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Iniezione intracistica di NanoPac® in soggetti con neoplasie pancreatiche cistiche mucinose

7 giugno 2021 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Uno studio che valuta le dosi crescenti e la sicurezza dell'iniezione intracistica di NanoPac® in soggetti con neoplasie pancreatiche cistiche mucinose

Questo studio valuterà il NanoPac® intracistico (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) somministrato tramite iniezione endoscopica con ago sottile guidato da ultrasuoni (EUS-FNI) in soggetti con neoplasie pancreatiche cistiche mucinose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in aperto, dose crescente, i soggetti con neoplasie pancreatiche cistiche mucinose riceveranno NanoPac® intracistico tramite iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNI).

Nella fase di aumento della dose, i soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali di NanoPac® a 6, 10 e 15 mg/mL a volumi sufficienti a riempire la cisti, almeno pari alla quantità di fluido cistico aspirato. Ogni coorte avrà tre soggetti, con coorti arruolate in sequenza a partire dalla concentrazione più bassa. A seguito della revisione dei dati della coorte da parte del Data Safety Monitoring Board (DSMB), è possibile iniziare l'arruolamento della coorte successiva, possono essere arruolati altri tre alla dose corrente o, se la prima dose non fornisce sicurezza e tollerabilità adeguate, lo studio può essere interrotto. La dose ritenuta la più adatta per un'ulteriore valutazione, definita come la dose più alta con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile (come determinato dal DSMB), sarà la dose utilizzata nella seconda fase dello studio che arruolerà altri 9 soggetti . I soggetti arruolati nella seconda fase dello studio riceveranno anche una seconda iniezione di NanoPac alla stessa dose 12 settimane dopo la prima iniezione di NanoPac..

I campioni di plasma verranno prelevati il ​​giorno (i) dell'iniezione di NanoPac® a 1 e 2 ore dopo l'iniezione, nonché a ciascuna delle successive visite di studio, per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di NanoPac® intracistico.

I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo la prima iniezione di NanoPac® per sicurezza, tollerabilità e risposta della cisti alla terapia (come mostrato dall'imaging).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Neoplasia pancreatica cistica mucinosa recentemente confermata; può essere confermato dalla presenza di mucina, antigene carcinoembrionale del fluido cistico (CEA) superiore a 192 U/L o altri mezzi diagnostici affidabili come l'endomicroscopia; L'analisi KRAS può anche essere eseguita a discrezione dell'investigatore;
  • Cisti uniloculare con diametro di almeno 1,5 cm ma non superiore a 4 cm;
  • Funzionalità ematologica, epatica e renale normale all'ingresso nello studio;

  • Misure appropriate adottate per ridurre al minimo o evitare il rischio di gravidanza per i soggetti in età fertile.*

    • Nota: una paziente di sesso femminile è considerata potenzialmente fertile a meno che non abbia subito un'isterectomia, sia in postmenopausa da almeno un anno o sia stata sottoposta a legatura delle tube. Ai fini di questo studio, un controllo delle nascite adeguato include almeno un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e altamente efficace, definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè <1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come come impianti, iniettabili e contraccettivi orali combinati con l'uso di preservativi. Solo i pazienti di sesso maschile la cui vasectomia è stata confermata dall'analisi dello sperma almeno 3 mesi dopo la vasectomia possono non utilizzare metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Citologia positiva che indica malignità;
  • Eventi trombotici o embolici;
  • Ipersensibilità nota all'agente in studio;
  • Abuso noto di droghe o alcol;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: NanoPac® 6 mg/mL
Singola iniezione intracistica di NanoPac® alla dose di 6 mg/mL in un volume sufficiente a riempire la cisti, almeno uguale alla quantità di fluido cistico aspirato
Droga: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) per iniezione intracistica tramite iniezione endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-FNI)
Sperimentale: Aumento della dose: NanoPac® 10 mg/mL
Singola iniezione intracistica di NanoPac® alla dose di 10 mg/mL in un volume sufficiente a riempire la cisti, almeno pari alla quantità di fluido cistico aspirato
Droga: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) per iniezione intracistica tramite iniezione endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-FNI)
Sperimentale: Aumento della dose: NanoPac® 15 mg/mL
Singola iniezione intracistica di NanoPac® alla dose di 15 mg/mL in un volume sufficiente a riempire la cisti, almeno uguale alla quantità di fluido cistico aspirato
Droga: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) per iniezione intracistica tramite iniezione endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-FNI)
Sperimentale: Seconda fase: NanoPac® alla migliore dose
Iniezione intracistica di NanoPac®. La dose somministrata nella seconda fase sarà determinata durante la fase di incremento della dose. I soggetti riceveranno due iniezioni di NanoPac®, con la seconda iniezione somministrata 12 settimane dopo la prima iniezione.
Droga: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) per iniezione intracistica tramite iniezione endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-FNI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 6 (sei) mesi dopo la prima iniezione di NanoPac®
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento includeranno valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame fisico e segni vitali.
Fino a 6 (sei) mesi dopo la prima iniezione di NanoPac®

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del volume delle cisti
Lasso di tempo: Screening e 6 (sei) mesi dopo la prima iniezione di NanoPac®
Il volume della cisti allo screening verrà confrontato con il volume alle settimane 12 e 24 (o alla conclusione anticipata).
Screening e 6 (sei) mesi dopo la prima iniezione di NanoPac®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Collaboratori

US Biotest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANOPAC-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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