Intracystická injekce NanoPac® u subjektů s mucinózními cystickými novotvary pankreatu
Zkouška hodnotící eskalující dávky a bezpečnost intracystické injekce NanoPac® u subjektů s mucinózními cystickými novotvary pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
V této otevřené studii se zvyšující se dávkou budou subjekty s mucinózními cystickými pankreatickými novotvary dostávat intracystický NanoPac® pomocí endoskopické ultrazvukem naváděné injekce tenkou jehlou (EUS-FNI).
Ve fázi eskalace dávky budou subjekty zařazeny do sekvenčních kohort NanoPac® při 6, 10 a 15 mg/ml v objemech dostatečných k naplnění cysty, alespoň rovnajícím se množství odsáté cysty. Každá kohorta bude mít tři subjekty, přičemž kohorty budou zapsány postupně počínaje nejnižší koncentrací. Po přezkoumání dat kohorty Výborem pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) může být zahájena registrace další kohorty, mohou být zařazeni další tři při aktuální dávce, nebo pokud první dávka nezajistí adekvátní bezpečnost a snášenlivost, může být studie zastavena. Dávka určená jako nejvhodnější pro další hodnocení, definovaná jako nejvyšší dávka s přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti (podle určení DSMB), bude dávkou použitou ve druhé fázi studie, do které bude zařazeno 9 dalších subjektů . Subjekty zařazené do druhé fáze studie také dostanou druhou injekci NanoPac ve stejné dávce 12 týdnů po první injekci NanoPac.
Vzorky plazmy budou odebrány v den (dny) injekce NanoPac® 1 a 2 hodiny po injekci, stejně jako při každé z následujících návštěv ve studii, aby se charakterizovala farmakokinetika (PK) intracystického NanoPac®.
Subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po první injekci NanoPac® kvůli bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi cysty na terapii (jak ukazuje zobrazení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Pacienti starší 18 let;
- Nedávno potvrzený mucinózní cystický pankreatický novotvar; může být potvrzena přítomností mucinu, karcinoembryonálního antigenu cystické tekutiny (CEA) nad 192 U/l nebo jinými spolehlivými diagnostickými prostředky, jako je endomikroskopie; Analýza KRAS může být také provedena podle uvážení Zkoušejícího;
- Unilokulární cysta o průměru nejméně 1,5 cm, ale ne více než 4 cm;
- Normální hematologická, jaterní a renální funkce při vstupu do studie;
Vhodné kroky podniknuté k minimalizaci nebo zamezení možnosti otěhotnění u subjektů ve fertilním věku.*
- Poznámka: Pacientka je považována za pacientku ve fertilním věku, pokud neprodělala hysterektomii, není alespoň jeden rok po menopauze nebo neprodělala podvázání vejcovodů. Pro účely této studie adekvátní antikoncepce zahrnuje alespoň jednu lékařsky schválenou a vysoce účinnou metodu antikoncepce, definovanou jako metody, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. < 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, např. jako implantáty, injekční přípravky a perorální antikoncepce v kombinaci s použitím kondomů. Pouze pacienti mužského pohlaví, jejichž vasektomie byla potvrzena analýzou spermatu alespoň 3 měsíce po vazektomii, nesmějí používat přijatelné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní cytologie indikující malignitu;
- Trombotické nebo embolické příhody;
- Známá přecitlivělost na zkoumanou látku;
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: NanoPac® 6 mg/ml
Jedna intracystická injekce NanoPac® v dávce 6 mg/ml v objemu dostatečném k naplnění cysty, alespoň rovnajícímu se množství odsáté cysty
|
NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) pro intracystickou injekci endoskopickou ultrazvukovou injekcí (EUS-FNI)
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: NanoPac® 10 mg/ml
Jedna intracystická injekce NanoPac® v dávce 10 mg/ml v objemu dostatečném k naplnění cysty, alespoň rovnajícímu se množství odsáté cysty
|
NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) pro intracystickou injekci endoskopickou ultrazvukovou injekcí (EUS-FNI)
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: NanoPac® 15 mg/ml
Jedna intracystická injekce NanoPac® v dávce 15 mg/ml v objemu dostatečném k naplnění cysty, alespoň rovnajícímu se množství odsáté cysty
|
NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) pro intracystickou injekci endoskopickou ultrazvukovou injekcí (EUS-FNI)
|
|
Experimentální: Druhá fáze: NanoPac® v nejlepší dávce
Intracystická injekce NanoPac®.
Dávka podaná ve druhé fázi bude určena během fáze eskalace dávky.
Subjekty dostanou dvě injekce NanoPac®, přičemž druhá injekce se podá 12 týdnů po první injekci.
|
NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) pro intracystickou injekci endoskopickou ultrazvukovou injekcí (EUS-FNI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 6 (šest) měsíců po první injekci NanoPac®
|
Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě budou zahrnovat laboratorní vyšetření, nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce.
|
Až 6 (šest) měsíců po první injekci NanoPac®
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová odezva cysty
Časové okno: Screening a 6 (šest) měsíců po první injekci NanoPac®
|
Objem cysty při screeningu bude porovnán s objemem ve 12. a 24. týdnu (nebo předčasném ukončení).
|
Screening a 6 (šest) měsíců po první injekci NanoPac®
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NANOPAC-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NanoPac®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno