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Estudo de validação do dispositivo WatchPAT em comparação com a polissonografia (WPAT)

20 de abril de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo de Validação do WatchPAT 200 no Diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono em Crianças de 4 a 12 Anos

Estudo de validação de um novo dispositivo de sono em comparação com um estudo de sono tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de validação iniciado pelo investigador para o dispositivo WatchPAT 200 em comparação com o procedimento de polissonografia padrão ouro (estudo do sono). Para avaliar a precisão do dispositivo WatchPAT em comparação com uma polissonografia (PSG) de laboratório, medições incluindo índice de apneia e hipopneia obstrutiva (OAHI), índice de apneia e hipopneia (AHI), índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e outros parâmetros e índices relevantes do sono serão ser comparado. Por fim, será avaliada a concordância diagnóstica do dispositivo WatchPAT na detecção entre sono normal e arquitetura de apnéia do sono leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 5 a 12 anos de idade.

  2. Encaminhamento para o Laboratório do Sono devido a preocupações com apneia obstrutiva do sono (OSA) e apresentação de sintomas como:

    • ronco,
    • presenciei apneias,
    • sonolência diurna e
    • respiração bucal, etc.
  3. Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas que podem afetar a leitura do tonômetro, como:

    • doença vascular periférica,
    • doença cardíaca cianótica,
    • hipertensão sistêmica e
    • crise falciforme.

  2. Condições médicas que podem potencialmente limitar a tolerância do dispositivo WatchPAT 200, como:

    • transtorno do espectro autista,
    • Trissomia 21 e
    • transtornos do neurodesenvolvimento.
  3. História de malformação neuromuscular
  4. Histórico de uso atual de oxigênio suplementar
  5. História de uso atual de medicação vasoativa, cardíaca ou convulsiva
  6. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção WatchPAT
Usar o dispositivo WatchPAT simultaneamente enquanto recebe um estudo do sono clinicamente indicado (polissonografia).
Dispositivo: Intervenção WatchPAT
Usar o dispositivo durante o estudo do sono clinicamente indicado. Este é um estudo de validação para a polissonografia padrão-ouro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia de tônus ​​arterial periférico (PAHI)
Prazo: Até 10 horas
Compare os resultados com os resultados do estudo clínico do sono dos sujeitos. O PAHI mede a presença de apneia do sono. As pontuações são contagens de eventos respiratórios por hora. Uma pontuação de mais de 2 indica apnéia obstrutiva do sono. Leve = 2-4,9, Moderado = 5-9,9, Grave = 10 ou mais.
Até 10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Distúrbio Respiratório do Tônus Arterial Periférico (PRDI)
Prazo: Até 10 horas
Índice periférico do sensor do dispositivo medido na pele, semelhante a um oxímetro de pulso. Contagem de eventos respiratórios que não atendem aos critérios de apnéia, mas que causam distúrbio do sono.
Até 10 horas
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Até 10 horas
Índice periférico do sensor do dispositivo semelhante a um oxímetro de pulso. Número de dessaturações em 3% em 1 hora.
Até 10 horas
Estadiamento do sono: leve e profundo
Prazo: Até 10 horas
Parâmetros gerais da arquitetura do sono, conforme relatado no relatório final do PSG do Estudo do Sono. Inclui hiponograma que descreve a porcentagem do tempo total de sono gasto em cada estágio do sono (N1, N2, N3-4 e REM).
Até 10 horas
Saturação de oxigênio
Prazo: Até 10 horas
Quantidade de oxigênio presente no sangue dos sujeitos via oximetria de pulso.
Até 10 horas
Frequência cardíaca
Prazo: Até 10 horas
Documentação da frequência cardíaca do Indivíduo.
Até 10 horas
Posição do corpo
Prazo: Até 10 horas
A posição do corpo do sujeito adormecido para refletir sobre a higiene geral do sono, como pronação, supino, costas, barriga, etc.
Até 10 horas
Tempo de sono (total)
Prazo: Até 10 horas
O tempo total de duração do sono em minutos registrado pelo PSG.
Até 10 horas
Estadiamento do Sono: REM
Prazo: Até 10 horas
Parâmetros gerais da arquitetura do sono, conforme relatado no relatório final do PSG do Estudo do Sono. Inclui hiponograma que descreve a porcentagem do tempo total de sono gasto em cada estágio do sono (N1, N2, N3-4 e REM).
Até 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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