Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-8504:n aktiivisuus antiretroviraalisesti aiemmin käyttämättömissä, ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) tartunnan saaneissa osallistujissa (MK-8504-002)

perjantai 3. toukokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yksittäinen kliininen kerta-annostutkimus MK-8504-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta tutkimiseksi antiretroviraalisessa terapiassa (ART) - naimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MK-8504:n (tenofoviirin esilääke) monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja antiretroviraalisen hoidon (ART) aktiivisuutta ART-aiheisessa HIV-viruksessa (HIV) -1. tartunnan saaneita osallistujia. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-8504:llä on riittävän turvallisella ja hyvin siedetyllä annoksella parempi antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) muutoksella lähtötasosta 168 tuntia annoksen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras
  • Kehon massaindeksi (BMI) on ≤35 kg/m^2
  • Muilla kuin HIV-infektiolla on vakaa perusterveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintomittausten ja laboratorioturvallisuustestin perusteella
  • On dokumentoitu HIV-1-positiivinen
  • Hänellä on diagnosoitu HIV-1-infektio 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Onko ART-naiivi
  • Hän ei ole saanut tutkittavaa ainetta tai markkinoinut ART:ta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta eikä ole valmis saamaan muuta ART-valmistetta tämän tutkimuksen aikana
  • Sitoudu noudattamaan tupakointia ja muita kokeilurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai laillisesti laitoshoidossa / työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkintakäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana, tai hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden ajalta
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
  • Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (esim. systeeminen allerginen reaktio) resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
  • On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Hänellä on ollut krooninen hepatiitti C
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen koekäyntiä (seulontakäyntiä).
  • on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen 1. päivän annostelukäyntiä
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen koelääkkeen alkuannoksen antamista koko kokeen ajan, kunnes oikeudenkäynnin jälkeinen vierailu
  • Kuluttaa yli 3 lasillista alkoholijuomia tai tislattua alkoholijuomia päivässä
  • Kuluttaa liikaa, mikä määritellään yli 6 annosta kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Polttaa liikaa (eli yli 10 savuketta/päivä) eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia ≤10 savukkeeseen päivässä
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, joka on tehty esitutkimuskäynnillä (seulonta) ja/tai ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista
  • Virtsan huumeseulonta on positiivinen (kannabista lukuun ottamatta) seulonnassa ja/tai ennakkoannoksessa, uudelleentarkistukset ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-8504 100 mg (paneeli A)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-8504 100 mg.
Lääke: MK-8504
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen yksi oraalinen annos MK-8504:ää annetaan kapselimuodossa.
KOKEELLISTA: MK-8504 240 mg (paneeli B)
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MK-8504 240 mg.
Lääke: MK-8504
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen yksi oraalinen annos MK-8504:ää annetaan kapselimuodossa.
KOKEELLISTA: MK-8504 ≤240 mg (paneeli C)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-8504 ≤ 240 mg.
Lääke: MK-8504
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen yksi oraalinen annos MK-8504:ää annetaan kapselimuodossa.
KOKEELLISTA: MK-8504 ≤240 mg (paneeli D)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen MK-8504 ≤ 240 mg.
Lääke: MK-8504
Vähintään 8 tunnin paaston jälkeen yksi oraalinen annos MK-8504:ää annetaan kapselimuodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1-ribonukleiinihapossa (RNA) 168 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta yhden MK-8504-annoksen jälkeen viruskuorman arvioimiseksi. Jokaisen paneelin osallistujilta saadut log10 plasman HIV-RNA-mittaukset (kopioita/ml) yhdistettiin ja analysoitiin pituussuuntaisen data-analyysimallin perusteella. Muutos lähtötasosta 168 tuntiin annoksen jälkeen määritettiin kullekin hoitoryhmälle. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena HIV-RNA:ssa log10 (kopioita/ml).
Lähtötaso, 168 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kokeilujakson jälkeiseen vierailuun (jopa 25 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden AE:n, ilmoitettiin kustakin käsistä.
Päivästä 1 kokeilujakson jälkeiseen vierailuun (jopa 25 päivää)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman MK-8504:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n AUCo-lastin määrittämiseen. AUCo-last määriteltiin plasman MK-8504:n konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mittaukseen yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman MK-8504:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n AUC0-inf:n määrittämiseen. AUC0-inf määriteltiin plasman MK-8504:n pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään aikaan yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8504:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–168 tuntia (AUC0-168 h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n AUC0-168h:n määrittämiseen. Koska plasman MK-8504:n odotettiin häviävän nopeasti plasmasta terveillä osallistujilla saatujen aikaisempien kokemusten perusteella, näytteitä tehtiin 72 tuntiin asti ja AUC0-168 h laskettiin näistä tiedoista olettaen 1) monoeksponentiaalinen pitoisuuden lasku 72 tunnin jälkeen; 2) tarkka arvio eliminaationopeudesta saatavilla olevien tietojen perusteella; ja 3) ei muita prosesseja kuin eliminointia 72 tunnin kuluttua.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika MK-8504:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n Tmax:n määrittämiseen. Tmax määriteltiin ajankohdaksi, jolloin MK-8504:n maksimipitoisuus plasmassa havaittiin yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8504:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n Cmax:n määrittämiseen. Cmax määriteltiin MK-8504:n maksimipitoisuudeksi plasmassa, joka havaittiin MK-8504:n kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8504:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin määrittämään plasman MK-8504 t½. t½ määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan jakamaan plasmapitoisuus kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
MK-8504:n näennäinen kokonaispuhdistuma plasmassa (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n CL/F:n määrittämiseen. CL/F määriteltiin lääkkeen näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi plasmasta oraalisen annon jälkeen yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumisvolyymi MK-8504:n päätevaiheen aikana (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen ja niitä käytettiin plasman MK-8504:n Vz/F:n määrittämiseen. Vz/F määritettiin lääkkeen näennäiseksi jakautumistilavuudeksi plasmassa terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen MK-8504:n yksittäisannoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviiri-difosfaatin (TFV-DP) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva solunsisäinen alue 0–168 tuntia (sellunsisäinen AUC0-168 h) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen, käsiteltiin PBMC-näytteitä varten ja niitä käytettiin TFP-DP:n solunsisäisen AUC0-168h:n määrittämiseen PBMC:issä. TFV-DP muodostuu MK-8504:n metabolian kautta plasmassa, PBMC:ssä ja muissa kudoksissa. Solunsisäinen AUC0-168hr määriteltiin TFV-DP:n pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi PBMC:issä ajalla 0 - 168 tuntia MK-8504:n yksittäisannoksen jälkeen.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviiri-difosfaatin (TFV-DP) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva solunsisäinen alue ajasta 0 äärettömyyteen (sellunsisäinen AUC0-inf) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen, käsiteltiin PBMC-näytteitä varten ja niitä käytettiin TFV-DP:n solunsisäisen AUC0-inf:n määrittämiseen PBMC:issä. TFV-DP muodostuu MK-8504:n metabolian kautta plasmassa, PBMC:ssä ja muissa kudoksissa. Solunsisäinen AUC0-inf määriteltiin TFV-DP:n pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi PBMC:issä ajankohdasta 0 äärettömään aikaan yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Solunsisäinen aika tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) maksimipitoisuuteen (sellunsisäinen Tmax) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen, käsiteltiin PBMC-näytteitä varten ja niitä käytettiin TFV-DP:n solunsisäisen Tmax:n määrittämiseen. TFV-DP muodostuu MK-8504:n metabolian kautta plasmassa, PBMC:ssä ja muissa kudoksissa. Solunsisäinen Tmax määriteltiin ajankohdaksi, jolloin havaittiin TFV-DP:n maksimi intrasellulaarikonsentraatio PBMC:issä yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) solunsisäinen maksimipitoisuus (sellunsisäinen Cmax) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen, käsiteltiin PBMC-näytteitä varten ja niitä käytettiin TFV-DP:n solunsisäisen Cmax:n määrittämiseen. TFV-DP muodostuu MK-8504:n metabolian kautta plasmassa, PBMC:ssä ja muissa kudoksissa. Solunsisäinen Cmax määriteltiin TFV-DP:n maksimaaliseksi solunsisäiseksi pitoisuudeksi PBMC:issä yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) solunsisäinen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (sellunsisäinen t½) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin paastotilassa ennen annosta ja sen jälkeen, käsiteltiin PBMC-näytteitä varten ja niitä käytettiin TFV-DP:n solunsisäisen t½:n määrittämiseen. TFV-DP muodostuu MK-8504:n metabolian kautta plasmassa, PBMC:ssä ja muissa kudoksissa. Solunsisäinen t½ määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan jakamaan solunsisäinen pitoisuus kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 ja 600 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) solunsisäinen pitoisuus 168 tunnin kohdalla (sellunsisäinen C168hr) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin paastotilassa, käsiteltiin PBMC-näytteitä varten ja niitä käytettiin TFV-DP:n solunsisäisen C168hr:n määrittämiseen. TFV-DP muodostuu MK-8504:n metabolian kautta plasmassa, PBMC:ssä ja muissa kudoksissa. Solunsisäinen C168hr määriteltiin TFV-DP:n solunsisäiseksi pitoisuudeksi PBMC:issä 168 tunnin kohdalla yksittäisen MK-8504-annoksen jälkeen.
168 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin plasman tenofoviirin AUC0-lastin määrittämiseen. AUC0-last määriteltiin plasman tenofoviirin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mittaukseen yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin plasman tenofoviirin AUC0-inf:n määrittämiseen. AUC0-inf määritettiin plasman tenofoviirin pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään aikaan MK-8504:n yksittäisannoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa 0 - 168 tuntia (AUC0-168 h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin plasman tenofoviirin AUC0-168h määrittämiseen. Koska plasman tenofoviirin odotettiin häviävän nopeasti plasmasta terveistä osallistujista saadun aikaisemman kokemuksen perusteella, näytteitä otettiin 72 tuntiin asti ja AUC0-168 h laskettiin näistä tiedoista olettaen 1) monoeksponentiaalinen pitoisuuslasku 72 tunnin jälkeen; 2) tarkka arvio eliminaationopeudesta saatavilla olevien tietojen perusteella; ja 3) ei muita prosesseja kuin eliminointia 72 tunnin kuluttua.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika tenofoviirin maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin plasman tenofoviirin Tmax:n määrittämiseen. Tmax määriteltiin ajankohdaksi, jolloin tenofoviirin huippupitoisuus plasmassa havaittiin MK-8504-kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen ja niitä käytettiin plasman tenofoviirin Cmax:n määrittämiseen. Cmax määriteltiin tenofoviirin maksimipitoisuudeksi plasmassa, joka havaittiin MK-8504:n kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tenofoviirin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin paastotilassa ennen ja jälkeen annoksen, ja niitä käytettiin plasman tenofoviirin t½ määrittämiseen. t½ määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan jakamaan plasmapitoisuus kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen yhden MK-8504-annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset MK-8504

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa