Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiviteten til MK-8504 hos anti-retroviral-naive, humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) infiserte deltakere (MK-8504-002)

3. mai 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdose klinisk studie for å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiretroviral aktivitet av MK-8504 monoterapi i antiretroviral terapi (ART)-naive, HIV-1-infiserte pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og antiretroviral terapi (ART) aktiviteten til monoterapi med MK-8504 (et tenofovir pro-drug), i ART-naivt humant immunsviktvirus (HIV)-1 infiserte deltakere. Den primære hypotesen er at MK-8504, i en dose som er tilstrekkelig trygg og godt tolerert, har overlegen antiretroviral aktivitet sammenlignet med placebo, målt ved endring fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) 168 timer etter dose. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Annet enn HIV-infeksjon, ha stabil baseline helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og laboratoriesikkerhetstest
  • Er dokumentert HIV-1 positiv
  • Er diagnostisert med HIV-1-infeksjon 3 måneder før screening
  • Er ART-naiv
  • Har ikke mottatt et undersøkelsesmiddel eller markedsført ART innen 30 dager etter administrering av studiemedikamentet og er villig til ikke å motta andre ART i løpet av denne studien
  • Godta å følge røyking og andre prøvebegrensninger

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk institusjonalisert/ufør, har betydelige emosjonelle problemer på tidspunktet for prøvebesøket (screening) eller forventet under gjennomføringen av forsøket eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske (utenom HIV-1-infeksjon), nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
  • Har en historie med kreft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat-, medikament-, lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Er positiv for hepatitt B overflateantigen
  • Har en historie med kronisk hepatitt C
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før prøvebesøket (screening).
  • Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før dag 1 doseringsbesøket
  • Er ikke i stand til å avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av utprøvingsmedisinen, gjennom hele utprøvingen, til besøket etter rettssaken
  • Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker eller brennevin per dag
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Er en overdreven røyker (dvs. mer enn 10 sigaretter/dag) og er uvillig til å begrense røyking til ≤10 sigaretter per dag
  • Har klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogrammet (EKG) utført ved forstudiet (screening) besøket og/eller før administrering av den initiale dosen av studiemedikamentet
  • Har en positiv urinmedisinscreening (bortsett fra cannabis) ved screening og/eller forhåndsdosering, nykontroll er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MK-8504 100 mg (panel A)
Deltakerne får en enkelt oral dose av MK-8504 100 mg.
Legemiddel: MK-8504
Etter minst 8 timers faste vil en enkelt oral dose av MK-8504 bli administrert i kapselform.
EKSPERIMENTELL: MK-8504 240 mg (panel B)
Deltakerne får en enkelt oral dose av MK-8504 240 mg.
Legemiddel: MK-8504
Etter minst 8 timers faste vil en enkelt oral dose av MK-8504 bli administrert i kapselform.
EKSPERIMENTELL: MK-8504 ≤240 mg (panel C)
Deltakerne får en enkelt oral dose av MK-8504 ≤240 mg.
Legemiddel: MK-8504
Etter minst 8 timers faste vil en enkelt oral dose av MK-8504 bli administrert i kapselform.
EKSPERIMENTELL: MK-8504 ≤240 mg (panel D)
Deltakerne får en enkelt oral dose av MK-8504 ≤240 mg.
Legemiddel: MK-8504
Etter minst 8 timers faste vil en enkelt oral dose av MK-8504 bli administrert i kapselform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) 168 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 168 timer etter dosering
Plasmaprøver ble samlet inn fra deltakerne etter en enkelt dose MK-8504 for å vurdere viral belastning. Log10 plasma HIV-RNA (kopier/ml) målinger fra deltakere i hvert panel ble samlet og analysert basert på en longitudinell dataanalysemodell. Endring fra baseline til 168 timer etter dose ble bestemt for hver behandlingsgruppe. Resultatene er uttrykt som endring i HIV RNA log10 (kopier/ml).
Baseline, 168 timer etter dosering
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med besøk etter prøveversjonen (opptil 25 dager)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en AE. Antall deltakere som opplevde minst én AE ble rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til og med besøk etter prøveversjonen (opptil 25 dager)
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, var også en AE. Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en AE ble rapportert for hver arm.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til MK-8504 i plasma fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme AUC0-siste av plasma MK-8504. AUC0-last ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven til plasma MK-8504 fra tidspunkt 0 til siste måling, etter en enkelt dose MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven til MK-8504 i plasma fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme AUC0-inf for plasma MK-8504. AUC0-inf ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven for plasma MK-8504 fra tid 0 til uendelig tid, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurven til MK-8504 i plasma fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme AUC0-168 timer for plasma MK-8504. Fordi plasma MK-8504 var forventet å raskt forsvinne fra plasma basert på tidligere erfaring med friske deltakere, ble prøvetaking utført til 72 timer og AUC0-168 timer ble beregnet fra disse dataene forutsatt 1) ​​en mono-eksponentiell konsentrasjonsnedgang etter 72 timer; 2) nøyaktig estimering av eliminasjonsraten basert på tilgjengelige data; og 3) ingen involvering av andre prosesser enn eliminering etter 72 timer.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon av MK-8504 i plasma (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme Tmax for plasma MK-8504. Tmax ble definert som tidspunktet da maksimal konsentrasjon av MK-8504 i plasma ble observert, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av MK-8504 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme Cmax for plasma MK-8504. Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av MK-8504 i plasma observert etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid for MK-8504 i plasma (t½)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme t½ av plasma MK-8504. t½ ble definert som tiden det tok å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, etter en enkelt dose MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende total klaring av MK-8504 i plasma (CL/F)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme CL/F for plasma MK-8504. CL/F ble definert som den tilsynelatende totale clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F) til MK-8504 i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme Vz/F for plasma MK-8504. Vz/F ble definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet av legemidlet i plasma under den terminale fasen etter ikke-intravenøs administrering, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Intracellulært område under konsentrasjon-tidskurven for tenofovir-difosfat (TFV-DP) fra tid 0 til 168 timer (intracellulær AUC0-168 timer) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose, behandlet for PBMC-prøver og brukt til å bestemme den intracellulære AUC0-168 timer av TFP-DP i PBMC-er. TFV-DP dannes via metabolisme av MK-8504 i plasma, PBMC og i annet vev. Intracellulær AUC0-168hr ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven til TFV-DP i PBMC-er fra tiden 0 til 168 timer, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose
Intracellulært område under konsentrasjon-tidskurven for tenofovir-difosfat (TFV-DP) fra tid 0 til uendelig (intracellulær AUC0-inf) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose, behandlet for PBMC-prøver og brukt til å bestemme den intracellulære AUC0-inf av TFV-DP i PBMC-er. TFV-DP dannes via metabolisme av MK-8504 i plasma, PBMC og i annet vev. Intracellulær AUC0-inf ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven til TFV-DP i PBMC-er fra tid 0 til uendelig tid, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Intracellulær tid til maksimal konsentrasjon (intracellulær Tmax) av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose, behandlet for PBMC-prøver og brukt til å bestemme den intracellulære Tmax for TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme av MK-8504 i plasma, PBMC og i annet vev. Intracellulær Tmax ble definert som tidspunktet da maksimal intracellulær konsentrasjon av TFV-DP i PBMC ble observert, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Intracellulær maksimal konsentrasjon (intracellulær Cmax) av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose, behandlet for PBMC-prøver og brukt til å bestemme den intracellulære Cmax for TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme av MK-8504 i plasma, PBMC og i annet vev. Intracellulær Cmax ble definert som den maksimale intracellulære konsentrasjonen av TFV-DP i PBMCs observert, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Intracellulær tilsynelatende terminal halveringstid (intracellulær t½) av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose, behandlet for PBMC-prøver og brukt til å bestemme den intracellulære t½ av TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme av MK-8504 i plasma, PBMC og i annet vev. Intracellulær t½ ble definert som tiden det tok å dele den intracellulære konsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 og 600 timer etter dose
Intracellulær konsentrasjon av tenofovir-difosfat (TFV-DP) ved 168 timer (intracellulær C168hr) i mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 168 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet i fastende tilstand, behandlet for PBMC-prøver og brukt til å bestemme den intracellulære C168hr av TFV-DP. TFV-DP dannes via metabolisme av MK-8504 i plasma, PBMC og i annet vev. Intracellulær C168hr ble definert som den intracellulære konsentrasjonen av TFV-DP i PBMC etter 168 timer, etter en enkelt dose av MK-8504.
168 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tidskurven til tenofovir i plasma fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme AUC0-sist for plasma tenofovir. AUC0-last ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven for plasma tenofovir fra tidspunkt 0 til siste måling, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven til tenofovir i plasma fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme AUC0-inf for plasma tenofovir. AUC0-inf ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven for plasma tenofovir fra tid 0 til uendelig tid, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven til tenofovir i plasma fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme AUC0-168 timer for plasma tenofovir. Fordi plasmatenofovir var forventet å raskt forsvinne fra plasma basert på tidligere erfaring med friske deltakere, ble prøvetaking utført til 72 timer og AUC0-168 timer ble beregnet fra disse dataene forutsatt 1) ​​en mono-eksponentiell konsentrasjonsnedgang etter 72 timer; 2) nøyaktig estimering av eliminasjonsraten basert på tilgjengelige data; og 3) ingen involvering av andre prosesser enn eliminering etter 72 timer.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tid til maksimal konsentrasjon av tenofovir i plasma (Tmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme Tmax for plasma tenofovir. Tmax ble definert som tidspunktet da maksimal konsentrasjon av tenofovir i plasma ble observert, etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av tenofovir i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme Cmax for plasma tenofovir. Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen av tenofovir i plasma observert etter en enkelt dose av MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid for Tenofovir i plasma (t½)
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Plasmaprøver ble samlet i fastende tilstand før og etter dose og brukt til å bestemme t½ av plasma tenofovir. t½ ble definert som tiden det tok å dele plasmakonsentrasjonen med to etter å ha nådd pseudo-likevekt, etter en enkelt dose MK-8504.
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ANNEN: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på MK-8504

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere