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Estudio de validación de dispositivos WatchPAT en comparación con polisomnografía (WPAT)

20 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio de Validación del WatchPAT 200 en el Diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño en Niños de 4-12 Años

Estudio de validación de un dispositivo de sueño novedoso en comparación con un estudio de sueño tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de validación iniciado por un investigador para comparar el dispositivo WatchPAT 200 con el procedimiento estándar de polisomnografía (estudio del sueño). Para evaluar la precisión del dispositivo WatchPAT en comparación con un polisomnograma (PSG) en el laboratorio, las mediciones incluyen el índice de apnea hipopnea obstructiva (OAHI), el índice de apnea hipopnea (AHI), el índice de desaturación de oxígeno (ODI) y otros parámetros e índices de sueño relevantes. ser comparado. En última instancia, se evaluará la concordancia de diagnóstico del dispositivo WatchPAT en la detección entre el sueño normal y la arquitectura de apnea del sueño leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 5 a 12 años de edad.

  2. Derivación al laboratorio del sueño debido a inquietudes sobre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la presentación de síntomas como:

    • ronquidos,
    • apneas presenciadas,
    • somnolencia diurna y
    • respiración bucal, etc
  3. Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas que pueden afectar la lectura del tonómetro, tales como:

    • enfermedad vascular periférica,
    • cardiopatía cianótica,
    • hipertensión sistémica y
    • crisis de células falciformes.

  2. Condiciones médicas que potencialmente pueden limitar la tolerancia del dispositivo WatchPAT 200 como:

    • desorden del espectro autista,
    • Trisomía 21, y
    • trastornos del neurodesarrollo.
  3. Historia de malformaciones neuromusculares
  4. Historial de uso actual de oxígeno suplementario
  5. Antecedentes de uso actual de medicamentos vasoactivos, cardíacos o anticonvulsivos
  6. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención WatchPAT
Usar el dispositivo WatchPAT simultáneamente mientras recibe un estudio del sueño clínicamente indicado (polisomnograma).
Dispositivo: Intervención WatchPAT
Usar el dispositivo durante su estudio de sueño clínicamente indicado. Este es un estudio de validación del polisomnograma estándar de oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea del tono arterial periférico (PAHI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Compare los resultados con los resultados del estudio clínico del sueño de los sujetos. El PAHI mide la presencia de apnea del sueño. Las puntuaciones son recuentos de eventos respiratorios por hora. Una puntuación de más de 2 indica apnea obstructiva del sueño. Leve = 2-4.9, Moderado = 5-9.9, Grave = 10 o más.
Hasta 10 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de alteración respiratoria del tono arterial periférico (PRDI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Índice periférico del sensor del dispositivo medido en la piel, similar a un oxímetro de pulso. Recuento de eventos respiratorios que no cumplen los criterios de apnea, pero que provocan una alteración del sueño.
Hasta 10 horas
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Índice periférico del sensor del dispositivo similar a un oxímetro de pulso. Número de desaturaciones del 3 por ciento en 1 hora.
Hasta 10 horas
Etapas del sueño: ligero y profundo
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Parámetros generales de la arquitectura del sueño según se informa en el informe final del Estudio del Sueño PSG. Incluye un hiponograma que describe el porcentaje del tiempo total de sueño empleado en cada etapa del sueño (N1, N2, N3-4 y REM).
Hasta 10 horas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Cantidad de oxígeno presente en la sangre de los sujetos a través de la oximetría de pulso.
Hasta 10 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Documentación de la frecuencia cardíaca de los Sujetos.
Hasta 10 horas
Posición del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Posición del cuerpo del sujeto dormido para reflexionar sobre la higiene general del sueño, como prono, supino, espalda, estómago, etc.
Hasta 10 horas
Tiempo de sueño (total)
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
El tiempo de duración total del sueño en minutos según lo registrado por el PSG.
Hasta 10 horas
Estadificación del sueño: REM
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
Parámetros generales de la arquitectura del sueño según se informa en el informe final del Estudio del Sueño PSG. Incluye un hiponograma que describe el porcentaje del tiempo total de sueño empleado en cada etapa del sueño (N1, N2, N3-4 y REM).
Hasta 10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Kaiser Permanente
Itamar-Medical, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Sobremonte-King, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ann Halbower, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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