Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wstrzyknięcie NanoPac® pacjentom ze śluzowymi torbielowatymi nowotworami trzustki

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Próba oceniająca zwiększające się dawki i bezpieczeństwo wstrzyknięć dopęcherzowych NanoPac® u pacjentów ze śluzowymi torbielowatymi nowotworami trzustki

Niniejsze badanie oceni śródtorbielowaty NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) podawany przez endoskopową iniekcję cienkoigłową pod kontrolą USG (EUS-FNI) pacjentom ze śluzowymi torbielowatymi nowotworami trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej otwartej próbie ze zwiększaniem dawki pacjenci ze śluzowymi torbielowatymi nowotworami trzustki otrzymają wewnątrztorbielowaty NanoPac® poprzez endoskopową iniekcję cienkoigłową pod kontrolą USG (EUS-FNI).

W fazie zwiększania dawki, pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort NanoPac® przy 6, 10 i 15 mg/ml w objętościach wystarczających do wypełnienia torbieli, co najmniej równych ilości aspirowanego płynu z torbieli. Każda kohorta będzie miała trzech osobników, przy czym kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie, zaczynając od najniższego stężenia. Po dokonaniu przeglądu danych kohortowych przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), następna kohorta może rozpocząć rejestrację, dodatkowe trzy osoby stosujące obecną dawkę mogą zostać włączone lub jeśli pierwsza dawka nie zapewnia odpowiedniego bezpieczeństwa i tolerancji, badanie może zostać wstrzymane. Dawka uznana za najbardziej odpowiednią do dalszej oceny, zdefiniowana jako najwyższa dawka o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i tolerancji (określonym przez DSMB), będzie dawką stosowaną w drugiej fazie badania, do którego zostanie włączonych 9 dodatkowych pacjentów . Osoby włączone do drugiej fazy badania otrzymają również drugie wstrzyknięcie NanoPac w tej samej dawce 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu NanoPac.

Próbki osocza zostaną pobrane w dniu (dniach) wstrzyknięcia NanoPac® 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu, jak również podczas każdej kolejnej wizyty badawczej, w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) wewnątrztorbielowatego NanoPac®.

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu NanoPac® pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi torbieli na terapię (jak pokazano w obrazowaniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Niedawno potwierdzony śluzowo-torbielowaty nowotwór trzustki; można potwierdzić obecnością mucyny, antygenu rakowo-płodowego płynu torbielowatego (CEA) powyżej 192 U/l lub innymi wiarygodnymi metodami diagnostycznymi, takimi jak endomikroskopia; Analiza KRAS może być również przeprowadzona według uznania Badacza;
  • Torbiel jednokomorowa o średnicy co najmniej 1,5 cm, ale nie większej niż 4 cm;
  • prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa na początku badania;

  • Odpowiednie kroki podjęte w celu zminimalizowania lub uniknięcia możliwości zajścia w ciążę u osób w wieku rozrodczym.*

    • Uwaga: Pacjentka jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że przeszła histerektomię, jest co najmniej rok po menopauzie lub przeszła podwiązanie jajowodów. Dla celów tego badania odpowiednia antykoncepcja obejmuje co najmniej jedną zatwierdzoną medycznie i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zdefiniowaną jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. <1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. jak implanty, preparaty do wstrzykiwań i doustne środki antykoncepcyjne połączone z użyciem prezerwatyw. Tylko pacjenci płci męskiej, u których wazektomia została potwierdzona badaniem nasienia co najmniej 3 miesiące po wazektomii, mogą nie stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia cytologia wskazująca na złośliwość;
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe;
  • Znana nadwrażliwość na badany środek;
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: NanoPac® 6 mg/ml
Pojedyncze wstrzyknięcie dopęcherzowe NanoPac® w dawce 6 mg/ml w objętości wystarczającej do wypełnienia torbieli, co najmniej równej ilości aspirowanego płynu z torbieli
Lek: NanoPac®
NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) do iniekcji dopęcherzowej za pomocą endoskopowej iniekcji pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNI)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: NanoPac® 10 mg/ml
Pojedyncze wstrzyknięcie dopęcherzowe NanoPac® w dawce 10 mg/ml w objętości wystarczającej do wypełnienia torbieli, co najmniej równej ilości aspirowanego płynu z torbieli
Lek: NanoPac®
NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) do iniekcji dopęcherzowej za pomocą endoskopowej iniekcji pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNI)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: NanoPac® 15 mg/ml
Pojedyncze wstrzyknięcie dopęcherzowe NanoPac® w dawce 15 mg/ml w objętości wystarczającej do wypełnienia torbieli, co najmniej równej ilości aspirowanego płynu z torbieli
Lek: NanoPac®
NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) do iniekcji dopęcherzowej za pomocą endoskopowej iniekcji pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNI)
Eksperymentalny: Druga faza: NanoPac® w najlepszej dawce
Dopęcherzowe wstrzyknięcie NanoPac®. Dawka podana w drugiej fazie zostanie określona podczas fazy zwiększania dawki. Pacjenci otrzymają dwa zastrzyki NanoPac®, przy czym drugi zastrzyk zostanie podany 12 tygodni po pierwszym zastrzyku.
Lek: NanoPac®
NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) do iniekcji dopęcherzowej za pomocą endoskopowej iniekcji pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 6 (sześciu) miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu NanoPac®
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane obejmują oceny laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe.
Do 6 (sześciu) miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu NanoPac®

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź objętościowa torbieli
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 6 (sześć) miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu NanoPac®
Objętość torbieli podczas badania przesiewowego zostanie porównana z objętością w 12. i 24. tygodniu (lub wcześniejszym zakończeniu).
Badanie przesiewowe i 6 (sześć) miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu NanoPac®

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANOPAC-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NanoPac®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj