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WatchPAT-Gerätevalidierungsstudie im Vergleich zur Polysomnographie (WPAT)

20. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Validierungsstudie des WatchPAT 200 in der Diagnose der obstruktiven Schlafapnoe bei Kindern im Alter von 4–12 Jahren

Validierungsstudie eines neuartigen Schlafgeräts im Vergleich zu einer traditionellen Schlafstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Validierungsstudie für das WatchPAT 200-Gerät im Vergleich zum Goldstandard-Polysomnographieverfahren (Schlafstudie). Um die Genauigkeit des WatchPAT-Geräts im Vergleich zu einem laborinternen Polysomnogramm (PSG) zu bewerten, werden Messungen einschließlich obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und anderer relevanter Schlafparameter und -indizes durchgeführt verglichen werden. Letztendlich wird die diagnostische Übereinstimmung des WatchPAT-Geräts bei der Erkennung zwischen normalem Schlaf und leichter Schlafapnoe-Architektur bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5 bis 12 Jahre.

  2. Überweisung an das Schlaflabor aufgrund von Bedenken hinsichtlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Symptomen wie:

    • Schnarchen,
    • erlebte Apnoen,
    • Tagesmüdigkeit und
    • Mundatmung usw.
  3. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die den Tonometerwert beeinflussen können, wie z. B.:

    • periphere Gefäßerkrankung,
    • zyanotische Herzkrankheit,
    • systemische Hypertonie und
    • Sichelzellenkrise.

  2. Medizinische Bedingungen, die möglicherweise die Toleranz des WatchPAT 200-Geräts einschränken können, wie z. B.:

    • Autismus-Spektrum-Störung,
    • Trisomie 21 und
    • neurologische Entwicklungsstörungen.
  3. Geschichte der neuromuskulären Fehlbildung
  4. Geschichte der aktuellen Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  5. Vorgeschichte der aktuellen Verwendung von vasoaktiven, Herz- oder Krampfmedikamenten
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WatchPAT-Intervention
Gleichzeitiges Tragen des WatchPAT-Geräts während einer klinisch indizierten Schlafuntersuchung (Polysomnogramm).
Gerät: WatchPAT-Intervention
Tragen des Geräts während ihrer klinisch indizierten Schlafstudie. Dies ist eine Validierungsstudie zum Goldstandard-Polysomnogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer arterieller Tonus-Apnoe-Hypopnoe-Index (PAHI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Vergleichen Sie die Ergebnisse mit den Ergebnissen der klinischen Schlafstudie der Probanden. Der PAHI misst das Vorhandensein von Schlafapnoe. Scores sind Zählungen von Atmungsereignissen pro Stunde. Ein Wert von mehr als 2 weist auf eine obstruktive Schlafapnoe hin. Mild = 2-4,9, Moderat = 5-9,9, Schwer = 10 oder mehr.
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der peripheren arteriellen Atmungsstörung (PRDI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Peripherer Index vom Gerätesensor, gemessen auf der Haut, ähnlich wie bei einem Pulsoximeter. Anzahl der respiratorischen Ereignisse, die die Kriterien für Apnoe nicht erfüllen, aber eine Schlafstörung verursachen.
Bis zu 10 Stunden
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Peripherer Index vom Gerätesensor ähnlich einem Pulsoximeter. Anzahl der Entsättigungen um 3 Prozent in 1 Stunde.
Bis zu 10 Stunden
Schlafinszenierung: Leicht und tief
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Gesamtparameter der Schlafarchitektur, wie im Abschlussbericht der Schlafstudie PSG angegeben. Enthält ein Hyponogramm, das den Prozentsatz der gesamten Schlafzeit darstellt, die in jeder Schlafphase (N1, N2, N3-4 und REM) verbracht wird.
Bis zu 10 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Sauerstoffmenge im Blut des Probanden mittels Pulsoximetrie.
Bis zu 10 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Dokumentation der Herzfrequenz des Probanden.
Bis zu 10 Stunden
Körperposition
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Körperposition der schlafenden Person zur Reflexion der allgemeinen Schlafhygiene wie Bauchlage, Rückenlage, Rücken, Bauch usw.
Bis zu 10 Stunden
Schlafzeit (Gesamt)
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die vom PSG aufgezeichnete Gesamtschlafdauer in Minuten.
Bis zu 10 Stunden
Schlafstadien: REM
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Gesamtparameter der Schlafarchitektur, wie im Abschlussbericht der Schlafstudie PSG angegeben. Enthält ein Hyponogramm, das den Prozentsatz der gesamten Schlafzeit darstellt, die in jeder Schlafphase (N1, N2, N3-4 und REM) verbracht wird.
Bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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