Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Actividad de MK-8504 en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) sin tratamiento previo con antirretrovirales (MK-8504-002)

3 de mayo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis única para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antirretroviral de la monoterapia con MK-8504 en pacientes infectados con VIH-1 que no han recibido terapia antirretroviral (TAR)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad de la terapia antirretroviral (TAR) de la monoterapia con MK-8504 (un profármaco de tenofovir), en el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 sin tratamiento previo con TAR. participantes infectados. La hipótesis principal es que MK-8504, en una dosis suficientemente segura y bien tolerada, tiene una actividad antirretroviral superior en comparación con el placebo, según lo medido por el cambio desde el inicio en el ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma a las 168 horas posteriores a la dosis. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada y que no amamanta
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
  • Aparte de la infección por VIH, tener una salud inicial estable basada en el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales y la prueba de seguridad de laboratorio
  • Está documentado VIH-1 positivo
  • Tiene un diagnóstico de infección por VIH-1 3 meses antes de la selección
  • Es ART-naïve
  • No ha recibido un agente en investigación o TAR comercializado dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio y no está dispuesto a recibir ningún otro TAR durante la duración de este estudio.
  • Aceptar seguir las restricciones de fumar y otras restricciones del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Está mental o legalmente institucionalizado/incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al juicio (selección) o se espera durante la realización del ensayo o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas (fuera de la infección por VIH-1), renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
  • Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alergia a alimentos, drogas, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos recetados o sin receta o alimentos
  • Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Tiene antecedentes de hepatitis C crónica.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio (de detección).
  • Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea mayor, antes de la visita de dosificación del día 1
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas, comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del ensayo, durante todo el ensayo, hasta la visita posterior al juicio
  • Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas o licores destilados por día
  • Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día
  • Es un fumador excesivo (es decir, más de 10 cigarrillos por día) y no está dispuesto a restringir el consumo de tabaco a ≤10 cigarrillos por día
  • Tener anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita previa al estudio (detección) y/o antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio
  • Tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (excepto cannabis) en la prueba y/o antes de la dosis, se permiten nuevas revisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MK-8504 100 mg (Panel A)
Los participantes reciben una dosis oral única de MK-8504 100 mg.
Droga: MK-8504
Después de un ayuno de al menos 8 horas, se administrará una sola dosis oral de MK-8504 en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: MK-8504 240 mg (Panel B)
Los participantes reciben una dosis oral única de MK-8504 240 mg.
Droga: MK-8504
Después de un ayuno de al menos 8 horas, se administrará una sola dosis oral de MK-8504 en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Panel C)
Los participantes reciben una dosis oral única de MK-8504 ≤240 mg.
Droga: MK-8504
Después de un ayuno de al menos 8 horas, se administrará una sola dosis oral de MK-8504 en forma de cápsula.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Panel D)
Los participantes reciben una dosis oral única de MK-8504 ≤240 mg.
Droga: MK-8504
Después de un ayuno de al menos 8 horas, se administrará una sola dosis oral de MK-8504 en forma de cápsula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma a las 168 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 168 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de plasma de los participantes después de una dosis única de MK-8504 para evaluar la carga viral. Las mediciones de ARN-VIH en plasma log10 (copias/mL) de los participantes en cada panel se agruparon y analizaron en base a un modelo de análisis de datos longitudinales. Se determinó el cambio desde el inicio hasta 168 horas después de la dosis para cada grupo de tratamiento. Los resultados se expresan como cambios en el log10 de ARN del VIH (copias/mL).
Línea de base, 168 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita posterior al juicio (hasta 25 días)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un AE. Se informó el número de participantes que experimentaron al menos un EA para cada brazo.
Desde el día 1 hasta la visita posterior al juicio (hasta 25 días)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Día 1
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que esté asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también fue un AE. Se informó para cada brazo el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-8504 en plasma desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el AUC0-último de MK-8504 en plasma. AUC0-última se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de MK-8504 en plasma desde el tiempo 0 hasta la última medición, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-8504 en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el AUC0-inf de MK-8504 en plasma. AUC0-inf se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de MK-8504 en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de MK-8504 en plasma de 0 a 168 horas (AUC0-168hr)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el AUC0-168hr de MK-8504 en plasma. Debido a que se esperaba que el plasma MK-8504 desapareciera rápidamente del plasma según la experiencia previa con participantes sanos, el muestreo se realizó hasta las 72 horas y el AUC0-168 horas se calculó a partir de estos datos suponiendo 1) una disminución monoexponencial de la concentración después de las 72 horas; 2) estimación precisa de la tasa de eliminación basada en los datos disponibles; y 3) sin participación de otros procesos además de la eliminación después de 72 hrs.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima de MK-8504 en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar la Tmax del MK-8504 en plasma. Tmax se definió como el tiempo en el que se observó la concentración máxima de MK-8504 en plasma, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración máxima de MK-8504 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar la Cmax de MK-8504 en plasma. La Cmax se definió como la concentración máxima de MK-8504 en plasma observada, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente de MK-8504 en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar la t½ de MK-8504 en plasma. t½ se definió como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Aclaramiento total aparente de MK-8504 en plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar CL/F de MK-8504 en plasma. CL/F se definió como el aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de MK-8504 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar Vz/F de MK-8504 en plasma. Vz/F se definió como el volumen aparente de distribución del fármaco en plasma durante la fase terminal después de la administración no intravenosa, tras una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área intracelular bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir-difosfato (TFV-DP) de 0 a 168 horas (AUC0-168hr intracelular) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron en ayunas antes y después de la dosis, se procesaron para muestras de PBMC y se usaron para determinar el AUC0-168hr intracelular de TFP-DP en PBMC. TFV-DP se forma a través del metabolismo de MK-8504 en plasma, PBMC y en otros tejidos. El AUC0-168hr intracelular se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de TFV-DP en PBMC desde el tiempo 0 hasta las 168 horas, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 y 168 horas después de la dosis
Área intracelular bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir-difosfato (TFV-DP) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf intracelular) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis, se procesaron para muestras de PBMC y se usaron para determinar el AUC0-inf intracelular de TFV-DP en PBMC. TFV-DP se forma a través del metabolismo de MK-8504 en plasma, PBMC y en otros tejidos. El AUC0-inf intracelular se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de TFV-DP en PBMC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Tiempo intracelular hasta la concentración máxima (Tmax intracelular) de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron en ayunas antes y después de la dosis, se procesaron para muestras de PBMC y se usaron para determinar la Tmax intracelular de TFV-DP. TFV-DP se forma a través del metabolismo de MK-8504 en plasma, PBMC y en otros tejidos. El Tmax intracelular se definió como el tiempo en el que se observó la concentración intracelular máxima de TFV-DP en PBMC, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Concentración máxima intracelular (Cmax intracelular) de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron en ayunas antes y después de la dosis, se procesaron para obtener muestras de PBMC y se usaron para determinar la Cmax intracelular de TFV-DP. TFV-DP se forma a través del metabolismo de MK-8504 en plasma, PBMC y en otros tejidos. La Cmax intracelular se definió como la concentración intracelular máxima de TFV-DP en PBMC observada, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente intracelular (t½ intracelular) de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en ayunas antes y después de la dosis, se procesaron para obtener muestras de PBMC y se usaron para determinar la semivida intracelular de TFV-DP. TFV-DP se forma a través del metabolismo de MK-8504 en plasma, PBMC y en otros tejidos. El t½ intracelular se definió como el tiempo requerido para dividir la concentración intracelular por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 y 600 horas después de la dosis
Concentración intracelular de tenofovir-difosfato (TFV-DP) a las 168 horas (C168hr intracelular) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 168 horas después de la dosis
Las muestras de sangre se recogieron en ayunas, se procesaron para muestras de PBMC y se usaron para determinar el C168hr intracelular de TFV-DP. TFV-DP se forma a través del metabolismo de MK-8504 en plasma, PBMC y en otros tejidos. El C168hr intracelular se definió como la concentración intracelular de TFV-DP en PBMC a las 168 horas, después de una dosis única de MK-8504.
168 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir en plasma desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recogieron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el AUC0-última de tenofovir en plasma. AUC0-última se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir en plasma desde el tiempo 0 hasta la última medición, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el AUC0-inf de tenofovir en plasma. AUC0-inf se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo de tenofovir en plasma desde el tiempo 0 hasta las 168 horas (AUC0-168hr)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el AUC0-168hr de tenofovir en plasma. Debido a que se esperaba que el tenofovir plasmático desapareciera rápidamente del plasma según la experiencia previa con participantes sanos, el muestreo se realizó hasta las 72 horas y el AUC0-168 horas se calculó a partir de estos datos suponiendo 1) una disminución monoexponencial de la concentración después de las 72 horas; 2) estimación precisa de la tasa de eliminación basada en los datos disponibles; y 3) sin participación de otros procesos además de la eliminación después de 72 hrs.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima de tenofovir en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar la Tmax de tenofovir en plasma. Tmax se definió como el tiempo en el que se observó la concentración máxima de tenofovir en plasma, después de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración Máxima de Tenofovir en Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar la Cmax de tenofovir en plasma. La Cmax se definió como la concentración máxima de tenofovir en plasma observada, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media terminal aparente de tenofovir en plasma (t½)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Las muestras de plasma se recolectaron en ayunas antes y después de la dosis y se usaron para determinar el t½ de tenofovir en plasma. t½ se definió como el tiempo requerido para dividir la concentración plasmática por dos después de alcanzar el pseudo-equilibrio, luego de una dosis única de MK-8504.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (OTRO: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

Ensayos clínicos sobre MK-8504

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir