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Aktivität von MK-8504 bei antiretroviral-naiven, mit HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus 1) infizierten Teilnehmern (MK-8504-002)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiretroviralen Aktivität der MK-8504-Monotherapie bei HIV-1-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Therapie (ART).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Aktivität der antiretroviralen Therapie (ART) einer Monotherapie mit MK-8504 (einem Tenofovir-Prodrug) bei ART-naivem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 zu bewerten infizierte Teilnehmer. Die primäre Hypothese ist, dass MK-8504 in einer Dosis, die ausreichend sicher und gut verträglich ist, eine überlegene antiretrovirale Aktivität im Vergleich zu Placebo aufweist, gemessen an der Veränderung der Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) 168 Stunden nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Research Organisation GmbH. ( Site 0002)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Stephen's Clinical Research ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger und nicht stillende Frau
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Abgesehen von einer HIV-Infektion, haben Sie einen stabilen Ausgangszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstest
  • Dokumentiert HIV-1-positiv ist
  • Wird 3 Monate vor dem Screening mit einer HIV-1-Infektion diagnostiziert
  • Ist KUNST-naiv
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Prüfpräparat oder vermarktete ART erhalten und ist bereit, für die Dauer dieser Studie keine andere ART zu erhalten
  • Stimmen Sie zu, das Rauchen und andere Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ist geistig oder rechtlich institutionalisiert / arbeitsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Untersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen der letzten 5 Jahre
  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Bösartigkeit)
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit (z. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel
  • Ist positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hat eine Geschichte von chronischer Hepatitis C
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungsbesuch (Screening) einer größeren Operation unterzogen, gespendet oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) verloren.
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Tag-1-Dosierungsbesuch teilgenommen
  • Unfähig ist, auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten oder diese zu erwarten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, beginnend etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis der Besuch nach der Verhandlung
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke oder Spirituosen pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Ist ein übermäßiger Raucher (d. h. mehr als 10 Zigaretten/Tag) und ist nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) haben, das beim Besuch vor der Studie (Screening) und / oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde
  • Hat einen positiven Urin-Drogen-Screen (außer Cannabis) beim Screening und/oder bei der Vordosierung, sind erneute Kontrollen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-8504 100 mg (Tafel A)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MK-8504 100 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.
EXPERIMENTAL: MK-8504 240 mg (Tafel B)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MK-8504 240 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Feld C)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MK-8504 ≤240 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.
EXPERIMENTAL: MK-8504 ≤240 mg (Feld D)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von MK-8504 ≤240 mg.
Arzneimittel: MK-8504
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird eine orale Einzeldosis MK-8504 in Kapselform verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) gegenüber dem Ausgangswert 168 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline, 168 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden von den Teilnehmern nach einer Einzeldosis MK-8504 entnommen, um die Viruslast zu beurteilen. Die log10-Plasma-HIV-RNA-Messungen (Kopien/ml) der Teilnehmer in jedem Panel wurden gepoolt und basierend auf einem Längsschnitt-Datenanalysemodell analysiert. Die Veränderung vom Ausgangswert bis 168 Stunden nach der Dosis wurde für jede Behandlungsgruppe bestimmt. Die Ergebnisse werden als Veränderung des HIV-RNA-log10 (Kopien/ml) ausgedrückt.
Baseline, 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (bis zu 25 Tage)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für jeden Arm angegeben.
Von Tag 1 bis zum Besuch nach der Probe (bis zu 25 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 1
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde für jeden Arm angegeben.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8504 im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung der AUC0-last von Plasma MK-8504 verwendet. AUC0-last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma MK-8504 vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8504 im Plasma von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung der AUC0-inf von Plasma MK-8504 verwendet. AUC0-inf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma MK-8504 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-8504 im Plasma von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168 Std.)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung der AUC0-168h von Plasma MK-8504 verwendet. Da aufgrund früherer Erfahrungen mit gesunden Teilnehmern erwartet wurde, dass Plasma MK-8504 schnell aus dem Plasma verschwindet, wurde die Probenahme bis 72 Stunden durchgeführt und die AUC0-168 Stunden wurden aus diesen Daten unter der Annahme berechnet, dass 1) ein monoexponentieller Konzentrationsabfall nach 72 Stunden; 2) genaue Schätzung der Eliminationsrate basierend auf verfügbaren Daten; und 3) keine Beteiligung anderer Prozesse außer der Elimination nach 72 Stunden.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration von MK-8504 im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung von Tmax von Plasma MK-8504 verwendet. Tmax wurde als die Zeit definiert, zu der die maximale Konzentration von MK-8504 im Plasma nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration von MK-8504 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt und zur Bestimmung von Cmax von Plasma MK-8504 verwendet. Cmax wurde als die maximale Konzentration von MK-8504 im Plasma definiert, die nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit von MK-8504 in Plasma (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung von t½ von Plasma MK-8504 verwendet. t½ wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-8504 durch zwei zu teilen.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtclearance von MK-8504 in Plasma (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen und zur Bestimmung von CL/F von Plasma MK-8504 verwendet. CL/F wurde als scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von MK-8504 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt und zur Bestimmung von Vz/F von Plasma MK-8504 verwendet. Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen des Arzneimittels im Plasma während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Intrazellulärer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (intrazelluläre AUC0-168 Std.) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und zur Bestimmung der intrazellulären AUC0-168h von TFP-DP in PBMCs verwendet. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre AUC0-168h wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von TFV-DP in PBMCs von 0 bis 168 Stunden nach einer Einzeldosis von MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
Intrazellulärer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) von Zeit 0 bis unendlich (intrazelluläre AUC0-inf) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre AUC0-inf von TFV-DP in PBMCs zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre AUC0-inf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von TFV-DP in PBMCs vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre Zeit bis zur maximalen Konzentration (intrazelluläre Tmax) von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre Tmax von TFV-DP zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre Tmax wurde als die Zeit definiert, zu der die maximale intrazelluläre Konzentration von TFV-DP in PBMCs nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre maximale Konzentration (intrazelluläre Cmax) von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre Cmax von TFV-DP zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre Cmax wurde als die maximale beobachtete intrazelluläre Konzentration von TFV-DP in PBMCs nach einer Einzeldosis von MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre scheinbare terminale Halbwertszeit (intrazelluläres t½) von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Verabreichung entnommen, für PBMC-Proben verarbeitet und zur Bestimmung des intrazellulären t½ von TFV-DP verwendet. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Die intrazelluläre t½ wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die intrazelluläre Konzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-8504 durch zwei zu teilen.
Vor der Dosis, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240, 384 und 600 Stunden nach der Dosis
Intrazelluläre Konzentration von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) nach 168 Stunden (Intrazelluläre C168h) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden im nüchternen Zustand gesammelt, für PBMC-Proben verarbeitet und verwendet, um die intrazelluläre C168hr von TFV-DP zu bestimmen. TFV-DP wird über den Metabolismus von MK-8504 in Plasma, PBMC und in anderen Geweben gebildet. Intrazelluläres C168hr wurde als die intrazelluläre Konzentration von TFV-DP in PBMCs nach 168 Stunden nach einer Einzeldosis von MK-8504 definiert.
168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der AUC0-last von Tenofovir im Plasma verwendet. AUC0-last wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma-Tenofovir vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der AUC0-inf von Tenofovir im Plasma verwendet. AUC0-inf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma-Tenofovir vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis MK-8504 definiert.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tenofovir im Plasma von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168 Std.)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der AUC0-168h von Tenofovir im Plasma verwendet. Da aufgrund früherer Erfahrungen mit gesunden Teilnehmern erwartet wurde, dass Plasma-Tenofovir schnell aus dem Plasma verschwindet, wurden Proben bis 72 Stunden genommen und die AUC0-168 Stunden wurden aus diesen Daten unter der Annahme berechnet, dass 1) ein monoexponentieller Konzentrationsabfall nach 72 Stunden; 2) genaue Schätzung der Eliminationsrate basierend auf verfügbaren Daten; und 3) keine Beteiligung anderer Prozesse außer der Elimination nach 72 Stunden.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Tenofovir im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung von Tmax von Tenofovir im Plasma verwendet. Tmax wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem nach einer Einzeldosis MK-8504 die maximale Konzentration von Tenofovir im Plasma beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration von Tenofovir im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung der Cmax von Tenofovir im Plasma verwendet. Cmax war definiert als die maximale Konzentration von Tenofovir im Plasma, die nach einer Einzeldosis von MK-8504 beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit von Tenofovir im Plasma (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmaproben wurden im nüchternen Zustand vor und nach der Einnahme entnommen und zur Bestimmung von t½ von Tenofovir im Plasma verwendet. t½ wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration nach Erreichen des Pseudogleichgewichts nach einer Einzeldosis MK-8504 durch zwei zu teilen.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8504-002
  • 2017-000998-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8504-002 (ANDERE: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur MK-8504

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