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Étude de validation du dispositif WatchPAT par rapport à la polysomnographie (WPAT)

20 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude de validation du WatchPAT 200 dans le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants de 4 à 12 ans

Étude de validation d'un nouveau dispositif de sommeil par rapport à une étude de sommeil traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation initiée par l'investigateur pour le dispositif WatchPAT 200 par rapport à la procédure de polysomnographie de référence (étude du sommeil). Pour évaluer la précision de l'appareil WatchPAT par rapport à un polysomnogramme (PSG) en laboratoire, des mesures comprenant l'indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), l'indice d'apnée hypopnée (AHI), l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et d'autres paramètres et indices pertinents du sommeil seront être comparé. En fin de compte, l'accord de diagnostic du dispositif WatchPAT dans la détection entre le sommeil normal et l'architecture de l'apnée du sommeil légère sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 5 à 12 ans.

  2. Orientation vers le laboratoire du sommeil en raison de problèmes d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et présentant des symptômes tels que :

    • ronflement,
    • avoir été témoin d'apnées,
    • somnolence diurne et
    • respiration buccale, etc.
  3. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales pouvant affecter la lecture du tonomètre telles que :

    • une maladie vasculaire périphérique,
    • maladie cardiaque cyanotique,
    • l'hypertension systémique et
    • crise drépanocytaire.

  2. Conditions médicales pouvant potentiellement limiter la tolérance de l'appareil WatchPAT 200 telles que :

    • troubles du spectre autistique,
    • Trisomie 21, et
    • troubles neurodéveloppementaux.
  3. Antécédents de malformation neuromusculaire
  4. Historique de l'utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire
  5. Antécédents d'utilisation actuelle de médicaments vasoactifs, cardiaques ou convulsifs
  6. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention WatchPAT
Porter l'appareil WatchPAT simultanément tout en recevant une étude du sommeil cliniquement indiquée (polysomnogramme).
Dispositif: Intervention WatchPAT
Porter l'appareil pendant leur étude du sommeil cliniquement indiquée. Il s'agit d'une étude de validation du polysomnogramme de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée du tonus artériel périphérique (PAHI)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Comparez les résultats aux résultats de l'étude clinique sur le sommeil des sujets. Le PAHI mesure la présence d'apnée du sommeil. Les scores sont le nombre d'événements respiratoires par heure. Un score supérieur à 2 indique une apnée obstructive du sommeil. Léger = 2-4,9, Modéré = 5-9,9, Sévère = 10 ou plus.
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perturbation respiratoire du tonus artériel périphérique (PRDI)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Indice périphérique du capteur de l'appareil tel que mesuré sur la peau, similaire à un oxymètre de pouls. Décompte des événements respiratoires qui ne répondent pas aux critères d'apnée, mais qui provoquent une perturbation du sommeil.
Jusqu'à 10 heures
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: Jusqu'à 10 heures
Indice périphérique du capteur de l'appareil similaire à un oxymètre de pouls. Nombre de désaturations de 3 % en 1 heure.
Jusqu'à 10 heures
Mise en scène du sommeil : léger et profond
Délai: Jusqu'à 10 heures
Paramètres globaux de l'architecture du sommeil tels que rapportés dans le rapport final de l'étude sur le sommeil PSG. Comprend un hyponogramme qui décrit le pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil (N1, N2, N3-4 et REM).
Jusqu'à 10 heures
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à 10 heures
Quantité d'oxygène présente dans le sang des sujets via l'oxymétrie de pouls.
Jusqu'à 10 heures
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 10 heures
Documentation de la fréquence cardiaque des sujets.
Jusqu'à 10 heures
Position du corps
Délai: Jusqu'à 10 heures
Position du corps du sujet endormi pour réfléchir à l'hygiène générale du sommeil, comme sur le ventre, le dos, le dos, le ventre, etc.
Jusqu'à 10 heures
Temps de sommeil (total)
Délai: Jusqu'à 10 heures
La durée totale du sommeil en minutes telle qu'enregistrée par le PSG.
Jusqu'à 10 heures
Stade du sommeil : REM
Délai: Jusqu'à 10 heures
Paramètres globaux de l'architecture du sommeil tels que rapportés dans le rapport final de l'étude sur le sommeil PSG. Comprend un hyponogramme qui décrit le pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil (N1, N2, N3-4 et REM).
Jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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