WatchPAT 设备验证研究与多导睡眠图的比较 (WPAT)
2021年4月20日 更新者：University of Colorado, Denver
WatchPAT 200 诊断 4-12 岁儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的验证研究
与传统睡眠研究相比，新型睡眠设备的验证研究。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的 WatchPAT 200 设备与黄金标准多导睡眠图程序（睡眠研究）相比的验证研究。
为了评估 WatchPAT 设备与实验室多导睡眠图 (PSG) 相比的准确性，包括阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI)、呼吸暂停低通气指数 (AHI)、氧饱和度指数 (ODI) 和其他相关睡眠参数和指数在内的测量值将进行比较。
最终，将评估 WatchPAT 设备在检测正常睡眠和轻度睡眠呼吸暂停架构之间的诊断一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 至 12 岁。
由于担心阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 并出现以下症状而转诊至睡眠实验室：
- 打鼾，
- 目睹呼吸暂停，
- 白天嗜睡，和
- 口呼吸等
- 获得知情同意。
排除标准：
可能影响眼压计读数的医疗条件，例如：
- 周边血管疾病，
- 紫绀型心脏病，
- 全身性高血压，和
- 镰状细胞危机。
可能会限制 WatchPAT 200 设备耐受性的医疗条件，例如：
- 自闭症谱系障碍，
- 21 三体，和
- 神经发育障碍。
- 神经肌肉畸形史
- 当前补充氧气使用史
- 目前使用血管活性药物、心脏药物或癫痫药物的历史
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：WatchPAT 干预
在接受临床指示的睡眠研究（多导睡眠图）的同时佩戴 WatchPAT 设备。
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在临床指示的睡眠研究期间佩戴该设备。
这是对黄金标准多导睡眠图的验证研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周动脉张力呼吸暂停低通气指数 (PAHI)
大体时间：长达 10 小时
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将结果与受试者临床睡眠研究结果进行比较。
PAHI 测量睡眠呼吸暂停的存在。
分数是每小时呼吸事件的计数。
分数超过 2 表示阻塞性睡眠呼吸暂停。
轻度 = 2-4.9，
中等 = 5-9.9，
严重 = 10 或更多。
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长达 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周动脉张力呼吸障碍指数 (PRDI)
大体时间：长达 10 小时
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设备传感器在皮肤上测量的外围指数，类似于脉搏血氧计。
不符合呼吸暂停标准但会导致睡眠障碍的呼吸事件计数。
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长达 10 小时
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：长达 10 小时
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来自类似于脉搏血氧计的设备传感器的外围指数。
1 小时内脱饱和 3% 的次数。
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长达 10 小时
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睡眠分期：浅睡眠和深睡眠
大体时间：长达 10 小时
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睡眠研究 PSG 最终报告中报告的整体睡眠结构参数。
包括概述在每个睡眠阶段（N1、N2、N3-4 和 REM）中花费的总睡眠时间百分比的下图。
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长达 10 小时
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氧饱和度
大体时间：长达 10 小时
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通过脉搏血氧仪测量受试者血液中的氧气量。
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长达 10 小时
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心率
大体时间：长达 10 小时
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受试者心率的记录。
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长达 10 小时
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身体姿势
大体时间：长达 10 小时
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反映整体睡眠卫生的睡眠对象的身体姿势，如俯卧、仰卧、仰卧、俯卧等。
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长达 10 小时
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睡眠时间（总计）
大体时间：长达 10 小时
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PSG 记录的总睡眠持续时间（以分钟为单位）。
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长达 10 小时
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睡眠分期：REM
大体时间：长达 10 小时
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睡眠研究 PSG 最终报告中报告的整体睡眠结构参数。
包括概述在每个睡眠阶段（N1、N2、N3-4 和 REM）中花费的总睡眠时间百分比的下图。
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长达 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Sobremonte-King, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Ann Halbower, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
WatchPAT 干预的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern University完全的