Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WatchPAT-laitteen validointitutkimus verrattuna polysomnografiaan (WPAT)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

WatchPAT 200:n validointitutkimus obstruktiivisen uniapnean diagnosoimiseksi 4–12-vuotiailla lapsilla

Uuden unilaitteen validointitutkimus verrattuna perinteiseen unitutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan käynnistämä validointitutkimus WatchPAT 200 -laitteelle verrattuna kultaisen standardin polysomnografiamenettelyyn (unitutkimus). WatchPAT-laitteen tarkkuuden arvioimiseksi laboratorion polysomnogrammiin (PSG) verrattuna mittaukset, mukaan lukien obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI), apnean hypopneaindeksi (AHI), happidesaturaatioindeksi (ODI) ja muut asiaankuuluvat uniparametrit ja -indeksit verrata. Lopulta arvioidaan WatchPAT-laitteen diagnostinen sopivuus normaalin unen ja lievän uniapnea-arkkitehtuurin havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 5-12 vuotta.

  2. Lähete unilaboratorioon obstruktiivisen uniapnean (OSA) vuoksi ja oireiden, kuten:

    • kuorsaus,
    • todistamassa apneoita,
    • päiväaikainen uneliaisuus ja
    • suun hengitys jne.
  3. Tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tonometrin lukemaan, kuten:

    • perifeerinen verisuonisairaus,
    • syanoottinen sydänsairaus,
    • systeeminen hypertensio ja
    • sirppisolukriisi.

  2. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat mahdollisesti rajoittaa WatchPAT 200 -laitteen sietokykyä, kuten:

    • autismikirjon häiriö,
    • Trisomia 21 ja
    • hermoston kehityshäiriöt.
  3. Aiemmat neuromuskulaariset epämuodostumat
  4. Nykyisen lisähapen käytön historia
  5. Nykyinen vasoaktiivisten, sydän- tai kouristuslääkkeiden käyttö historiassa
  6. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: WatchPAT-interventio
WatchPAT-laitteen käyttäminen samanaikaisesti kliinisesti indikoidun unitutkimuksen (polysomnogrammin) aikana.
Laite: WatchPAT-interventio
Laitteen käyttäminen kliinisesti indikoidun unitutkimuksen aikana. Tämä on kultastandardin polysomnogrammin validointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen valtimoiden ääni-apnea-hypopneaindeksi (PAHI)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Vertaa tuloksia koehenkilöiden kliinisen unitutkimuksen tuloksiin. PAHI mittaa uniapnean esiintymistä. Pisteet ovat hengitystapahtumien määrää tunnissa. Yli 2 pistemäärä tarkoittaa obstruktiivista uniapneaa. Lievä = 2-4,9, Keskitaso = 5-9,9, Vaikea = 10 tai enemmän.
Jopa 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääreisvaltimoiden sävyhengityshäiriöindeksi (PRDI)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Laitteen anturin perifeerinen indeksi iholla mitattuna, samanlainen kuin pulssioksimetri. Laske hengitystapahtumat, jotka eivät täytä apnean kriteerejä, mutta jotka aiheuttavat unihäiriöitä.
Jopa 10 tuntia
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Laitteen anturin reunaindeksi, joka on samanlainen kuin pulssioksimetri. Desaturaatioiden määrä 3 prosenttia 1 tunnissa.
Jopa 10 tuntia
Unen vaiheistus: kevyt ja syvä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Uniarkkitehtuurin kokonaisparametrit, kuten Sleep Study PSG:n loppuraportissa on raportoitu. Sisältää hyponogrammin, joka hahmottelee prosenttiosuuden kokonaisuniajasta jokaisessa unen vaiheessa (N1, N2, N3-4 ja REM).
Jopa 10 tuntia
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Potilaan veressä oleva hapen määrä pulssioksimetrian avulla.
Jopa 10 tuntia
Syke
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Tutkittavien sykkeen dokumentaatio.
Jopa 10 tuntia
Kehon asento
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Nukkuvan henkilön kehon asento pohtimaan yleistä unihygieniaa, kuten makuulla, selällään, vatsassa jne.
Jopa 10 tuntia
Nukkumisaika (yhteensä)
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Unen kokonaiskesto minuutteina PSG:n tallentamana.
Jopa 10 tuntia
Univaihe: REM
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Uniarkkitehtuurin kokonaisparametrit, kuten Sleep Study PSG:n loppuraportissa on raportoitu. Sisältää hyponogrammin, joka hahmottelee prosenttiosuuden kokonaisuniajasta jokaisessa unen vaiheessa (N1, N2, N3-4 ja REM).
Jopa 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0827

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset WatchPAT-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa