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Atividade de MK-8504 em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) sem anti-retrovirais (MK-8504-002)

3 de maio de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de dose única para estudar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antirretroviral da monoterapia MK-8504 em pacientes infectados com HIV-1 na terapia antirretroviral (ART) sem experiência

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade da terapia anti-retroviral (TARV) da monoterapia com MK-8504 (um pró-fármaco tenofovir), em Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1 virgens de TARV participantes infectados. A hipótese primária é que o MK-8504, em uma dose que é suficientemente segura e bem tolerada, tem atividade antirretroviral superior em comparação ao placebo, conforme medido pela alteração da linha de base no ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 plasmático 168 horas após a dose .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida e não amamentando
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Além da infecção pelo HIV, tem saúde basal estável com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e teste de segurança laboratorial
  • É HIV-1 positivo documentado
  • É diagnosticado com infecção por HIV-1 3 meses antes da triagem
  • É virgem de ART
  • Não recebeu um agente experimental ou ART comercializado dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo e não está disposto a receber nenhum outro ART durante a duração deste estudo
  • Concordar em seguir as restrições de fumo e outras restrições do teste

Critério de exclusão:

  • Está mentalmente ou legalmente institucionalizado/incapaz, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-julgamento (triagem) ou esperado durante a condução do julgamento ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
  • Tem um histórico clinicamente significativo de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas (fora da infecção pelo HIV-1), renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas)
  • Tem um histórico de câncer (malignidade)
  • Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, medicamentos, alergia ao látex), ou teve uma reação anafilática ou intolerabilidade significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B
  • Tem histórico de hepatite C crônica
  • Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da visita pré-julgamento (triagem).
  • Participou de outro estudo experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da visita de dosagem do Dia 1
  • É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos, começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial do medicamento em estudo, durante todo o estudo, até a visita pós-julgamento
  • Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas ou destilados por dia
  • Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
  • É um fumante excessivo (ou seja, mais de 10 cigarros/dia) e não está disposto a restringir o fumo a ≤10 cigarros por dia
  • Tiver anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) realizado na visita pré-estudo (triagem) e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
  • Tem uma triagem positiva de drogas na urina (exceto para cannabis) na triagem e/ou pré-dose, novas verificações são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MK-8504 100 mg (Painel A)
Os participantes recebem uma dose oral única de MK-8504 100 mg.
Medicamento: MK-8504
Após pelo menos 8 horas de jejum, uma única dose oral de MK-8504 será administrada em forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: MK-8504 240 mg (Painel B)
Os participantes recebem uma dose oral única de MK-8504 240 mg.
Medicamento: MK-8504
Após pelo menos 8 horas de jejum, uma única dose oral de MK-8504 será administrada em forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Painel C)
Os participantes recebem uma dose oral única de MK-8504 ≤240 mg.
Medicamento: MK-8504
Após pelo menos 8 horas de jejum, uma única dose oral de MK-8504 será administrada em forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Painel D)
Os participantes recebem uma dose oral única de MK-8504 ≤240 mg.
Medicamento: MK-8504
Após pelo menos 8 horas de jejum, uma única dose oral de MK-8504 será administrada em forma de cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 no plasma 168 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 168 horas após a dose
Amostras de plasma foram coletadas dos participantes após uma dose única de MK-8504 para avaliar a carga viral. As medidas de log10 de HIV-RNA no plasma (cópias/mL) dos participantes em cada painel foram agrupadas e analisadas com base em um modelo de análise de dados longitudinal. A mudança desde a linha de base até 168 horas após a dose foi determinada para cada grupo de tratamento. Os resultados são expressos como alteração no log10 do RNA do HIV (cópias/mL).
Linha de base, 168 horas após a dose
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Do dia 1 até a visita pós-teste (até 25 dias)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA. O número de participantes que experimentaram pelo menos um EA foi relatado para cada braço.
Do dia 1 até a visita pós-teste (até 25 dias)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Dia 1
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA foi relatado para cada braço.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de MK-8504 no plasma do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar a última AUC0 do plasma MK-8504. AUC0-last foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração do plasma MK-8504 desde o tempo 0 até a última medição, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo de MK-8504 em plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar AUC0-inf do plasma MK-8504. AUC0-inf foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração do plasma MK-8504 desde o tempo 0 até o tempo infinito, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo de MK-8504 em plasma de 0 a 168 horas (AUC0-168hr)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar AUC0-168hr de plasma MK-8504. Como se esperava que o plasma MK-8504 desaparecesse rapidamente do plasma com base na experiência anterior com participantes saudáveis, a amostragem foi feita até 72 horas e a AUC0-168 horas foi calculada a partir desses dados assumindo 1) um declínio de concentração monoexponencial após 72 horas; 2) estimativa precisa da taxa de eliminação com base nos dados disponíveis; e 3) nenhum envolvimento de outros processos além da eliminação após 72 horas.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para Concentração Máxima de MK-8504 em Plasma (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar o Tmax do plasma MK-8504. Tmax foi definido como o tempo no qual a concentração máxima de MK-8504 no plasma foi observada, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Concentração Máxima de MK-8504 no Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar Cmax do plasma MK-8504. Cmax foi definido como a concentração máxima de MK-8504 no plasma observada, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente de MK-8504 em plasma (t½)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar t½ do plasma MK-8504. t½ foi definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudo-equilíbrio, após uma única dose de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Depuração Total Aparente de MK-8504 no Plasma (CL/F)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar CL/F do plasma MK-8504. CL/F foi definido como a depuração total aparente da droga do plasma após administração oral, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) de MK-8504 em Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar Vz/F do plasma MK-8504. Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição da droga no plasma durante a fase terminal após administração não intravenosa, após dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Área intracelular sob a curva de concentração-tempo de tenofovir-difosfato (TFV-DP) do tempo 0 a 168 horas (AUC0-168h intracelular) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas em jejum pré e pós-dose, processadas para amostras de PBMC e usadas para determinar a AUC0-168hr intracelular de TFP-DP em PBMCs. O TFV-DP é formado por meio do metabolismo de MK-8504 no plasma, PBMC e em outros tecidos. A AUC0-168hr intracelular foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração de TFV-DP em PBMCs do tempo 0 a 168 horas, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 e 168 horas após a dose
Área intracelular sob a curva de concentração-tempo de tenofovir-difosfato (TFV-DP) do tempo 0 ao infinito (intracelular AUC0-inf) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em jejum pré e pós-dose, processadas para amostras de PBMC e usadas para determinar o AUC0-inf intracelular de TFV-DP em PBMCs. O TFV-DP é formado por meio do metabolismo de MK-8504 no plasma, PBMC e em outros tecidos. A AUC0-inf intracelular foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração de TFV-DP em PBMCs desde o tempo 0 até o tempo infinito, após uma única dose de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Tempo intracelular para concentração máxima (Tmax intracelular) de tenofovir-difosfato (TFV-DP) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em jejum pré e pós-dose, processadas para amostras de PBMC e usadas para determinar o Tmax intracelular de TFV-DP. O TFV-DP é formado por meio do metabolismo de MK-8504 no plasma, PBMC e em outros tecidos. O Tmax intracelular foi definido como o tempo no qual a concentração intracelular máxima de TFV-DP em PBMCs foi observada, após uma única dose de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Concentração Máxima Intracelular (Cmax Intracelular) de Tenofovir-Difosfato (TFV-DP) em Células Mononucleares do Sangue Periférico (PBMCs)
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em jejum pré e pós-dose, processadas para amostras de PBMC e usadas para determinar a Cmax intracelular de TFV-DP. O TFV-DP é formado por meio do metabolismo de MK-8504 no plasma, PBMC e em outros tecidos. A Cmax intracelular foi definida como a concentração intracelular máxima de TFV-DP em PBMCs observada, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Meia-vida terminal aparente intracelular (t½ intracelular) do tenofovir-difosfato (TFV-DP) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em jejum pré e pós-dose, processadas para amostras de PBMC e usadas para determinar o t½ intracelular de TFV-DP. O TFV-DP é formado por meio do metabolismo de MK-8504 no plasma, PBMC e em outros tecidos. O t½ intracelular foi definido como o tempo necessário para dividir a concentração intracelular por dois após atingir o pseudo-equilíbrio, após uma única dose de MK-8504.
Pré-dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 e 600 horas pós-dose
Concentração intracelular de tenofovir-difosfato (TFV-DP) em 168 horas (intracelular C168hr) em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 168 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas em jejum, processadas para amostras de PBMC e usadas para determinar o C168hr intracelular de TFV-DP. O TFV-DP é formado por meio do metabolismo de MK-8504 no plasma, PBMC e em outros tecidos. O C168hr intracelular foi definido como a concentração intracelular de TFV-DP em PBMCs em 168 horas, após uma dose única de MK-8504.
168 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo de tenofovir no plasma desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum antes e após a dose e usadas para determinar a AUC0-última do tenofovir plasmático. AUC0-last foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo do tenofovir plasmático desde o momento 0 até à última medição, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração-tempo de tenofovir no plasma do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar a AUC0-inf do tenofovir plasmático. AUC0-inf foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo do tenofovir plasmático desde o tempo 0 até o tempo infinito, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo de tenofovir no plasma do tempo 0 a 168 horas (AUC0-168h)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum pré e pós-dose e usadas para determinar a AUC0-168hr do tenofovir plasmático. Como se esperava que o tenofovir plasmático desaparecesse rapidamente do plasma com base na experiência anterior com participantes saudáveis, a amostragem foi feita até 72 horas e a AUC0-168 horas foi calculada a partir desses dados assumindo 1) um declínio de concentração monoexponencial após 72 horas; 2) estimativa precisa da taxa de eliminação com base nos dados disponíveis; e 3) nenhum envolvimento de outros processos além da eliminação após 72 horas.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Tempo para Concentração Máxima de Tenofovir no Plasma (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum antes e após a dose e usadas para determinar o Tmax do tenofovir plasmático. Tmax foi definido como o tempo em que a concentração máxima de tenofovir no plasma foi observada, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
Concentração Máxima de Tenofovir no Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum antes e após a dose e usadas para determinar a Cmax do tenofovir plasmático. A Cmax foi definida como a concentração máxima de tenofovir no plasma observada, após uma dose única de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Meia-vida Terminal Aparente do Tenofovir no Plasma (t½)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
As amostras de plasma foram coletadas em jejum antes e após a dose e usadas para determinar o t½ do tenofovir plasmático. t½ foi definido como o tempo necessário para dividir a concentração plasmática por dois após atingir o pseudo-equilíbrio, após uma única dose de MK-8504.
Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (OUTRO: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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