Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WatchPAT-enhetsvalideringsstudie jämfört med polysomnografi (WPAT)

20 april 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Valideringsstudie av WatchPAT 200 i diagnostik av obstruktiv sömnapné hos barn 4-12 år

Valideringsstudie av en ny sömnenhet jämfört med en traditionell sömnstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad valideringsstudie för WatchPAT 200-enheten jämfört med guldstandarden för polysomnografi (sömnstudie). För att utvärdera noggrannheten hos WatchPAT-enheten jämfört med ett laboratoriepolysomnogram (PSG), kommer mätningar inklusive obstruktivt apnéhypopnéindex (OAHI), apnéhypopnéindex (AHI), oxygendesaturation index (ODI) och andra relevanta sömnparametrar och index. jämföras. I slutändan kommer WatchPAT-enhetens diagnostiska överensstämmelse med att detektera mellan normal sömn och mild sömnapnéarkitektur att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 5 till 12 år.

  2. Remiss till sömnlabbet på grund av oro för obstruktiv sömnapné (OSA) och uppvisar symtom som:

    • snarkning,
    • bevittnat apnéer,
    • sömnighet dagtid, och
    • andning i munnen osv.
  3. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska tillstånd som kan påverka tonometeravläsningen som:

    • perifer kärlsjukdom,
    • cyanotisk hjärtsjukdom,
    • systemisk hypertoni och
    • sicklecellskris.

  2. Medicinska tillstånd som potentiellt kan begränsa toleransen för WatchPAT 200-enheten som:

    • autismspektrumstörning,
    • Trisomi 21, och
    • Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar.
  3. Historik av neuromuskulär missbildning
  4. Historik om nuvarande extra syrgasanvändning
  5. Historik av aktuell användning av vasoaktiv medicin, hjärt- eller anfallsmedicin
  6. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: WatchPAT Intervention
Bär WatchPAT-enheten samtidigt medan du får en kliniskt indikerad sömnstudie (polysomnogram).
Enhet: WatchPAT Intervention
Bär enheten under deras kliniskt indikerade sömnstudie. Detta är en valideringsstudie till guldstandard polysomnogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer arteriell ton Apné-hypopné Index (PAHI)
Tidsram: Upp till 10 timmar
Jämför resultaten med resultaten från försökspersonernas kliniska sömnstudie. PAHI mäter förekomsten av sömnapné. Poäng är räkningar av andningshändelser per timme. En poäng på mer än 2 indikerar obstruktiv sömnapné. Mild = 2-4,9, Måttlig = 5-9,9, Svår = 10 eller mer.
Upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer arteriell ton respiratorisk störningsindex (PRDI)
Tidsram: Upp till 10 timmar
Perifert index från enhetens sensor mätt på huden, liknande en pulsoximeter. Antal andningshändelser som inte uppfyller kriterierna för apné, men som orsakar sömnstörningar.
Upp till 10 timmar
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: Upp till 10 timmar
Perifert index från enhetssensorn som liknar en pulsoximeter. Antal desaturationer med 3 procent på 1 timme.
Upp till 10 timmar
Sömnstaging: Lätt och djup
Tidsram: Upp till 10 timmar
Övergripande sömnarkitekturparametrar som rapporterats i slutrapporten från sömnstudien PSG. Inkluderar hyponogram som visar procentandelen av den totala sömntiden som spenderas i varje sömnstadium (N1, N2, N3-4 och REM).
Upp till 10 timmar
Syremättnad
Tidsram: Upp till 10 timmar
Mängden syre som finns i patientens blod via pulsoximetri.
Upp till 10 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 10 timmar
Dokumentation av patientens hjärtfrekvens.
Upp till 10 timmar
Kroppsposition
Tidsram: Upp till 10 timmar
Den sovande personens kroppsställning för att reflektera över övergripande sömnhygien som liggande, liggande, rygg, mage, etc.
Upp till 10 timmar
Sovtid (totalt)
Tidsram: Upp till 10 timmar
Den totala sömntiden i minuter som registrerats av PSG.
Upp till 10 timmar
Sömnstaging: REM
Tidsram: Upp till 10 timmar
Övergripande sömnarkitekturparametrar som rapporterats i slutrapporten från sömnstudien PSG. Inkluderar hyponogram som visar procentandelen av den totala sömntiden som spenderas i varje sömnstadium (N1, N2, N3-4 och REM).
Upp till 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapnésyndrom

Kliniska prövningar på WatchPAT Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera