NanoPac® intracisztás injekciója nyákos cisztás hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegeknél
Kísérlet a növekvő dózisok és a NanoPac® intracisztás injekciójának biztonságosságáról nyákos cisztás hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a nyílt elrendezésű, dózisemelő vizsgálatban a nyálkahártya cisztás hasnyálmirigy-daganatban szenvedő alanyok intracisztás NanoPac®-et kapnak endoszkópos ultrahanggal vezérelt finom tű injekcióval (EUS-FNI).
A dózisemelési fázisban az alanyokat a NanoPac® 6, 10 és 15 mg/ml-es szekvenciális kohorszaiba sorolják be olyan térfogatban, amely elegendő a ciszta feltöltéséhez, legalább a leszívott ciszta folyadék mennyiségével egyenlő. Minden kohorsz három alanyból áll, a kohorszokat sorban, a legalacsonyabb koncentrációtól kezdve. A kohorsz adatok Data Safety Monitoring Board (DSMB) általi felülvizsgálatát követően megkezdődhet a következő kohorsz felvétele, további hármat is be lehet vonni az aktuális dózis mellett, vagy ha az első adag nem biztosít megfelelő biztonságot és tolerálhatóságot, a vizsgálat leállítható. A további értékeléshez a legalkalmasabbnak ítélt dózis, amelyet a legmagasabb dózisként határoztak meg, amely elfogadható biztonságossági és tolerálhatósági profillal rendelkezik (a DSMB meghatározása szerint), a vizsgálat második szakaszában használt dózis lesz, amely 9 további alanyt von be. . A vizsgálat második szakaszába bevont alanyok szintén kapnak egy második NanoPac injekciót ugyanabban a dózisban 12 héttel az első NanoPac injekció után.
Az intracisztás NanoPac® farmakokinetikájának (PK) jellemzésére plazmamintákat vesznek a NanoPac® injekció beadásának napján (napjain) az injekció beadása után 1 és 2 órával, valamint az azt követő vizsgálati látogatások mindegyikén.
Az alanyokat az első NanoPac® injekció beadása után 6 hónapig követik a biztonság, a tolerálhatóság és a ciszta terápiára adott válasza érdekében (amint azt a képalkotás mutatja).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- 18 év feletti betegek;
- Nemrég igazolt mucinosus cisztás hasnyálmirigy-daganat; igazolható mucin, 192 U/L feletti ciszta folyadék karcinoembrionális antigén (CEA) jelenléte vagy más megbízható diagnosztikai módszer, például endomikroszkópia; A KRAS elemzést a vizsgáló belátása szerint is el lehet végezni;
- Egyszemű ciszta, amelynek átmérője legalább 1,5 cm, de legfeljebb 4 cm;
- Normál hematológiai, máj- és vesefunkció a vizsgálat megkezdésekor;
Megfelelő lépések a fogamzóképes korban lévő alanyok teherbe esésének minimalizálása vagy elkerülése érdekében.*
- Megjegyzés: A nőbeteg fogamzóképes korúnak tekintendő, kivéve, ha méheltávolításon esett át, legalább egy évvel a menopauza után van, vagy nem esett át petevezeték-lekötésen. E tanulmány céljaira a megfelelő fogamzásgátlás magában foglal legalább egy orvosilag jóváhagyott és rendkívül hatékony születésszabályozási módszert, amelyet úgy határoznak meg, mint azok, amelyek következetes és helyes alkalmazása esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz <1% évente) eredményeznek. implantátumok, injekciók és orális fogamzásgátlók óvszer használatával kombinálva. Csak olyan férfibetegek, akiknél a vazektómia a vazektómia után legalább 3 hónappal spermaanalízissel megerősített, nem alkalmazhatnak elfogadható fogamzásgátló módszereket.
Kizárási kritériumok:
- A rosszindulatú daganatra utaló pozitív citológia;
- Trombózisos vagy embóliás események;
- A vizsgált szerrel szembeni ismert túlérzékenység;
- Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés: NanoPac® 6 mg/ml
NanoPac® egyszeri intracisztás injekciója 6 mg/ml dózisban a ciszta feltöltéséhez elegendő térfogatban, legalább a leszívott ciszta folyadék mennyiségével
|
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) intracisztás injekcióhoz endoszkópos ultrahang-vezérelt injekcióval (EUS-FNI)
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: NanoPac® 10 mg/ml
A NanoPac® egyszeri intracisztás injekciója 10 mg/ml dózisban a ciszta feltöltéséhez elegendő térfogatban, legalább a leszívott ciszta folyadék mennyiségével
|
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) intracisztás injekcióhoz endoszkópos ultrahang-vezérelt injekcióval (EUS-FNI)
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: NanoPac® 15 mg/ml
A NanoPac® egyszeri intracisztás injekciója 15 mg/ml dózisban a ciszta feltöltéséhez elegendő térfogatban, legalább a leszívott ciszta folyadék mennyiségével
|
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) intracisztás injekcióhoz endoszkópos ultrahang-vezérelt injekcióval (EUS-FNI)
|
|
Kísérleti: Második fázis: NanoPac® a legjobb dózisban
A NanoPac® intracisztás injekciója.
A második fázisban beadott dózist a dózisemelési szakaszban határozzák meg.
Az alanyok két NanoPac® injekciót kapnak, a második injekciót 12 héttel az első injekció után.
|
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) intracisztás injekcióhoz endoszkópos ultrahang-vezérelt injekcióval (EUS-FNI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerült nemkívánatos események (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Akár 6 (hat) hónappal az első NanoPac® injekció után
|
A kezelés sürgős nemkívánatos eseményei magukban foglalják a laboratóriumi értékeléseket, a fizikális vizsgálat leleteit és az életjeleket.
|
Akár 6 (hat) hónappal az első NanoPac® injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciszta térfogati válasz
Időkeret: Szűrés és 6 (hat) hónappal az első NanoPac® injekció után
|
A ciszta térfogatát a szűréskor összehasonlítják a 12. és 24. héten (vagy korai befejezéskor) mért térfogattal.
|
Szűrés és 6 (hat) hónappal az első NanoPac® injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NANOPAC-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .