Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WatchPAT-enhedsvalideringsundersøgelse sammenlignet med polysomnografi (WPAT)

20. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Valideringsundersøgelse af WatchPAT 200 i diagnosticering af obstruktiv søvnapnø hos børn i alderen 4-12 år

Valideringsundersøgelse af en ny søvnenhed sammenlignet med en traditionel søvnundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret valideringsundersøgelse for WatchPAT 200-enheden sammenlignet med guldstandard polysomnografiproceduren (søvnundersøgelse). For at evaluere nøjagtigheden af ​​WatchPAT-enheden sammenlignet med et laboratorie-polysomnogram (PSG), vil målinger, herunder obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (OAHI), apnø-hypopnø-indeks (AHI), oxygen-desatureringsindeks (ODI) og andre relevante søvnparametre og -indekser. blive sammenlignet. I sidste ende vil WatchPAT-enhedens diagnostiske overensstemmelse med hensyn til at detektere mellem normal søvn og mild søvnapnø-arkitektur blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5 til 12 år.

  2. Henvisning til søvnlaboratoriet på grund af bekymring for obstruktiv søvnapnø (OSA) og udviser symptomer som:

    • snorken,
    • vidne til apnøer,
    • søvnighed i dagtimerne, og
    • vejrtrækning i munden osv.
  3. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der kan påvirke tonometeraflæsningen, såsom:

    • perifer vaskulær sygdom,
    • cyanotisk hjertesygdom,
    • systemisk hypertension og
    • seglcellekrise.

  2. Medicinske tilstande, der potentielt kan begrænse tolerancen af ​​WatchPAT 200-enheden, såsom:

    • autismespektrumforstyrrelse,
    • Trisomi 21, og
    • neuroudviklingsforstyrrelser.
  3. Historie om neuromuskulær misdannelse
  4. Historie om nuværende supplerende iltforbrug
  5. Anamnese med aktuel brug af vasoaktiv medicin, hjerte- eller anfaldsmedicin
  6. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WatchPAT Intervention
Bære WatchPAT-enheden samtidigt, mens du modtager en klinisk indiceret søvnundersøgelse (polysomnogram).
Enhed: WatchPAT Intervention
Bære enheden under deres klinisk indikerede søvnundersøgelse. Dette er en valideringsundersøgelse til guldstandard polysomnogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriel tone Apnø-hypopnø Index (PAHI)
Tidsramme: Op til 10 timer
Sammenlign resultaterne med forsøgspersonernes kliniske søvnundersøgelsesresultater. PAHI måler tilstedeværelsen af ​​søvnapnø. Score er tællinger af respiratoriske hændelser i timen. En score på mere end 2 indikerer obstruktiv søvnapnø. Mild = 2-4,9, Moderat = 5-9,9, Alvorlig = 10 eller mere.
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer arteriel tone respiratorisk forstyrrelsesindeks (PRDI)
Tidsramme: Op til 10 timer
Perifert indeks fra enhedssensoren målt på huden, svarende til et pulsoximeter. Antal respiratoriske hændelser, der ikke opfylder kriterierne for apnø, men som forårsager en forstyrrelse i søvnen.
Op til 10 timer
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Op til 10 timer
Perifert indeks fra enhedens sensor svarende til et pulsoximeter. Antal desaturationer med 3 procent på 1 time.
Op til 10 timer
Søvnstadie: Let og dyb
Tidsramme: Op til 10 timer
Overordnede søvnarkitekturparametre som rapporteret på Sleep Study PSG-slutrapporten. Inkluderer hyponogram, der skitserer procentdelen af ​​den samlede søvntid brugt i hvert søvnstadium (N1, N2, N3-4 og REM).
Op til 10 timer
Iltmætning
Tidsramme: Op til 10 timer
Mængden af ​​ilt til stede i forsøgspersonens blod via pulsoximetri.
Op til 10 timer
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 10 timer
Dokumentation af emnets hjertefrekvens.
Op til 10 timer
Kropsstilling
Tidsramme: Op til 10 timer
Sovende individs kropsstilling for at reflektere over den overordnede søvnhygiejne såsom liggende, rygliggende, ryg, mave osv.
Op til 10 timer
Søvntid (i alt)
Tidsramme: Op til 10 timer
Den samlede søvnvarighed i minutter som registreret af PSG.
Op til 10 timer
Søvnstadie: REM
Tidsramme: Op til 10 timer
Overordnede søvnarkitekturparametre som rapporteret på Sleep Study PSG-slutrapporten. Inkluderer hyponogram, der skitserer procentdelen af ​​den samlede søvntid brugt i hvert søvnstadium (N1, N2, N3-4 og REM).
Op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med WatchPAT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner