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Studio di convalida del dispositivo WatchPAT rispetto alla polisonnografia (WPAT)

20 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di convalida del WatchPAT 200 nella diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni

Studio di convalida di un nuovo dispositivo per il sonno rispetto a uno studio del sonno tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di convalida avviato da un ricercatore per il dispositivo WatchPAT 200 rispetto alla procedura di polisonnografia gold standard (studio del sonno). Per valutare l'accuratezza del dispositivo WatchPAT rispetto a un polisonnogramma (PSG) in laboratorio, le misurazioni tra cui l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva (OAHI), l'indice di apnea-ipopnea (AHI), l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e altri parametri e indici del sonno rilevanti essere confrontato. Infine, verrà valutato l'accordo diagnostico del dispositivo WatchPAT nel rilevare tra il sonno normale e l'architettura dell'apnea del sonno lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 5 ai 12 anni.

  2. Rinvio al laboratorio del sonno a causa di preoccupazioni per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e presentando sintomi come:

    • russare,
    • apnee testimoniate,
    • sonnolenza diurna e
    • respirazione orale, ecc.
  3. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che possono influenzare la lettura del tonometro come:

    • malattia vascolare periferica,
    • cardiopatia cianotica,
    • ipertensione sistemica e
    • crisi falciforme.

  2. Condizioni mediche che possono potenzialmente limitare la tolleranza del dispositivo WatchPAT 200 come:

    • disturbo dello spettro autistico,
    • Trisomia 21 e
    • disturbi dello sviluppo neurologico.
  3. Storia di malformazione neuromuscolare
  4. Cronologia dell'attuale uso di ossigeno supplementare
  5. Storia dell'attuale uso di farmaci vasoattivi, cardiaci o convulsivi
  6. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Guarda l'intervento PAT
Indossare il dispositivo WatchPAT contemporaneamente mentre si riceve uno studio del sonno clinicamente indicato (polisonnogramma).
Dispositivo: Guarda l'intervento PAT
Indossare il dispositivo durante lo studio del sonno clinicamente indicato. Questo è uno studio di convalida del polisonnogramma gold standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea del tono arterioso periferico (PAHI)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Confrontare i risultati con i risultati dello studio clinico sul sonno dei soggetti. Il PAHI misura la presenza di apnea notturna. I punteggi sono conteggi di eventi respiratori all'ora. Un punteggio superiore a 2 indica apnea ostruttiva del sonno. Lieve = 2-4,9, Moderato = 5-9,9, Grave = 10 o più.
Fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disturbo respiratorio del tono arterioso periferico (PRDI)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Indice periferico dal sensore del dispositivo misurato sulla pelle, simile a un pulsossimetro. Numero di eventi respiratori che non soddisfano i criteri per l'apnea, ma che causano disturbi del sonno.
Fino a 10 ore
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Indice periferico dal sensore del dispositivo simile a un pulsossimetro. Numero di desaturazioni del 3% in 1 ora.
Fino a 10 ore
Stadiazione del sonno: leggera e profonda
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Parametri complessivi dell'architettura del sonno riportati nel rapporto finale PSG dello studio del sonno. Include l'iponogramma che delinea la percentuale del tempo di sonno totale trascorso in ciascuna fase del sonno (N1, N2, N3-4 e REM).
Fino a 10 ore
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Quantità di ossigeno presente nel sangue del soggetto tramite pulsossimetria.
Fino a 10 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Documentazione della frequenza cardiaca dei soggetti.
Fino a 10 ore
Posizione del corpo
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Posizione del corpo del soggetto addormentato per riflettere sull'igiene generale del sonno come prono, supino, schiena, stomaco, ecc.
Fino a 10 ore
Tempo di sonno (totale)
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
La durata totale del sonno in minuti registrata dal PSG.
Fino a 10 ore
Stadiazione del sonno: REM
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Parametri complessivi dell'architettura del sonno riportati nel rapporto finale PSG dello studio del sonno. Include l'iponogramma che delinea la percentuale del tempo di sonno totale trascorso in ciascuna fase del sonno (N1, N2, N3-4 e REM).
Fino a 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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