Nem kapott vizsgálati szert vagy nem hozott forgalomba ART-t a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül, és nem hajlandó más ART-t kapni a vizsgálat időtartama alatt
  • Fogadja el, hogy betartja a dohányzási és egyéb próbatételi korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan vagy jogilag intézetben van / cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az előzetes (szűrési) látogatás időpontjában vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben
  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai (HIV-1 fertőzésen kívül), vese-, légzőszervi, húgyúti vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek.
  • Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt (pl. szisztémás allergiás reakció) vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre
  • Pozitív a hepatitis B felületi antigénre
  • A kórelőzményében krónikus hepatitis C szerepel
  • Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Részt vett egy másik vizsgálati kísérletben 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb, az 1. napi adagolási látogatás előtt
  • Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számol annak használatától, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket, körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a kísérleti gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt, amíg a tárgyalás utáni látogatás
  • Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt vagy desztillált szeszes italt fogyaszt
  • Túlzott mennyiségben fogyaszt, ami definíció szerint több mint 6 adag kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt
  • túlzottan dohányzik (azaz több mint 10 cigarettát/nap), és nem hajlandó napi 10 cigarettára korlátozni a dohányzást
  • Klinikailag szignifikáns eltérése van a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt végzett elektrokardiogramon (EKG)
  • Pozitív vizelet kábítószer-szűrése van (kivéve a kannabisz) a szűréskor és/vagy az adagolás előtt, az újraellenőrzés megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MK-8504 100 mg (A panel)
A résztvevők egyszeri orális MK-8504 100 mg-os adagot kapnak.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.
KÍSÉRLETI: MK-8504 240 mg (B panel)
A résztvevők egyetlen, 240 mg-os MK-8504 adagot kapnak szájon át.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.
KÍSÉRLETI: MK-8504 ≤240 mg (C panel)
A résztvevők egyszeri orális MK-8504 ≤240 mg dózist kapnak.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.
KÍSÉRLETI: MK-8504 ≤240 mg (D panel)
A résztvevők egyszeri orális MK-8504 ≤240 mg dózist kapnak.
Drog: MK-8504
Legalább 8 órás koplalás után egyetlen orális adag MK-8504 kerül beadásra kapszula formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma HIV-1 ribonukleinsavban (RNS) az adagolás után 168 órával
Időkeret: Kiindulási állapot, 168 órával az adagolás után
A résztvevőktől plazmamintákat gyűjtöttek az MK-8504 egyszeri adagja után a vírusterhelés felmérésére. Az egyes panelek résztvevőitől származó log10 plazma HIV-RNS (másolat/ml) méréseket egyesítettük, és longitudinális adatelemzési modell alapján elemeztük. Minden egyes kezelési csoportban meghatároztuk a kiindulási értékről az adagolás utáni 168 órára való változást. Az eredményeket a HIV RNS log10 változásában fejezzük ki (kópia/ml).
Kiindulási állapot, 168 órával az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Az 1. naptól a próba utáni látogatásig (legfeljebb 25 napig)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a szponzor termékének használatához kapcsolódik, szintén nemkívánatos esemény volt. A legalább egy AE-t átélt résztvevők számát mindegyik karon jelentették.
Az 1. naptól a próba utáni látogatásig (legfeljebb 25 napig)
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: 1. nap
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen a szponzor termékének használatához kapcsolódik, szintén nemkívánatos esemény volt. Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, mindegyik karon jelentették.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-8504 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma AUC0-last meghatározására használtuk. Az AUC0-last az MK-8504 plazma koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérésig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában 0 időponttól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma AUC0-inf értékének meghatározására használtuk. Az AUC0-inf-et az MK-8504 plazma koncentráció-idő görbéje alatti területként határoztuk meg a 0 időponttól a végtelen időig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 koncentráció-idő görbe alatti terület plazmában 0-tól 168 óráig (AUC0-168 óra)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma AUC0-168h meghatározására használtuk. Mivel az egészséges résztvevőkkel szerzett korábbi tapasztalatok alapján az MK-8504 plazma gyorsan eltűnik a plazmából, a mintavételt 72 óráig végezték, és az AUC0-168 órát ezekből az adatokból számították ki, feltételezve: 1) monoexponenciális koncentrációcsökkenés 72 óra után; 2) az eliminációs arány pontos becslése a rendelkezésre álló adatok alapján; és 3) a 72 óra elteltével az elimináción kívül más folyamatok nem érintettek.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő plazmában (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk az MK-8504 plazma Tmax értékét. A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor az MK-8504 maximális koncentrációját a plazmában figyelték meg az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk az MK-8504 plazma Cmax értékét. A Cmax-ot az MK-8504 maximális koncentrációjaként határozták meg a plazmában, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 látszólagos terminál felezési ideje plazmában (t½)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk az MK-8504 plazma t½ értékét. A t½-t úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettővel elosztják az pszeudoegyensúly elérése után, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Az MK-8504 látszólagos teljes kiürülése a plazmában (CL/F)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra gyűjtöttük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma CL/F meghatározására használtuk. A CL/F-et a gyógyszer látszólagos teljes clearance-eként határozták meg a plazmából orális adagolás után, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási mennyiség az MK-8504 terminálfázisában (Vz/F) a plazmában
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és az MK-8504 plazma Vz/F meghatározására használtuk. A Vz/F-et a gyógyszer látszólagos megoszlási térfogataként határozták meg a plazmában a nem intravénás beadást követő terminális fázisban, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
Intracelluláris terület a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentráció-idő görbéje alatt 0 és 168 óra között (intracelluláris AUC0-168 óra) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Az adagolás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk éhgyomorra az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és a TFP-DP intracelluláris AUC0-168hr értékének meghatározására használtuk PBMC-kben. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris AUC0-168h-t úgy határoztuk meg, mint a TFV-DP koncentráció-idő görbéje alatti területet PBMC-kben 0 és 168 óra között, az MK-8504 egyszeri dózisát követően.
Az adagolás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96 és 168 órával az adagolás után
Intracelluláris terület a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) koncentráció-idő görbéje alatt 0-tól végtelenig (intracelluláris AUC0-inf) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
Vérmintákat vettünk éhgyomorra a beadás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és a TFV-DP intracelluláris AUC0-inf értékének meghatározására használtuk PBMC-kben. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris AUC0-inf-et úgy határoztuk meg, mint a TFV-DP koncentráció-idő görbéje alatti területet a PBMC-kben 0-tól végtelenig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) maximális koncentrációjának (intracelluláris Tmax) eléréséhez szükséges intracelluláris idő a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és meghatároztuk a TFV-DP intracelluláris Tmax értékét. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris Tmax az az idő, amikor a TFV-DP maximális intracelluláris koncentrációját figyelték meg a PBMC-kben az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris maximális koncentrációja (intracelluláris Cmax) a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz feldolgoztuk, és a TFV-DP intracelluláris Cmax értékének meghatározására használtuk. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris Cmax-ot a TFV-DP maximális intracelluláris koncentrációjaként határozták meg a PBMC-kben, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris látszólagos terminális felezési ideje (intracelluláris t½) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, PBMC mintákhoz dolgoztuk fel, és meghatároztuk a TFV-DP intracelluláris t½ értékét. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris t½-t úgy határoztuk meg, mint az az idő, amely az intracelluláris koncentráció kettővel való elosztásához szükséges, miután elérte a pszeudoegyensúlyt az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 és 600 órával az adagolás után
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) intracelluláris koncentrációja 168 órában (intracelluláris C168 óra) perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC)
Időkeret: 168 órával az adagolás után
A vérmintákat éhgyomorra vettük, PBMC minták készítésére dolgoztuk fel, és a TFV-DP intracelluláris C168hr értékének meghatározására használtuk. A TFV-DP az MK-8504 metabolizmusa révén képződik a plazmában, a PBMC-ben és más szövetekben. Az intracelluláris C168hr-t a TFV-DP intracelluláris koncentrációjaként határoztuk meg a PBMC-ben 168 óra elteltével, az MK-8504 egyszeri dózisát követően.
168 órával az adagolás után
A tenofovir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir AUC0-last meghatározására használtuk. Az AUC0-last a plazma tenofovir koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérésig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában 0-tól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir AUC0-inf meghatározására használtuk. Az AUC0-inf-et a plazma tenofovir koncentráció-idő görbéje alatti területként határozták meg a 0-tól a végtelenig, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában 0 és 168 óra között (AUC0-168 óra)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir AUC0-168h meghatározására használtuk. Mivel az egészséges résztvevőkkel szerzett korábbi tapasztalatok alapján a plazma tenofovir gyorsan eltűnik a plazmából, a mintavételt 72 óráig végezték, és az AUC0-168 órát ezekből az adatokból számították ki, feltételezve: 1) monoexponenciális koncentrációcsökkenés 72 óra után; 2) az eliminációs arány pontos becslése a rendelkezésre álló adatok alapján; és 3) a 72 óra elteltével az elimináción kívül más folyamatok nem érintettek.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (Tmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir Tmax meghatározására használták. A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a tenofovir maximális koncentrációját a plazmában megfigyelték az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és a plazma tenofovir Cmax meghatározására használtuk. A Cmax-ot a tenofovir maximális plazmakoncentrációjaként határozták meg, amelyet az MK-8504 egyszeri adagját követően figyeltek meg.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A tenofovir látszólagos terminális felezési ideje plazmában (t½)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
A plazmamintákat éhgyomorra vettük az adagolás előtt és után, és meghatároztuk a plazma tenofovir t½ szintjét. A t½-t úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentrációt kettővel elosztják az pszeudoegyensúly elérése után, az MK-8504 egyszeri adagját követően.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (EGYÉB: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a MK-8504

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel