Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WatchPAT-enhetsvalideringsstudie sammenlignet med polysomnografi (WPAT)

20. april 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Valideringsstudie av WatchPAT 200 i diagnostisering av obstruktiv søvnapné hos barn 4-12 år

Valideringsstudie av en ny søvnenhet sammenlignet med en tradisjonell søvnstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert valideringsstudie for WatchPAT 200-enheten sammenlignet med gullstandard polysomnografiprosedyren (søvnstudie). For å evaluere nøyaktigheten til WatchPAT-enheten sammenlignet med et laboratoriepolysomnogram (PSG), vil målinger inkludert obstruktiv apné hypopnea indeks (OAHI), apné hypopnea indeks (AHI), oksygen desaturation indeks (ODI) og andre relevante søvnparametere og indekser bli sammenlignet. Til syvende og sist vil den diagnostiske overensstemmelsen til WatchPAT-enheten for å oppdage mellom normal søvn og mild søvnapné-arkitektur bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 5 til 12 år.

  2. Henvisning til søvnlaboratoriet på grunn av bekymring for obstruktiv søvnapné (OSA) og med symptomer som:

    • snorking,
    • sett apnéer,
    • søvnighet på dagtid, og
    • munnpust osv.
  3. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som kan påvirke tonometeravlesningen som:

    • perifer vaskulær sykdom,
    • cyanotisk hjertesykdom,
    • systemisk hypertensjon, og
    • sigdcellekrise.

  2. Medisinske tilstander som potensielt kan begrense toleransen til WatchPAT 200-enheten, for eksempel:

    • autismespekterforstyrrelse,
    • Trisomi 21, og
    • nevroutviklingsforstyrrelser.
  3. Historie med nevromuskulær misdannelse
  4. Historie om nåværende ekstra oksygenbruk
  5. Anamnese med nåværende bruk av vasoaktiv, hjerte- eller anfallsmedisin
  6. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WatchPAT-intervensjon
Bruk av WatchPAT-enheten samtidig mens du mottar en klinisk indisert søvnstudie (polysomnogram).
Enhet: WatchPAT-intervensjon
Bruk av enheten under deres klinisk indiserte søvnstudie. Dette er en valideringsstudie til gullstandard polysomnogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriell tone apné-hypopneindeks (PAHI)
Tidsramme: Opptil 10 timer
Sammenlign resultatene med pasientens kliniske søvnstudieresultater. PAHI måler tilstedeværelsen av søvnapné. Poeng er tellinger av respirasjonshendelser per time. En score på mer enn 2 indikerer obstruktiv søvnapné. Mild = 2-4,9, Moderat = 5-9,9, Alvorlig = 10 eller mer.
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriell tone respiratorisk forstyrrelsesindeks (PRDI)
Tidsramme: Opptil 10 timer
Perifer indeks fra enhetssensoren målt på huden, ligner på et pulsoksymeter. Antall respirasjonshendelser som ikke oppfyller kriteriene for apné, men som forårsaker søvnforstyrrelser.
Opptil 10 timer
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Opptil 10 timer
Perifer indeks fra enhetssensoren som ligner på et pulsoksymeter. Antall desaturasjoner med 3 prosent på 1 time.
Opptil 10 timer
Søvnstadie: Lett og dypt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Overordnede søvnarkitekturparametere som rapportert i sluttrapporten for søvnstudien PSG. Inkluderer hyponogram som skisserer prosentandelen av total søvntid brukt i hvert søvnstadium (N1, N2, N3-4 og REM).
Opptil 10 timer
Oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 10 timer
Mengde oksygen tilstede i forsøkspersonens blod via pulsoksymetri.
Opptil 10 timer
Puls
Tidsramme: Opptil 10 timer
Dokumentasjon av emnenes hjertefrekvens.
Opptil 10 timer
Kroppsposisjon
Tidsramme: Opptil 10 timer
Kroppsposisjonen til den sovende personen for å reflektere over den generelle søvnhygienen som tilbøyelig, liggende, rygg, mage, etc.
Opptil 10 timer
Sovetid (totalt)
Tidsramme: Opptil 10 timer
Den totale søvnvarigheten i minutter som registrert av PSG.
Opptil 10 timer
Søvnstadie: REM
Tidsramme: Opptil 10 timer
Overordnede søvnarkitekturparametere som rapportert i sluttrapporten for søvnstudien PSG. Inkluderer hyponogram som skisserer prosentandelen av total søvntid brukt i hvert søvnstadium (N1, N2, N3-4 og REM).
Opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på WatchPAT-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere