Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проверки устройства WatchPAT по сравнению с полисомнографией (WPAT)

20 апреля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Валидационные исследования WatchPAT 200 в диагностике обструктивного апноэ сна у детей в возрасте 4–12 лет

Проверочное исследование нового устройства сна по сравнению с традиционным исследованием сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это инициированное исследователем проверочное исследование устройства WatchPAT 200 в сравнении с процедурой золотого стандарта полисомнографии (исследование во сне). Для оценки точности устройства WatchPAT по сравнению с лабораторной полисомнограммой (ПСГ) будут проводиться измерения, включая индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI), индекс апноэ-гипопноэ (AHI), индекс десатурации кислорода (ODI) и другие соответствующие параметры и индексы сна. сравниваться. В конечном счете будет оцениваться диагностическое соответствие устройства WatchPAT при обнаружении архитектуры нормального сна и легкой степени апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5 до 12 лет.

  2. Направление в лабораторию сна в связи с опасениями по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) и наличием таких симптомов, как:

    • храп,
    • наблюдались апноэ,
    • дневная сонливость и
    • ротовое дыхание и др.
  3. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Медицинские состояния, которые могут повлиять на показания тонометра, такие как:

    • заболевания периферических сосудов,
    • цианотическая болезнь сердца,
    • системная гипертензия и
    • серповидноклеточный криз.

  2. Медицинские состояния, которые потенциально могут ограничить переносимость устройства WatchPAT 200, такие как:

    • расстройство аутистического спектра,
    • Трисомия 21 и
    • нарушения развития нервной системы.
  3. История нервно-мышечной мальформации
  4. История текущего использования дополнительного кислорода
  5. История текущего использования вазоактивных, сердечных или судорожных препаратов
  6. Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Смотреть вмешательство PAT
Ношение устройства WatchPAT одновременно с клинически показанным исследованием сна (полисомнограмма).
Устройство: Смотреть вмешательство PAT
Ношение устройства во время клинического исследования сна. Это проверочное исследование полисомнограммы золотого стандарта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ периферического артериального тонуса (PAHI)
Временное ограничение: До 10 часов
Сравните результаты с результатами клинического исследования сна испытуемых. PAHI измеряет наличие апноэ во сне. Баллы представляют собой количество респираторных событий в час. Более 2 баллов указывает на обструктивное апноэ сна. Легкая = 2-4,9, Умеренный = 5-9,9, Тяжелая = 10 и более.
До 10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респираторных нарушений тонуса периферических артерий (PRDI)
Временное ограничение: До 10 часов
Периферический индекс датчика устройства, измеренный на коже, аналогичен пульсовому оксиметру. Количество респираторных событий, не отвечающих критериям апноэ, но вызывающих нарушение сна.
До 10 часов
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: До 10 часов
Периферийный показатель от датчика прибора аналогичен пульсоксиметру. Количество десатураций на 3 процента за 1 час.
До 10 часов
Стадия сна: легкая и глубокая
Временное ограничение: До 10 часов
Общие параметры архитектуры сна, указанные в итоговом отчете PSG исследования сна. Включает гипонограмму, показывающую процент общего времени сна, затраченного на каждую стадию сна (N1, N2, N3-4 и REM).
До 10 часов
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До 10 часов
Количество кислорода, присутствующего в крови субъектов, с помощью пульсоксиметрии.
До 10 часов
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 10 часов
Документирование частоты сердечных сокращений субъектов.
До 10 часов
Положение тела
Временное ограничение: До 10 часов
Положение тела спящего субъекта для отражения общей гигиены сна, например, на животе, на спине, на животе и т. д.
До 10 часов
Время сна (всего)
Временное ограничение: До 10 часов
Общая продолжительность сна в минутах, записанная PSG.
До 10 часов
Стадия сна: БДГ
Временное ограничение: До 10 часов
Общие параметры архитектуры сна, указанные в итоговом отчете PSG исследования сна. Включает гипонограмму, показывающую процент общего времени сна, затраченного на каждую стадию сна (N1, N2, N3-4 и REM).
До 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0827

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смотреть вмешательство PAT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться