Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracystische injectie van NanoPac® bij proefpersonen met mucineuze cystische pancreasneoplasmata

7 juni 2021 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Een proef ter evaluatie van escalerende doses en de veiligheid van intracystische injectie van NanoPac® bij proefpersonen met mucineuze cystische pancreasneoplasmata

Deze studie zal intracystische NanoPac® (Steriel Nanopartikel Paclitaxel) evalueren, toegediend via endoscopische echogeleide fijne naaldinjectie (EUS-FNI) bij personen met mucineuze cystische pancreasneoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label onderzoek met dosisverhoging zullen proefpersonen met mucineuze cystische pancreasneoplasmata een intracystische NanoPac® krijgen via endoscopische echogeleide fijne naaldinjectie (EUS-FNI).

In de dosisescalatiefase zullen proefpersonen worden ingeschreven in sequentiële cohorten van NanoPac® met 6, 10 en 15 mg/ml met volumes die voldoende zijn om de cyste te vullen, ten minste gelijk aan de hoeveelheid opgezogen cystevocht. Elk cohort heeft drie proefpersonen, waarbij de cohorten achtereenvolgens worden ingeschreven, beginnend bij de laagste concentratie. Na beoordeling door de Data Safety Monitoring Board (DSMB) van de cohortgegevens, kan het volgende cohort worden ingeschreven, kunnen er drie extra met de huidige dosis worden ingeschreven, of als de eerste dosis onvoldoende veiligheid en verdraagbaarheid biedt, kan het onderzoek worden stopgezet. De dosis waarvan wordt vastgesteld dat deze het meest geschikt is voor verdere evaluatie, gedefinieerd als de hoogste dosis met een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel (zoals bepaald door de DSMB), zal de dosis zijn die wordt gebruikt in de tweede fase van het onderzoek, waarbij 9 extra proefpersonen zullen worden ingeschreven . Proefpersonen die deelnamen aan de tweede fase van het onderzoek zullen ook een tweede injectie met NanoPac krijgen in dezelfde dosis 12 weken na de eerste NanoPac-injectie.

Plasmamonsters zullen worden genomen op de dag(en) van NanoPac®-injectie 1 en 2 uur na injectie, evenals bij elk van de daaropvolgende studiebezoeken, om de farmacokinetiek (PK) van intracystische NanoPac® te karakteriseren.

Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden na de eerste NanoPac®-injectie worden gevolgd op veiligheid, verdraagbaarheid en cysterespons op therapie (zoals aangetoond door beeldvorming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Recent bevestigd mucineus cysteus pancreasneoplasma; kan worden bevestigd door de aanwezigheid van mucine, cystevloeistof carcino-embryonaal antigeen (CEA) boven 192 U/L, of andere betrouwbare diagnostische middelen zoals endomicroscopie; KRAS-analyse kan ook worden uitgevoerd naar goeddunken van de Onderzoeker;
  • Eenkamerige cyste met een diameter van minimaal 1,5 cm maar maximaal 4 cm;
  • Normale hematologische, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie;

  • Passende maatregelen genomen om de kans op zwangerschap bij proefpersonen die zwanger kunnen worden te minimaliseren of te voorkomen.*

    • Opmerking: Een vrouwelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij een hysterectomie heeft ondergaan, ten minste één jaar postmenopauzaal is of tubaligatie heeft ondergaan. Voor de doeleinden van deze studie omvat adequate anticonceptie ten minste één medisch goedgekeurde en zeer effectieve methode van anticonceptie, gedefinieerd als methodes die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. < 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals zoals implantaten, injectables en orale anticonceptiva gecombineerd met het gebruik van condooms. Alleen mannelijke patiënten bij wie de vasectomie ten minste 3 maanden na de vasectomie door sperma-analyse is bevestigd, mogen geen aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve cytologie wijst op maligniteit;
  • Trombotische of embolische voorvallen;
  • Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksmiddel;
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging: NanoPac® 6 mg/ml
Eenmalige intracysteuze injectie van NanoPac® in een dosis van 6 mg/ml in een volume dat voldoende is om de cyste te vullen, minstens gelijk aan de hoeveelheid opgezogen cystevocht
Geneesmiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) voor intracystische injectie via endoscopische echogeleide injectie (EUS-FNI)
Experimenteel: Dosisverhoging: NanoPac® 10 mg/ml
Eenmalige intracysteuze injectie van NanoPac® in een dosis van 10 mg/ml in een volume dat voldoende is om de cyste te vullen, minstens gelijk aan de hoeveelheid opgezogen cystevocht
Geneesmiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) voor intracystische injectie via endoscopische echogeleide injectie (EUS-FNI)
Experimenteel: Dosisverhoging: NanoPac® 15 mg/ml
Eenmalige intracysteuze injectie van NanoPac® in een dosis van 15 mg/ml in een volume dat voldoende is om de cyste te vullen, minstens gelijk aan de hoeveelheid opgezogen cystevocht
Geneesmiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) voor intracystische injectie via endoscopische echogeleide injectie (EUS-FNI)
Experimenteel: Tweede fase: NanoPac® met de beste dosis
Intracystische injectie van NanoPac®. De dosis die in de tweede fase wordt toegediend, wordt bepaald tijdens de dosisescalatiefase. De proefpersonen krijgen twee NanoPac®-injecties, waarbij de tweede injectie 12 weken na de eerste injectie wordt toegediend.
Geneesmiddel: NanoPac®
NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) voor intracystische injectie via endoscopische echogeleide injectie (EUS-FNI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 (zes) maanden na de eerste NanoPac®-injectie
Behandeling Opkomende bijwerkingen omvatten laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
Tot 6 (zes) maanden na de eerste NanoPac®-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystevolumerespons
Tijdsspanne: Screening en 6 (zes) maanden na de eerste NanoPac®-injectie
Het cystevolume bij screening wordt vergeleken met het volume in week 12 en 24 (of vroegtijdige beëindiging).
Screening en 6 (zes) maanden na de eerste NanoPac®-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Medewerkers

US Biotest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANOPAC-2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NanoPac®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren