在患有粘液性囊性胰腺肿瘤的受试者中进行 NanoPac® 的囊内注射
2021年6月7日 更新者：NanOlogy, LLC
一项评估递增剂量和 NanoPac® 囊内注射在患有粘液性囊性胰腺肿瘤患者中的安全性的试验
本研究将评估通过内窥镜超声引导细针注射 (EUS-FNI) 在患有粘液性囊性胰腺肿瘤的受试者中施用的囊内 NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、剂量增加的试验中，患有粘液性囊性胰腺肿瘤的受试者将通过内窥镜超声引导细针注射 (EUS-FNI) 接受囊内 NanoPac ®。
在剂量递增阶段，受试者将被纳入 6、10 和 15 mg/mL 的连续 NanoPac 队列，其体积足以填充包囊，至少等于吸出的包囊液量。 每个队列将有三个受试者，队列从最低浓度开始按顺序登记。 在数据安全监测委员会 (DSMB) 审查队列数据后，下一个队列可能会开始招募，可能会招募另外三个当前剂量的队列，或者如果第一剂量不能提供足够的安全性和耐受性，则可能会停止研究。 被确定为最适合进一步评估的剂量，定义为具有可接受的安全性和耐受性特征（由 DSMB 确定）的最高剂量，将是第二阶段研究中使用的剂量，该研究将招募 9 名额外受试者. 参加第二阶段研究的受试者还将在第一次 NanoPac 注射后 12 周接受第二次相同剂量的 NanoPac 注射。
将在注射 NanoPac® 的当天在注射后 1 小时和 2 小时以及在随后的每次研究访问中采集血浆样本，以表征囊内 NanoPac® 的药代动力学 (PK)。
在第一次注射 NanoPac® 后，将对受试者进行为期 6 个月的随访，以了解安全性、耐受性和囊肿对治疗的反应（如成像所示）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18岁以上患者；
- 最近确诊的粘液性囊性胰腺肿瘤；可通过高于 192 U/L 的粘蛋白、囊肿液癌胚抗原 (CEA) 或其他可靠的诊断手段（例如内窥镜检查）来确认； KRAS 分析也可由研究者自行决定进行；
- 直径至少 1.5 厘米但不超过 4 厘米的单房囊肿；
- 进入研究时血液学、肝和肾功能正常；
采取适当措施以尽量减少或避免有生育能力的受试者怀孕的可能性。 *
- 注意：女性患者被认为具有生育能力，除非她进行了子宫切除术、绝经至少一年或进行了输卵管结扎。 出于本研究的目的，适当的避孕措施包括至少一种医学上认可的高效避孕方法，定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年 < 1%）的方法，例如作为植入物、注射剂和口服避孕药与避孕套的使用相结合。 只有在输精管切除术后至少 3 个月通过精液分析证实输精管切除术的男性患者才允许不使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 细胞学阳性表明恶性；
- 血栓或栓塞事件；
- 已知对研究药物过敏；
- 已知吸毒或酗酒；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：NanoPac® 6 mg/mL
单次囊内注射 NanoPac®，剂量为 6 mg/mL，体积足以充满囊肿，至少等于吸出的囊液量
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NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇），用于通过内窥镜超声引导注射 (EUS-FNI) 进行囊内注射
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实验性的：剂量递增：NanoPac® 10 mg/mL
以 10 mg/mL 的剂量单次囊内注射 NanoPac®，剂量足以充满囊肿，至少等于吸出的囊液量
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NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇），用于通过内窥镜超声引导注射 (EUS-FNI) 进行囊内注射
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实验性的：剂量递增：NanoPac® 15 mg/mL
单次囊内注射 NanoPac®，剂量为 15 mg/mL，体积足以充满囊肿，至少等于吸出的囊液量
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NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇），用于通过内窥镜超声引导注射 (EUS-FNI) 进行囊内注射
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实验性的：第二阶段：最佳剂量的 NanoPac®
囊内注射 NanoPac®。
第二阶段的给药剂量将在剂量递增阶段确定。
受试者将接受两次 NanoPac® 注射，第二次注射在第一次注射后 12 周进行。
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NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇），用于通过内窥镜超声引导注射 (EUS-FNI) 进行囊内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
大体时间：首次 NanoPac® 注射后长达 6（六）个月
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治疗紧急不良事件将包括实验室评估、身体检查结果和生命体征。
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首次 NanoPac® 注射后长达 6（六）个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊肿体积反应
大体时间：首次 NanoPac® 注射后筛选和 6（六）个月
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将筛选时的囊肿体积与第 12 周和第 24 周（或提前终止）的体积进行比较。
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首次 NanoPac® 注射后筛选和 6（六）个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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纳米派克®的临床试验
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NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.终止
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知