Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection intrakystique de NanoPac® chez des sujets atteints de néoplasmes pancréatiques kystiques mucineux

7 juin 2021 mis à jour par: NanOlogy, LLC

Un essai évaluant des doses croissantes et la sécurité de l'injection intrakystique de NanoPac® chez des sujets atteints de néoplasmes pancréatiques kystiques mucineux

Cette étude évaluera le NanoPac® intrakystique (paclitaxel nanoparticulaire stérile) administré par injection endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNI) chez des sujets atteints de néoplasmes pancréatiques kystiques mucineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai ouvert à dose croissante, les sujets atteints de néoplasmes pancréatiques kystiques mucineux recevront du NanoPac® intrakystique par injection endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNI).

Dans la phase d'escalade de dose, les sujets seront inscrits dans des cohortes séquentielles de NanoPac® à 6, 10 et 15 mg/mL à des volumes suffisants pour remplir le kyste, au moins égaux à la quantité de liquide de kyste aspiré. Chaque cohorte aura trois sujets, les cohortes étant inscrites séquentiellement en commençant par la concentration la plus faible. Suite à l'examen des données de la cohorte par le Data Safety Monitoring Board (DSMB), la prochaine cohorte peut commencer à s'inscrire, trois autres à la dose actuelle peuvent être inscrites, ou si la première dose ne fournit pas une sécurité et une tolérabilité adéquates, l'étude peut être interrompue. La dose déterminée comme étant la plus appropriée pour une évaluation plus approfondie, définie comme la dose la plus élevée avec un profil d'innocuité et de tolérabilité acceptable (tel que déterminé par le DSMB), sera la dose utilisée dans la deuxième phase de l'étude qui recrutera 9 sujets supplémentaires . Les sujets inscrits à la deuxième phase de l'étude recevront également une deuxième injection de NanoPac à la même dose 12 semaines après la première injection de NanoPac.

Des échantillons de plasma seront prélevés le ou les jours d'injection de NanoPac® à 1 et 2 heures après l'injection, ainsi qu'à chacune des visites d'étude ultérieures, pour caractériser la pharmacocinétique (PK) du NanoPac® intrakystique.

Les sujets seront suivis pendant 6 mois après la première injection de NanoPac® pour la sécurité, la tolérabilité et la réponse du kyste au traitement (comme le montre l'imagerie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Patients de plus de 18 ans ;
  • Tumeur pancréatique kystique mucineuse récemment confirmée ; peut être confirmé par la présence de mucine, d'antigène carcinoembryonnaire (ACE) du liquide kystique supérieur à 192 U/L, ou par d'autres moyens de diagnostic fiables tels que l'endomicroscopie ; L'analyse KRAS peut également être effectuée à la discrétion de l'enquêteur ;
  • Kyste uniloculaire d'un diamètre d'au moins 1,5 cm mais pas plus de 4 cm ;
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale normale à l'entrée dans l'étude ;

  • Mesures appropriées prises pour minimiser ou éviter le risque de grossesse pour les sujets en âge de procréer.*

    • Remarque : Une patiente est considérée comme étant en âge de procréer, sauf si elle a subi une hystérectomie, si elle est ménopausée depuis au moins un an ou si elle a subi une ligature des trompes. Aux fins de cette étude, une méthode de contraception adéquate comprend au moins une méthode de contraception médicalement approuvée et hautement efficace, définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire < 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, que les implants, les injectables et les contraceptifs oraux associés à l'utilisation de préservatifs. Seuls les patients de sexe masculin dont la vasectomie a été confirmée par une analyse de sperme au moins 3 mois après la vasectomie sont autorisés à ne pas utiliser de méthodes contraceptives acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Cytologie positive indiquant une malignité ;
  • Événements thrombotiques ou emboliques ;
  • Hypersensibilité connue à l'agent de l'étude ;
  • Abus connu de drogue ou d'alcool ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : NanoPac® 6 mg/mL
Injection intrakystique unique de NanoPac® à la dose de 6 mg/mL dans un volume suffisant pour remplir le kyste, au moins égal à la quantité de liquide kystique aspiré
Médicament: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) pour injection intrakystique par injection endoscopique guidée par ultrasons (EUS-FNI)
Expérimental: Augmentation de la dose : NanoPac® 10 mg/mL
Injection intrakystique unique de NanoPac® à la dose de 10 mg/mL dans un volume suffisant pour remplir le kyste, au moins égal à la quantité de liquide kystique aspiré
Médicament: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) pour injection intrakystique par injection endoscopique guidée par ultrasons (EUS-FNI)
Expérimental: Augmentation de la dose : NanoPac® 15 mg/mL
Injection intrakystique unique de NanoPac® à la dose de 15 mg/mL dans un volume suffisant pour remplir le kyste, au moins égal à la quantité de liquide kystique aspiré
Médicament: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) pour injection intrakystique par injection endoscopique guidée par ultrasons (EUS-FNI)
Expérimental: Deuxième phase : NanoPac® à la meilleure dose
Injection intrakystique de NanoPac®. La dose administrée dans la deuxième phase sera déterminée lors de la phase d'escalade de dose. Les sujets recevront deux injections de NanoPac®, la deuxième injection étant administrée 12 semaines après la première injection.
Médicament: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) pour injection intrakystique par injection endoscopique guidée par ultrasons (EUS-FNI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 6 (six) mois après la première injection de NanoPac®
Les événements indésirables liés au traitement comprendront des évaluations de laboratoire, des résultats d'examen physique et des signes vitaux.
Jusqu'à 6 (six) mois après la première injection de NanoPac®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au volume du kyste
Délai: Dépistage et 6 (six) mois après la première injection de NanoPac®
Le volume du kyste au dépistage sera comparé au volume aux semaines 12 et 24 (ou à l'arrêt précoce).
Dépistage et 6 (six) mois après la première injection de NanoPac®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanOlogy, LLC

Collaborateurs

US Biotest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NANOPAC-2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NanoPac®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner