Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracystisk injeksjon av NanoPac® hos personer med mucinøse cystiske bukspyttkjertelneoplasmer

7. juni 2021 oppdatert av: NanOlogy, LLC

En studie som evaluerer økende doser og sikkerheten ved intracystisk injeksjon av NanoPac® hos personer med mucinøse cystiske bukspyttkjertelneoplasmer

Denne studien vil evaluere intracystisk NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) administrert via endoskopisk ultralydveiledet finnålsinjeksjon (EUS-FNI) hos personer med mucinøse cystiske pankreasneoplasmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, doseøkende studien vil forsøkspersoner med mucinøse cystiske bukspyttkjertelneoplasmer motta intracystisk NanoPac® via endoskopisk ultralydveiledet finnålsinjeksjon (EUS-FNI).

I doseøkningsfasen vil forsøkspersonene bli registrert i sekvensielle kohorter av NanoPac® ved 6, 10 og 15 mg/ml ved volumer som er tilstrekkelige til å fylle cysten, minst lik mengden cystevæske som aspireres. Hver kohort vil ha tre fag, med kohorter påmeldt sekvensielt som starter med den laveste konsentrasjonen. Etter Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgang av kohortdataene, kan neste kohort begynne å melde seg inn, ytterligere tre ved gjeldende dose kan bli registrert, eller hvis den første dosen ikke gir tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet, kan studien stanses. Dosen som er bestemt til å være best egnet for videre evaluering, definert som den høyeste dosen med en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil (som bestemt av DSMB), vil være dosen som ble brukt i den andre fasen av studien som vil inkludere 9 ekstra forsøkspersoner . Forsøkspersoner som er registrert i den andre fasen av studien vil også få en andre injeksjon av NanoPac i samme dose 12 uker etter den første NanoPac-injeksjonen.

Plasmaprøver vil bli tatt på dagen(e) av NanoPac®-injeksjonen 1 og 2 timer etter injeksjonen, samt ved hvert av de påfølgende studiebesøkene, for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til intracystisk NanoPac®.

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 6 måneder etter den første NanoPac®-injeksjonen for sikkerhet, toleranse og cysterespons på behandlingen (som vist ved bildediagnostikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Pasienter over 18 år;
  • Nylig bekreftet mucinøs cystisk pankreatisk neoplasma; kan bekreftes ved tilstedeværelse av mucin, cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA) over 192 U/L, eller andre pålitelige diagnostiske metoder som endomikroskopi; KRAS-analyse kan også utføres etter etterforskerens skjønn;
  • Unilokulær cyste med diameter på minst 1,5 cm, men ikke mer enn 4 cm;
  • Normal hematologisk, lever- og nyrefunksjon ved studiestart;

  • Hensiktsmessige skritt tatt for å minimere eller unngå potensialet for graviditet for personer i fertil alder.*

    • Merk: En kvinnelig pasient anses å være i fertil alder med mindre hun har hatt en hysterektomi, er minst ett år postmenopausal eller har gjennomgått tubal ligering. For formålet med denne studien inkluderer adekvat prevensjon minst én medisinsk godkjent og svært effektiv prevensjonsmetode, definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. < 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, f. som implantater, injiserbare midler og p-piller kombinert med bruk av kondom. Bare mannlige pasienter hvis vasektomi har blitt bekreftet ved sædanalyse minst 3 måneder etter vasektomien, får ikke bruke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv cytologi som indikerer malignitet;
  • Trombotiske eller emboliske hendelser;
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemiddel;
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 6 mg/ml
Enkel intracystisk injeksjon av NanoPac® i en dose på 6 mg/ml i et volum som er tilstrekkelig til å fylle cysten, minst lik mengden av aspirert cystevæske
Legemiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) for intracystisk injeksjon via endoskopisk ultralydveiledet injeksjon (EUS-FNI)
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 10 mg/ml
Enkel intracystisk injeksjon av NanoPac® i en dose på 10 mg/ml i et volum som er tilstrekkelig til å fylle cysten, minst lik mengden av aspirert cystevæske
Legemiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) for intracystisk injeksjon via endoskopisk ultralydveiledet injeksjon (EUS-FNI)
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 15 mg/ml
Enkel intracystisk injeksjon av NanoPac® i en dose på 15 mg/ml i et volum som er tilstrekkelig til å fylle cysten, minst lik mengden av aspirert cystevæske
Legemiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) for intracystisk injeksjon via endoskopisk ultralydveiledet injeksjon (EUS-FNI)
Eksperimentell: Andre fase: NanoPac® i beste dose
Intracystisk injeksjon av NanoPac®. Dosen administrert i den andre fasen vil bli bestemt under doseøkningsfasen. Forsøkspersonene vil få to NanoPac®-injeksjoner, med den andre injeksjonen gitt 12 uker etter den første injeksjonen.
Legemiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) for intracystisk injeksjon via endoskopisk ultralydveiledet injeksjon (EUS-FNI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opptil 6 (seks) måneder etter første NanoPac®-injeksjon
Behandling Nye uønskede hendelser vil inkludere laboratorievurderinger, fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn.
Opptil 6 (seks) måneder etter første NanoPac®-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystevolumrespons
Tidsramme: Screening og 6 (seks) måneder etter første NanoPac®-injeksjon
Cystevolum ved screening vil bli sammenlignet med volumet ved uke 12 og 24 (eller tidlig avslutning).
Screening og 6 (seks) måneder etter første NanoPac®-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANOPAC-2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NanoPac®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere