Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji urządzenia WatchPAT w porównaniu z polisomnografią (WPAT)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie walidacyjne testu WatchPAT 200 w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci w wieku 4-12 lat

Badanie walidacyjne nowego urządzenia do snu w porównaniu z tradycyjnym badaniem snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza badanie walidacyjne dotyczące urządzenia WatchPAT 200 w porównaniu ze złotym standardem procedury polisomnografii (badanie snu). Aby ocenić dokładność urządzenia WatchPAT w porównaniu z laboratoryjnym polisomnogramem (PSG), należy wykonać pomiary obejmujące wskaźnik bezdechu bezdechu obturacyjnego (OAHI), wskaźnik spłyconego oddechu bezdechu (AHI), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) oraz inne istotne parametry i wskaźniki snu. porównywać. Ostatecznie oceniona zostanie zgodność diagnostyczna urządzenia WatchPAT w wykrywaniu architektury normalnego snu i łagodnego bezdechu sennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 5 do 12 lat.

  2. Skierowanie do Laboratorium Snu z powodu obaw związanych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i objawami takimi jak:

    • chrapanie,
    • obserwowane bezdechy,
    • senność w ciągu dnia i
    • oddychanie ustami itp.
  3. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany medyczne, które mogą wpływać na odczyt tonometru, takie jak:

    • choroba naczyń obwodowych,
    • sinicza choroba serca,
    • nadciśnienie układowe i
    • kryzys anemii sierpowatej.

  2. Stany medyczne, które mogą potencjalnie ograniczać tolerancję urządzenia WatchPAT 200, takie jak:

    • zaburzenia ze spektrum autyzmu,
    • Trisomia 21 i
    • zaburzenia neurorozwojowe.
  3. Historia wad rozwojowych nerwowo-mięśniowych
  4. Historia bieżącego stosowania dodatkowego tlenu
  5. Historia bieżącego stosowania leków wazoaktywnych, leków nasercowych lub przeciwpadaczkowych
  6. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja WatchPAT
Jednoczesne noszenie urządzenia WatchPAT podczas wykonywania wskazanego klinicznie badania snu (polisomnogram).
Urządzenie: Interwencja WatchPAT
Noszenie urządzenia podczas wskazanego klinicznie badania snu. To jest badanie walidacyjne złotego standardu polisomnogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia tętnic obwodowych (PAHI)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Porównaj wyniki z wynikami badania klinicznego snu badanych. PAHI mierzy obecność bezdechu sennego. Wyniki to liczba zdarzeń oddechowych na godzinę. Wynik powyżej 2 wskazuje na obturacyjny bezdech senny. Łagodny = 2-4,9, Umiarkowane = 5-9,9, Ciężkie = 10 lub więcej.
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaburzeń oddychania w tętnicach obwodowych (PRDI)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Wskaźnik obwodowy z czujnika urządzenia mierzony na skórze, podobnie jak w przypadku pulsoksymetru. Liczba zdarzeń oddechowych, które nie spełniają kryteriów bezdechu, ale powodują zaburzenia snu.
Do 10 godzin
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Wskaźnik peryferyjny z czujnika urządzenia podobny do pulsoksymetru. Liczba desaturacji o 3 procent w ciągu 1 godziny.
Do 10 godzin
Inscenizacja snu: lekki i głęboki
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ogólne parametry architektury snu zgodnie z raportem końcowym Sleep Study PSG. Zawiera hiponogram przedstawiający odsetek całkowitego czasu snu spędzonego na każdym etapie snu (N1, N2, N3-4 i REM).
Do 10 godzin
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ilość tlenu obecnego we krwi badanych za pomocą pulsoksymetrii.
Do 10 godzin
Tętno
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Dokumentacja tętna badanych.
Do 10 godzin
Pozycja ciała
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Pozycja ciała śpiącego podmiotu w celu odzwierciedlenia ogólnej higieny snu, takiej jak pozycja na brzuchu, plecach, brzuchu itp.
Do 10 godzin
Czas snu (łącznie)
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Całkowity czas trwania snu w minutach zarejestrowany przez PSG.
Do 10 godzin
Inscenizacja snu: REM
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Ogólne parametry architektury snu zgodnie z raportem końcowym Sleep Study PSG. Zawiera hiponogram przedstawiający odsetek całkowitego czasu snu spędzonego na każdym etapie snu (N1, N2, N3-4 i REM).
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja WatchPAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj