WatchPAT eszközérvényesítési tanulmány a polisomnográfiával összehasonlítva (WPAT)
2021. április 20. frissítette: University of Colorado, Denver
A WatchPAT 200 validációs tanulmánya az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására 4-12 éves gyermekeknél
Egy új alvási eszköz validálása egy hagyományos alvásvizsgálathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vizsgáló által kezdeményezett validációs vizsgálat a WatchPAT 200 készülékhez, összehasonlítva az arany standard poliszomnográfiai eljárással (alvási vizsgálat).
A WatchPAT készülék laboratóriumi polisomnogramhoz (PSG) viszonyított pontosságának értékeléséhez olyan méréseket kell végezni, mint az obstruktív apnoe hipopnea index (OAHI), az apnoe hipopnoe index (AHI), az oxigén deszaturációs index (ODI) és más releváns alvási paraméterek és indexek. összehasonlítani.
Végső soron a WatchPAT eszköz diagnosztikai megegyezését értékelik a normál alvás és az enyhe alvási apnoe architektúra észlelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves korig.
Obstruktív alvási apnoe (OSA) miatti aggodalmak miatt az alváslaboratóriumba történő beutalás, és olyan tünetek jelentkeznek, mint például:
- horkolás,
- apnoe tanúja volt,
- nappali álmosság, és
- száj légzés stb.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
Egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a tonométer leolvasását, például:
- perifériás érbetegség,
- cianotikus szívbetegség,
- szisztémás magas vérnyomás és
- sarlósejtes krízis.
Olyan egészségügyi állapotok, amelyek potenciálisan korlátozhatják a WatchPAT 200 eszköz toleranciáját, például:
- autizmus spektrum zavar,
- Triszómia 21, és
- idegrendszeri fejlődési rendellenességek.
- A neuromuszkuláris malformáció története
- A jelenlegi kiegészítő oxigénhasználat története
- A kórtörténet jelenlegi vazoaktív, szív- vagy görcsrohamos gyógyszerhasználata
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: WatchPAT beavatkozás
A WatchPAT készülék egyidejű viselése klinikailag indokolt alvásvizsgálat (poliszomnogram) alatt.
|
Az eszköz viselése a klinikailag indokolt alvásvizsgálat során.
Ez az aranystandard poliszomnogram validációs vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás artériás tónusos apnoe-hipopnoe index (PAHI)
Időkeret: Akár 10 óra
|
Hasonlítsa össze az eredményeket az alanyok klinikai alvásvizsgálatának eredményeivel.
A PAHI az alvási apnoe jelenlétét méri.
A pontszámok a légúti események óránkénti számát jelentik.
A 2-nél nagyobb pontszám obstruktív alvási apnoét jelez.
Enyhe = 2-4,9,
Közepes = 5-9,9,
Súlyos = 10 vagy több.
|
Akár 10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás artériás tónusú légzészavar index (PRDI)
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az eszköz érzékelőjének perifériás indexe a bőrön mérve, hasonlóan a pulzoximéterhez.
Azon légúti események száma, amelyek nem felelnek meg az apnoe kritériumainak, de alvászavart okoznak.
|
Akár 10 óra
|
|
Oxigén-deszaturációs index (ODI)
Időkeret: Akár 10 óra
|
A pulzoximéterhez hasonló perifériás index az eszköz érzékelőjétől.
A deszaturációk száma 3 százalékkal 1 óra alatt.
|
Akár 10 óra
|
|
Alvás szakasz: könnyű és mély
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az alvási architektúra általános paraméterei a Sleep Study PSG zárójelentésében közölt adatok szerint.
Tartalmazza a hiponogramot, amely felvázolja a teljes alvási idő százalékos arányát az alvás egyes szakaszaiban (N1, N2, N3-4 és REM).
|
Akár 10 óra
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az alany vérében jelenlévő oxigén mennyisége pulzoximetriával.
|
Akár 10 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az alanyok pulzusszámának dokumentálása.
|
Akár 10 óra
|
|
Testhelyzet
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az alvó alany testhelyzete, hogy tükrözze az általános alváshigiéniát, például hanyatt, hanyatt, háton, hason stb.
|
Akár 10 óra
|
|
Alvásidő (összesen)
Időkeret: Akár 10 óra
|
A PSG által rögzített teljes alvási időtartam percekben.
|
Akár 10 óra
|
|
Elalvási szakasz: REM
Időkeret: Akár 10 óra
|
Az alvási architektúra általános paraméterei a Sleep Study PSG zárójelentésében közölt adatok szerint.
Tartalmazza a hiponogramot, amely felvázolja a teljes alvási idő százalékos arányát az alvás egyes szakaszaiban (N1, N2, N3-4 és REM).
|
Akár 10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0827
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok