수면다원검사와 비교한 WatchPAT 장치 검증 연구 (WPAT)
2021년 4월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
4-12세 아동의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단에서 WatchPAT 200의 검증 연구
기존의 수면 연구와 비교한 새로운 수면 장치의 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 Gold Standard 수면다원검사 절차(수면 연구)와 비교한 WatchPAT 200 장치에 대한 조사자가 시작한 검증 연구입니다.
실험실 내 수면다원검사(PSG)와 비교하여 WatchPAT 장치의 정확도를 평가하기 위해 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI), 무호흡 저호흡 지수(AHI), 산소 불포화 지수(ODI) 및 기타 관련 수면 매개변수 및 지수를 포함한 측정은 비교됩니다.
궁극적으로 정상 수면과 가벼운 수면 무호흡 구조 사이를 감지하는 WatchPAT 장치의 진단 일치가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세부터 12세까지.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 우려와 다음과 같은 증상으로 인해 수면 실험실로 의뢰:
- 쿨쿨,
- 목격 된 무호흡증,
- 주간 졸음 및
- 입호흡 등
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
다음과 같이 안압계 판독값에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태:
- 말초혈관질환,
- 청색증 심장병,
- 전신성 고혈압 및
- 겸상 적혈구 위기.
다음과 같이 잠재적으로 WatchPAT 200 장치의 내성을 제한할 수 있는 의학적 상태:
- 자폐 스펙트럼 장애,
- 삼염색체성 21 및
- 신경 발달 장애.
- 신경근 기형의 병력
- 현재 보충 산소 사용 이력
- 현재 혈관 작용, 심장 또는 발작 약물 사용 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: WatchPAT 개입
임상적으로 표시된 수면 연구(수면다원검사)를 받는 동안 동시에 WatchPAT 장치를 착용합니다.
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임상적으로 표시된 수면 연구 중에 장치를 착용합니다.
이것은 골드 표준 수면다원검사에 대한 검증 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 톤 무호흡-저호흡 지수(PAHI)
기간: 최대 10시간
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피험자 임상 수면 연구 결과와 결과를 비교하십시오.
PAHI는 수면 무호흡증의 존재를 측정합니다.
점수는 시간당 호흡 사건 수입니다.
2점 이상이면 폐쇄성 수면 무호흡증을 나타냅니다.
약함 = 2-4.9,
보통 = 5-9.9,
심각 = 10 이상.
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최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 동맥 톤 호흡 교란 지수(PRDI)
기간: 최대 10시간
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맥박 산소 측정기와 유사하게 피부에서 측정된 기기 센서의 주변 지수입니다.
무호흡 기준을 충족하지 않지만 수면 장애를 유발하는 호흡 사건의 수.
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최대 10시간
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ODI(산소 불포화 지수)
기간: 최대 10시간
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맥박 산소 측정기와 유사한 장치 센서의 주변 인덱스.
1시간 동안 3%의 불포화 횟수.
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최대 10시간
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수면 단계: 가볍고 깊게
기간: 최대 10시간
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수면 연구 PSG 최종 보고서에 보고된 전체 수면 구조 매개변수.
수면의 각 단계(N1, N2, N3-4 및 REM)에서 보낸 총 수면 시간의 백분율을 설명하는 저포도를 포함합니다.
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최대 10시간
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산소 포화도
기간: 최대 10시간
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맥박 산소측정을 통해 피험자 혈액에 존재하는 산소의 양.
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최대 10시간
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심박수
기간: 최대 10시간
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피험자의 심박수 문서.
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최대 10시간
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신체 위치
기간: 최대 10시간
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엎드린 자세, 앙와위 자세, 등 자세, 배 자세 등 전반적인 수면 위생에 반영하기 위한 수면자의 자세
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최대 10시간
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수면 시간(총)
기간: 최대 10시간
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PSG에서 기록한 총 수면 시간(분)입니다.
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최대 10시간
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수면 단계: REM
기간: 최대 10시간
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수면 연구 PSG 최종 보고서에 보고된 전체 수면 구조 매개변수.
수면의 각 단계(N1, N2, N3-4 및 REM)에서 보낸 총 수면 시간의 백분율을 설명하는 저포도를 포함합니다.
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최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WatchPAT 개입에 대한 임상 시험
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Duke UniversitySociety for Obstetric Anesthesia and Perinatology완전한
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로