Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WatchPAT-apparaatvalidatieonderzoek vergeleken met polysomnografie (WPAT)

20 april 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Validatiestudie van de WatchPAT 200 bij de diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen van 4-12 jaar

Validatiestudie van een nieuw slaapapparaat in vergelijking met een traditionele slaapstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd validatieonderzoek voor het WatchPAT 200-apparaat in vergelijking met de gouden standaard polysomnografieprocedure (slaaponderzoek). Om de nauwkeurigheid van het WatchPAT-apparaat te evalueren in vergelijking met een Polysomnogram (PSG) in het laboratorium, zullen metingen inclusief obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI), apneu hypopneu-index (AHI), zuurstofdesaturatie-index (ODI) en andere relevante slaapparameters en -indices worden vergeleken. Uiteindelijk zal de diagnostische overeenkomst van het WatchPAT-apparaat bij het detecteren tussen normale slaap en milde slaapapneu-architectuur worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5 t/m 12 jaar.

  2. Verwijzing naar het Slaaplab vanwege bezorgdheid over obstructieve slaapapneu (OSA) en symptomen zoals:

    • snurken,
    • getuige geweest van apneus,
    • slaperigheid overdag, en
    • mondademhaling, enz.
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die de aflezing van de tonometer kunnen beïnvloeden, zoals:

    • perifere vaatziekte,
    • cyanotische hartziekte,
    • systemische hypertensie, en
    • sikkelcel crisis.

  2. Medische aandoeningen die mogelijk de tolerantie van het WatchPAT 200-apparaat kunnen beperken, zoals:

    • autisme spectrum stoornis,
    • Trisomie 21, en
    • neurologische ontwikkelingsstoornissen.
  3. Geschiedenis van neuromusculaire malformatie
  4. Geschiedenis van het huidige aanvullende zuurstofgebruik
  5. Geschiedenis van het huidige gebruik van vasoactieve, cardiale of epileptische medicatie
  6. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bekijk PAT-interventie
Gelijktijdig het WatchPAT-apparaat dragen terwijl u een klinisch geïndiceerd slaaponderzoek (polysomnogram) ontvangt.
Apparaat: Bekijk PAT-interventie
Het dragen van het apparaat tijdens hun klinisch geïndiceerde slaaponderzoek. Dit is een validatieonderzoek naar het gouden standaard polysomnogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere arteriële toon apneu-hypopneu-index (PAHI)
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Vergelijk de resultaten met de resultaten van de klinische slaapstudie van de proefpersonen. De PAHI meet de aanwezigheid van slaapapneu. Scores zijn tellingen van ademhalingsgebeurtenissen per uur. Een score van meer dan 2 duidt op obstructieve slaapapneu. Mild = 2-4,9, Matig = 5-9,9, Ernstig = 10 of meer.
Tot 10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere arteriële toon ademhalingsstoornisindex (PRDI)
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Perifere index van de apparaatsensor zoals gemeten op de huid, vergelijkbaar met een pulsoximeter. Aantal ademhalingsgebeurtenissen die niet voldoen aan de criteria voor apneu, maar die een verstoring van de slaap veroorzaken.
Tot 10 uur
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Perifere index van de apparaatsensor vergelijkbaar met een pulsoximeter. Aantal desaturaties met 3 procent in 1 uur.
Tot 10 uur
Slaapfasering: licht en diep
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Algehele slaaparchitectuurparameters zoals gerapporteerd in het eindrapport van de Sleep Study PSG. Bevat een hyponogram dat het percentage van de totale slaaptijd weergeeft dat in elke slaapfase is doorgebracht (N1, N2, N3-4 en REM).
Tot 10 uur
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Hoeveelheid zuurstof aanwezig in het bloed van de proefpersoon via pulsoximetrie.
Tot 10 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Documentatie van de hartslag van de proefpersoon.
Tot 10 uur
Lichaamspositie
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Lichaamshouding van de slapende persoon om na te denken over de algehele slaaphygiëne, zoals buikligging, rugligging, rug, buik, enz.
Tot 10 uur
Slaaptijd (totaal)
Tijdsspanne: Tot 10 uur
De totale slaapduur in minuten zoals geregistreerd door de PSG.
Tot 10 uur
Slaapfasering: REM
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Algehele slaaparchitectuurparameters zoals gerapporteerd in het eindrapport van de Sleep Study PSG. Bevat een hyponogram dat het percentage van de totale slaaptijd weergeeft dat in elke slaapfase is doorgebracht (N1, N2, N3-4 en REM).
Tot 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Bekijk PAT-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren